Auricular akupressur lindrer forstoppelse for patienter med hjertesvigt på hospitalet
Auricular akupressur lindrer forstoppelse for patienter med hjertesvigt på hospitalet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign Dette var et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper; øreakupressurgruppen (AA) fik øreakupressur i to uger, og kontrolgruppen modtog sædvanlig behandling for hjertesvigt i den samme undersøgelsesperiode. Data blev indsamlet bestod af tre gentagne måletidspunkter ved baseline, uge 1 og uge 2.
- Deltagere Denne undersøgelse rekrutterede fortløbende patienter, der blev indlagt for behandling af hjertesvigt fra kardiologisk afdeling på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Patienter, der var over 20 år og havde New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse I-III, forstoppelse (havde færre end tre afføringer om ugen) og bevidst klar og overførbar blev inkluderet, mens de, der havde alvorlige sygdomme eller sår eller infektioner i begge ører blev udelukket. Den nødvendige stikprøvestørrelse til undersøgelsen blev estimeret ved hjælp af G-power software vers.3.1. (Heinrich Heine Universitat, Düsseldorf, Tyskland), med en effektstørrelse på 0,3 med henvisning til den tidligere undersøgelse om obstipation, signifikansniveauet (α) ved 0,05 og 80 % statistisk styrke. Med hensyn til en frafaldsprocent på 10 %, i alt 72
- Randomisering og tildelingsskjul Deltagerne blev randomiseret i to grupper af et forskerhold, der ikke var involveret i undersøgelsens intervention eller dataindsamling. Randomiseringsprocessen blev udført gennem en computergenereret sekvens af tilfældige tal, og permuteret blokrandomisering blev anvendt med fire i hver blok. Den tilfældige rækkefølge af tal blev separat og sekventielt opbevaret i forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der blev åbnet foran deltagerne i den forudbestemte rækkefølge, som bestemte deres gruppetildeling.
Aurikulær akupressur (AA) intervention AA-interventionen udvalgte syv akupunkter på aurikel, inklusive Shenmen (TF4), Tarm (CO7), Rectum (HX2), San Jiao (CO17), Milt (CO13), Lung (CO14) og Subcortex ( AT4), som det ses i figur 2 (tarm, endetarm, San Jiao, milt, lunge og subcortex).
Den veluddannede forskersygeplejerske i denne undersøgelse blev udført AA-interventionen. Først og fremmest blev deltageren instrueret i at finde en behagelig stilling. Desinficer ørerne ved hjælp af bomuld med 75 % alkohol blev derefter tilvejebragt og efterfulgt af placeret vaccariafrø (Beijing, Kina) med et klæbende plaster på det unilaterale hvert udvalgte øreakupunkt (venstre øre først). Deltagerne blev trykket på hvert akupunkt med tommelfinger og pegefinger i et minut, fire gange om dagen, fem dage om ugen, fjernede de tapede frø på den 6. dag og derefter erstattet det modsatte øre to dage efter. De blev bemærket, at de oplevede forskellige fornemmelser, mens de pressede, herunder følelsesløshed, hævelse, mild smerte eller varme. Frø blev tapet på den anden side af øret ugentligt i to uger.
To TCM-læger verificerede udførelsen af AA-protokollen, som bestod af et udvalg af akupunkter, længden af stimulationstid, finde placering af akupunktur og praksis. Derudover modtog alle deltagere den samme rutinemæssige pleje, som var generel hjertesvigtbehandling og medicin til forstoppelsesterapi leveret af undersøgelsens hospitalsprofessionelle. Forud for undersøgelsen blev hver deltager vurderet af kardiologen og identificeret som værende passende og sikker. Dataindsamlingen blev udført af den samme forskersygeplejerske ved baseline, uge 1 og uge 2.
- Målingsresultater blev vurderet ved at bruge Bristolv Stool Form Scale, Constipation Assessment Scale, Patient Assessment of Constipation Symptomer, Visual Scale Analog, Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II og Patient Assessment of Constipation Quality Of Life. 1. uges opfølgningsvurderingsinstrumenter omfattede Bristolv Stool Form Scale, Constipation Assessment Scale, Patient Assessment of Constipation Symptomer, Visual Scale Analog, Beck Anxiety Inventory og Beck Depression Inventory II.
- Statistisk analyse Data blev analyseret med SPSS 26.0 til Windows (IBM, Chicago, IL, USA). kontinuerte variable rapporteres som gennemsnit og standardafvigelser (SD), og kategoriske variable rapporteres som antal stikprøver og procenter. Homogenitet blev testet ved Chi-square-testen og uafhængig t-test. Interventionseffekter på resultater mellem grupperne på tværs af gentagne måletider blev analyseret af den lineære blandede model ved hjælp af en udskiftelig arbejdskorrelationsstruktur og tid behandlet som en kategorisk variabel, der var repræsenteret af to dummy-kodede variable. Denne undersøgelse en værdi på p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasser I-III
- Forstoppelse (havde færre end tre afføringer om ugen)
- Bevidst klar og kommunikerbar
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige sygdomme
- Sår eller infektioner i begge ører
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aurikulær akupressur (AA) gruppe
auricular akupressur (AA) gruppen fik øre akupressur i to uger
|
Den veluddannede forskersygeplejerske i denne undersøgelse blev udført AA-interventionen. Først og fremmest blev deltageren instrueret i at finde en behagelig stilling. Desinficer ørerne ved hjælp af bomuld med 75 % alkohol, blev derefter leveret og efterfulgt af placeret vaccariafrø (Beijing, Kina) med et klæbende plaster på det unilaterale hvert udvalgte øreakupunkt (venstre øre først) Deltagerne blev trykket på hvert akupunkt med tommel- og pegefinger for et minut, fire gange om dagen, fem dage om ugen, fjern de tapede frø på den 6. dag, og udskift derefter det modsatte øre to dage efter. De blev bemærket, at de oplevede forskellige fornemmelser, mens de pressede, herunder følelsesløshed, hævelse, mild smerte eller varme. Frø blev tapet på den anden side af øret ugentligt i to uger. To TCM-læger verificerede udførelsen af AA-protokollen, som bestod af et udvalg af akupunkter, længden af stimulationstid, finde placering af akupunktur og praksis. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
alle deltagere modtog den samme rutinemæssige pleje, som var generel hjertesvigtbehandling og medicin til forstoppelsesterapi leveret af undersøgelsens hospitalsprofessionelle.
Forud for undersøgelsen blev hver deltager vurderet af kardiologen og identificeret som værende passende og sikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline forstoppelse efter 2 uger ved at bruge Bristolv Stool Form Scale
Tidsramme: baseline, uge 1 og 2
|
Resultaterne blev vurderet ved brug af Bristolv Stool Form Scale.
Denne skala kategoriserede værktøjer mellem type 1 (hårde klumper) og type 7 (vandig membran).
Type 1 var en separat hård klump som nødder (svær at passere), type 2 var pølseformet, men klumpet, type 3 var som en pølse, men med revner på overfladen, type 4 var som en pølse eller slange, glat og blød, type 5 var bløde klatter med klare kanter (passes let), type 6 er luftige stykker med pjaltede kanter (en grødet afføring), og type 7 var vandig, ingen faste stykker (helt flydende).
Afføringstyper blev derefter klassificeret baseret på Rom III-kriterierne som afføringstype 1 og 2 som forstoppelse, type 3, 4 og 5 som normal afføringsform og type 6 og 7 som diarré.
|
baseline, uge 1 og 2
|
|
Skift fra baseline forstoppelse efter 2 uger ved at bruge obstipationsvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline, uge 1 og 2
|
Resultaterne blev vurderet ved hjælp af Constipation Assessment Scale.
CAS'et bestod af 8 emner, og hvert emne brugte en 3-punkts Likert-skala fra 0~2 med en samlet score på 0 til 16.
En højere score indikerede alvorligere forstoppelsessymptom.
|
baseline, uge 1 og 2
|
|
Skift fra baseline forstoppelse efter 2 uger ved at bruge Visual Scale Analog til forstoppelse
Tidsramme: baseline, uge 1 og 2
|
Resultaterne blev vurderet ved at bruge Visual Scale Analog til forstoppelse.
VSAQ blev brugt til at måle den umiddelbare sværhedsgrad af forstoppelse med en 10 cm lige linje med 0 længst til venstre (0 score) og 10 cm (10 point) yderst til højre.
En score ≥ 3 indikerede forstoppelse, en højere score indikerede alvorligere forstoppelse,
|
baseline, uge 1 og 2
|
|
Skift fra baseline forstoppelse efter 2 uger ved at bruge Patientvurdering af obstipationssymptomer.
Tidsramme: baseline, uge 1 og 2
|
Resultaterne blev vurderet ved hjælp af patientvurderingen af obstipationssymptomer. Denne skala bestod af 12 punkter med 3 underskalaer, inklusive afføringssymptomer, rektale symptomer og abdominale symptomer.
Hvert element brugte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 med en samlet score på 0 til 48.
En højere score indikerede symptomernes sværhedsgrad.
|
baseline, uge 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropsforfatning i kinesisk medicin efter 2 uger
Tidsramme: ved baseline, uge 2
|
Resultaterne blev vurderet ved at bruge spørgeskemaet Constitution in Chinese Medicine.
Den bestod af 60 elementer og kategoriseret i 9 underskalaer, herunder yang-deficient (7 elementer), yin-deficient (8 elementer), qi-deficient (8 elementer), slim-fugtighed (8 elementer), fugt-varme (6 elementer). ), stillestående blod (7 genstande), nedarvet special (7 genstande), stillestående qi (7 genstande) og balanceret (8 genstande).
Elementerne var på en 5-punkts Likert-skala, med høje scores, der indikerer en højere sandsynlighed for at have den givne kropsforfatning.
En tærskel på 30 eller højere point på en underskala blev brugt til at klassificere at have den pågældende kropsforfatning.
|
ved baseline, uge 2
|
|
Skift fra baseline angst ved 2 uger
Tidsramme: ved baseline, uge 1 og 2
|
Resultaterne blev vurderet ved at bruge Beck Anxiety Inventory.
Denne skala bestod af 21 elementer, der brugte en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, med en samlet score på 0 til 63.
Det normale scoreområde var 0-16, 17-22 for mild angst, 23-30 for moderat angst og 31-63 for svær angst.
|
ved baseline, uge 1 og 2
|
|
Ændring fra baseline depression efter 2 uger
Tidsramme: ved baseline, uge 1 og 2
|
Resultaterne blev vurderet ved at bruge Beck Depression Inventory II.
Denne skala bestod af 21 elementer, der brugte en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, med en samlet score på 0 til 63.
Det normale scoreområde var 0-16, 17-22 for mild depression, 23-30 for moderat depression og 31-63 for svær depression.
|
ved baseline, uge 1 og 2
|
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, uge 2
|
Resultaterne blev vurderet ved at bruge Patient Assessment of Constipation Quality of Life, forstoppelse påvirker i dagligdagen.
Den bestod af 28 punkter med 4 underskalaer, herunder bekymringer og bekymringer, fysisk ubehag, psykosocialt ubehag og tilfredshed.
Hvert element brugte en 5-punkts Likert-skala fra 0~4 med en samlet score på 0 til 112.
En lavere score indikerede bedre livskvalitet.
|
ved baseline, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110269-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .