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Ohrakupressur lindert Verstopfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus

13. August 2023 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Ohrakupressur lindert Verstopfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Ohrakupressur (AA) auf die Linderung von Verstopfungssymptomen und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten zu untersuchen, die wegen ihrer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Insgesamt wurden 72 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und 68 (33 in der AA-Gruppe und 35 in der Kontrollgruppe) schlossen die Studie ab. Die Ergebnisse wurden anhand der Bristolv-Stuhlformskala, der Verstopfungsbewertungsskala, der Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen, der visuellen Analogskala, dem Beck-Angstinventar und dem Beck-Depressionsinventar zu Studienbeginn, Woche 1 und 2 sowie dem Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin und der Patientenbewertung gemessen der Lebensqualität bei Verstopfung zu Studienbeginn und in Woche 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign Dies war eine parallele randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen; Die Gruppe mit Ohrakupressur (AA) erhielt zwei Wochen lang Ohrakupressur und die Kontrollgruppe erhielt im gleichen Studienzeitraum die übliche Behandlung bei Herzinsuffizienz. Die gesammelten Daten bestanden aus drei wiederholten Messzeitpunkten zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2.
  2. Teilnehmer: Diese Studie rekrutierte nacheinander Patienten, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aus der kardiologischen Abteilung eines medizinischen Zentrums im Norden Taiwans. Eingeschlossen wurden Patienten, die über 20 Jahre alt waren und die Funktionsklassen I–III der New York Heart Association (NYHA) hatten, Verstopfung hatten (weniger als drei Stuhlgänge pro Woche hatten) und bei Bewusstsein waren, klar und übertragbar waren, während diejenigen, die schwere Krankheiten oder Wunden hatten, eingeschlossen waren oder Infektionen in beiden Ohren wurden ausgeschlossen. Die für die Studie erforderliche Stichprobengröße wurde mit der G-Power-Software Version 3.1 geschätzt. (Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland), mit einer Effektstärke von 0,3 bezogen auf die vorherige Studie zu Verstopfung, einem Signifikanzniveau (α) von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 80 %. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % ergibt sich eine Gesamtzahl von 72
  3. Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung Die Teilnehmer wurden von einem Forschungsteam, das nicht an der Studienintervention oder Datenerfassung beteiligt war, in zwei Gruppen randomisiert. Der Randomisierungsprozess wurde durch eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen erreicht, und es wurde eine permutierte Block-Randomisierung mit vier in jedem Block verwendet. Die zufällige Zahlenfolge wurde separat und nacheinander in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen gespeichert, die vor den Augen der Teilnehmer in der vorgegebenen Reihenfolge geöffnet wurden, die ihre Gruppenzuordnung festlegte.

  4. Die Ohrakupressur (AA)-Intervention Die AA-Intervention wählte sieben Akupunkturpunkte an der Ohrmuschel aus, darunter Shenmen (TF4), Darm (CO7), Rektum (HX2), San Jiao (CO17), Milz (CO13), Lunge (CO14) und Subcortex ( AT4), wie in Abbildung 2 dargestellt (Darm, Rektum, San Jiao, Milz, Lunge und Subkortex).

    Die AA-Intervention wurde in dieser Studie von einer gut ausgebildeten Forschungskrankenschwester durchgeführt. Zunächst wurde der Teilnehmer angewiesen, eine bequeme Position zu finden. Anschließend wurden die Ohren mit Watte mit 75 % Alkohol desinfiziert und anschließend Vaccaria-Samen (Peking, China) mit einem Klebepflaster auf den jeweils ausgewählten Ohrakupunkturpunkt einseitig (linkes Ohr zuerst) platziert. Die Teilnehmer drückten viermal am Tag, fünf Tage die Woche, eine Minute lang mit Daumen und Zeigefinger auf jeden Akupunkturpunkt, entfernten am sechsten Tag die mit Klebeband versehenen Samen und setzten zwei Tage später das gegenüberliegende Ohr wieder ein. Es wurde festgestellt, dass sie beim Drücken verschiedene Empfindungen verspürten, darunter Taubheitsgefühl, Schwellung, leichte Schmerzen oder Wärme. Die Samen wurden zwei Wochen lang wöchentlich auf die andere Seite der Ähre geklebt.

    Zwei TCM-Ärzte überprüften die Durchführung des AA-Protokolls, das aus einer Auswahl von Akupunkturpunkten, der Länge der Stimulationszeit, der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und dem Ablauf der Praxis bestand. Darüber hinaus erhielten alle Teilnehmer die gleiche Routineversorgung, nämlich allgemeine Behandlung bei Herzinsuffizienz und Medikamente zur Verstopfungstherapie, die von den Fachkräften des Studienkrankenhauses bereitgestellt wurden. Vor der Studie wurde jeder Teilnehmer vom Kardiologen untersucht und als geeignet und sicher eingestuft. Die Datenerfassung wurde zu Studienbeginn sowie in Woche 1 und Woche 2 von derselben forschenden Krankenschwester durchgeführt.

  5. Die Messergebnisse wurden unter Verwendung der Bristolv-Stuhlformskala, der Bewertungsskala für Verstopfung, der Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen, des visuellen Skalenanalogs, des Fragebogens zur Konstitution in der chinesischen Medizin, des Beck-Angstinventars, des Beck-Depressionsinventars II und der Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung bewertet Zu den Instrumenten zur Nachuntersuchung in der 1. Woche gehörten die Bristolv-Stuhlformskala, die Verstopfungsbewertungsskala, die Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen, die visuelle Analogskala, das Beck-Angstinventar und das Beck-Depressionsinventar II.
  6. Statistische Analyse Die Daten wurden mit SPSS 26.0 für Windows (IBM, Chicago, IL, USA) analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) angegeben, kategoriale Variablen werden als Anzahl der Stichproben und Prozentsätze angegeben. Die Homogenität wurde mit dem Chi-Quadrat-Test und dem unabhängigen t-Test getestet. Interventionseffekte auf Ergebnisse zwischen den Gruppen über wiederholte Messzeiten hinweg wurden durch das lineare gemischte Modell unter Verwendung einer austauschbaren Arbeitskorrelationsstruktur analysiert und die Zeit wurde als kategoriale Variable behandelt, die durch zwei dummy-codierte Variablen dargestellt wurde. In dieser Studie wurde ein Wert von p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsklassen I–III der New York Heart Association (NYHA).
  • Verstopfung (hatte weniger als drei Stuhlgänge pro Woche)
  • Bewusst klar und kommunizierbar

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Krankheiten
  • Wunden oder Infektionen in beiden Ohren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupressurgruppe (AA).
Die Gruppe mit Ohrakupressur (AA) erhielt zwei Wochen lang Ohrakupressur
Sonstiges: Ohrakupressur

Die AA-Intervention wurde in dieser Studie von einer gut ausgebildeten Forschungskrankenschwester durchgeführt. Zunächst wurde der Teilnehmer angewiesen, eine bequeme Position zu finden. Anschließend wurden die Ohren mit Watte mit 75 %igem Alkohol desinfiziert und anschließend Vaccaria-Samen (Peking, China) mit einem Klebepflaster einseitig auf jeden ausgewählten Ohrakupunkturpunkt (linkes Ohr zuerst) gelegt. Die Teilnehmer drückten jeden Akupunkturpunkt mit Daumen und Zeigefinger Eine Minute, viermal am Tag, fünf Tage die Woche, am 6. Tag die umklebten Samen entfernen und zwei Tage später die gegenüberliegende Ähre wieder einsetzen. Es wurde festgestellt, dass sie beim Drücken verschiedene Empfindungen verspürten, darunter Taubheitsgefühl, Schwellung, leichte Schmerzen oder Wärme. Die Samen wurden zwei Wochen lang wöchentlich auf die andere Seite der Ähre geklebt.

Zwei TCM-Ärzte überprüften die Durchführung des AA-Protokolls, das aus einer Auswahl von Akupunkturpunkten, der Länge der Stimulationszeit, der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und dem Ablauf der Praxis bestand.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhielten die gleiche Routineversorgung, nämlich allgemeine Behandlung bei Herzinsuffizienz und Medikamente zur Verstopfungstherapie, die von den Fachkräften des Studienkrankenhauses bereitgestellt wurden. Vor der Studie wurde jeder Teilnehmer vom Kardiologen untersucht und als geeignet und sicher eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsverstopfung nach 2 Wochen mithilfe der Bristolv-Stuhlformskala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und 2
Die Ergebnisse wurden mithilfe der Bristolv Stool Form Scale bewertet. Diese Skala kategorisierte Werkzeuge zwischen Typ 1 (harte Klumpen) und Typ 7 (wässriges Diaphragma). Typ 1 war ein separater harter Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2 war wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 war wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 war wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich Bei Typ 5 handelte es sich um weiche Kleckse mit klaren Kanten (die problemlos durchgelassen wurden), bei Typ 6 handelte es sich um flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten (ein matschiger Stuhl) und bei Typ 7 handelte es sich um wässrige Kleckse ohne feste Stücke (völlig flüssig). Anschließend wurden die Stuhltypen anhand der Rom-III-Kriterien klassifiziert: Stuhltypen 1 und 2 als Verstopfung, Typen 3, 4 und 5 als normale Stuhlform und Typen 6 und 7 als Durchfall.
Grundlinie, Woche 1 und 2
Änderung der Ausgangsverstopfung nach 2 Wochen mithilfe der Verstopfungsbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und 2
Die Ergebnisse wurden mithilfe der Verstopfungsbewertungsskala bewertet. Der CAS bestand aus 8 Items, und jedes Item verwendete eine 3-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 2 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 16. Ein höherer Wert deutete auf ein schwerwiegenderes Verstopfungssymptom hin.
Grundlinie, Woche 1 und 2
Ändern Sie den Ausgangswert der Verstopfung nach 2 Wochen durch die Verwendung des Visual Scale Analog für Verstopfung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und 2
Die Ergebnisse wurden mithilfe des Visual Scale Analog für Verstopfung bewertet. Der VSAQ wurde verwendet, um den unmittelbaren Schweregrad der Verstopfung zu messen, mit einer 10 cm langen geraden Linie mit 0 ganz links (0 Punkte) und 10 cm (10 Punkte) ganz rechts. Ein Wert ≥ 3 deutet auf Verstopfung hin, ein höherer Wert weist auf eine schwerere Verstopfung hin.
Grundlinie, Woche 1 und 2
Änderung der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen mithilfe der Patientenbewertung der Verstopfungssymptome.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und 2
Die Ergebnisse wurden mithilfe der Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen bewertet. Diese Skala umfasste 12 Elemente mit 3 Unterskalen, darunter Stuhlsymptome, rektale Symptome und Bauchsymptome. Für jedes Item wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 verwendet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 48. Ein höherer Wert zeigte die Schwere der Symptome an.
Grundlinie, Woche 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundkonstitution des Körpers in der Chinesischen Medizin nach 2 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2
Die Ergebnisse wurden anhand des Fragebogens „Verfassung in der chinesischen Medizin“ bewertet. Sie bestand aus 60 Items und war in 9 Unterskalen kategorisiert, darunter Yang-Mangel (7 Items), Yin-Mangel (8 Items), Qi-Mangel (8 Items), Schleim-Feuchtigkeit (8 Items) und feuchte Hitze (6 Items). ), stagnierendes Blut (7 Items), vererbtes Spezial (7 Items), stagnierendes Qi (7 Items) und ausgeglichen (8 Items). Die Items lagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei hohe Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hindeuteten, die gegebene Körperkonstitution zu haben. Zur Klassifizierung dieser Körperkonstitution wurde ein Schwellenwert von 30 oder mehr Punkten auf einer Subskala verwendet.
zu Studienbeginn, Woche 2
Änderung der Grundangst nach 2 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1 und 2
Die Ergebnisse wurden mithilfe des Beck Anxiety Inventory bewertet. Diese Skala bestand aus 21 Items, die eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 verwendeten, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63. Der normale Bewertungsbereich lag bei 0–16, 17–22 für leichte Angst, 23–30 für mäßige Angst und 31–63 für schwere Angst.
zu Studienbeginn, Woche 1 und 2
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 2 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1 und 2
Die Ergebnisse wurden mithilfe des Beck Depression Inventory II bewertet. Diese Skala bestand aus 21 Items, die eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 verwendeten, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63. Der normale Bewertungsbereich lag bei 0–16, 17–22 für eine leichte Depression, 23–30 für eine mittelschwere Depression und 31–63 für eine schwere Depression.
zu Studienbeginn, Woche 1 und 2
Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2
Die Ergebnisse wurden anhand der Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung bewertet, wobei Verstopfung das tägliche Leben beeinträchtigt. Es umfasste 28 Items mit 4 Subskalen, darunter Sorgen und Bedenken, körperliches Unbehagen, psychosoziales Unbehagen und Zufriedenheit. Für jedes Item wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 verwendet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 112. Ein niedrigerer Wert deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
zu Studienbeginn, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110269-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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