L'acupression auriculaire soulage la constipation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'hôpital
L'acupression auriculaire soulage la constipation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'hôpital : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé parallèle avec deux groupes ; le groupe d'acupression auriculaire (AA) a reçu une acupression auriculaire pendant deux semaines et le groupe témoin a reçu les soins habituels pour l'insuffisance cardiaque au cours de la même période d'étude. Les données ont été recueillies en trois points de temps de mesure répétés au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2.
- Participants Cette étude a recruté consécutivement des patients hospitalisés pour le traitement d'une insuffisance cardiaque dans le service de cardiologie d'un centre médical du nord de Taïwan. Les patients âgés de plus de 20 ans et ayant les classes fonctionnelles I-III de la New York Heart Association (NYHA), la constipation (moins de trois selles par semaine) et la conscience claire et contagieuse ont été inclus, tandis que ceux qui avaient des maladies ou des blessures graves ou les infections des deux oreilles ont été exclues. La taille de l'échantillon nécessaire à l'étude a été estimée à l'aide du logiciel G-power vers.3.1. (Heinrich Heine Universitat, Düsseldorf, Allemagne), avec une taille d'effet de 0,3 se référant à l'étude précédente sur la constipation, le seuil de signification (α) à 0,05 et une puissance statistique de 80 %. En considérant un taux de décrochage de 10 %, un total de 72
- Randomisation et assignation secrète Les participants ont été randomisés en deux groupes par une équipe de recherche non impliquée dans l'intervention de l'étude ou la collecte de données. Le processus de randomisation a été accompli grâce à une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, et la randomisation par blocs permutés a été utilisée avec quatre dans chaque bloc. La séquence aléatoire de nombres était stockée séparément et séquentiellement dans des enveloppes scellées et opaques qui étaient ouvertes devant les participants dans l'ordre prédéterminé, qui déterminait leur attribution de groupe.
L'intervention d'acupression auriculaire (AA) L'intervention AA a sélectionné sept points d'acupuncture sur l'oreillette, y compris Shenmen (TF4), Intestin (CO7), Rectum (HX2), San Jiao (CO17), Spleen (CO13), Lung (CO14) et Subcortex ( AT4), comme le montre la figure 2 (intestin, rectum, San Jiao, rate, poumon et sous-cortex).
L'infirmière chercheuse bien formée dans cette étude a effectué l'intervention AA. Tout d'abord, le participant a été chargé de trouver une position confortable. Désinfecter les oreilles à l'aide de coton avec de l'alcool à 75% a ensuite été fourni et suivi de graines de vaccaria placées (Pékin, Chine) avec un patch adhésif sur l'unilatéral de chaque point d'acupuncture auriculaire sélectionné (oreille gauche en premier). Les participants ont été pressés sur chaque point d'acupuncture avec le pouce et l'index pendant une minute, quatre fois par jour, cinq jours par semaine, ont retiré les graines collées le 6ème jour, puis ont remplacé l'oreille opposée deux jours après. Il a été noté qu'ils ressentaient diverses sensations en appuyant, notamment un engourdissement, un gonflement, une légère douleur ou de la chaleur. Les graines ont été collées de l'autre côté de l'épi chaque semaine pendant deux semaines.
Deux médecins MTC ont vérifié la conduite du protocole AA, qui consistait en une sélection de points d'acupuncture, la durée de la stimulation, la recherche de l'emplacement du point d'acupuncture et la procédure de pratique. De plus, tous les participants ont reçu les mêmes soins de routine qui étaient des soins généraux pour l'insuffisance cardiaque et des médicaments pour le traitement de la constipation fournis par les professionnels de l'hôpital de l'étude. Avant l'étude, chaque participant a été évalué par le cardiologue et identifié comme étant approprié et sûr. La collecte de données a été effectuée par la même infirmière chercheuse au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2.
- Mesures Les résultats ont été évalués à l'aide de l'échelle Bristolv Stool Form Scale, Constipation Assessment Scale, Patient Assessment of Constipation Symptoms, Visual Scale Analog, Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II et Patient Assessment of Constipation Quality Of Life ; Les instruments d'évaluation de suivi de la 1e semaine comprenaient l'échelle de forme des selles de Bristolv, l'échelle d'évaluation de la constipation, l'évaluation des symptômes de constipation par le patient, l'échelle visuelle analogique, l'inventaire d'anxiété de Beck et l'inventaire de dépression de Beck II.
- Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide de SPSS 26.0 pour Windows (IBM, Chicago, IL, USA). les variables continues sont rapportées sous forme de moyennes et d'écarts-types (ET), et les variables catégorielles sont rapportées sous forme de nombre d'échantillons et de pourcentages. L'homogénéité a été testée par le test Chi-carré et le test t indépendant. Les effets de l'intervention sur les résultats entre les groupes à travers des temps de mesure répétés ont été analysés par le modèle mixte linéaire en utilisant une structure de corrélation de travail échangeable et le temps traité comme une variable catégorielle représentée par deux variables codées fictives. Dans cette étude, une valeur de p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classes fonctionnelles I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Constipation (moins de trois selles par semaine)
- Conscient clair et communicable
Critère d'exclusion:
- Autres maladies graves
- Blessures ou infections dans les deux oreilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'acupression auriculaire (AA)
le groupe d'acupression auriculaire (AA) a reçu une acupression auriculaire pendant deux semaines
|
L'infirmière chercheuse bien formée dans cette étude a effectué l'intervention AA. Tout d'abord, le participant a été chargé de trouver une position confortable. Désinfecter les oreilles à l'aide de coton avec 75% d'alcool a ensuite été fourni et suivi de graines de vaccaria placées (Pékin, Chine) avec un patch adhésif sur l'unilatéral de chaque point d'acupuncture auriculaire sélectionné (oreille gauche en premier) Les participants ont été pressés sur chaque point d'acupuncture avec le pouce et l'index pour une minute, quatre fois par jour, cinq jours par semaine, retirez les graines collées le 6ème jour, puis remplacez l'oreille opposée deux jours après. Il a été noté qu'ils ressentaient diverses sensations en appuyant, notamment un engourdissement, un gonflement, une légère douleur ou de la chaleur. Les graines ont été collées de l'autre côté de l'épi chaque semaine pendant deux semaines. Deux médecins MTC ont vérifié la conduite du protocole AA, qui consistait en une sélection de points d'acupuncture, la durée de la stimulation, la recherche de l'emplacement du point d'acupuncture et la procédure de pratique. |
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
tous les participants ont reçu les mêmes soins de routine qui étaient des soins généraux pour l'insuffisance cardiaque et des médicaments pour le traitement de la constipation fournis par les professionnels hospitaliers de l'étude.
Avant l'étude, chaque participant a été évalué par le cardiologue et identifié comme étant approprié et sûr.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la constipation de base à 2 semaines en utilisant l'échelle Bristolv Stool Form Scale
Délai: ligne de base, Semaines 1 et 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide de l'échelle Bristolv Stool Form Scale.
Cette échelle classe les outils entre le type 1 (morceaux durs) et le type 7 (diaphragme aqueux).
Le type 1 était un morceau dur séparé comme des noix (difficile à passer), le type 2 était en forme de saucisse mais grumeleux, le type 3 était comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface, le type 4 était comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux, type 5 était des gouttes molles avec des bords nets (passés facilement), le type 6 est des morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés (un tabouret mou) et le type 7 était aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide).
Les types de selles ont ensuite été classés sur la base des critères de Rome III en types de selles 1 et 2 en tant que constipation, types 3, 4 et 5 en tant que forme de selles normales et types 6 et 7 en tant que diarrhée,
|
ligne de base, Semaines 1 et 2
|
|
Changement par rapport à la constipation de base à 2 semaines en utilisant l'échelle d'évaluation de la constipation
Délai: ligne de base, Semaines 1 et 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la constipation.
Le CAS comprenait 8 items, et chaque item utilisait une échelle de type Likert à 3 points allant de 0 à 2, avec un score total de 0 à 16.
Un score plus élevé indiquait un symptôme de constipation plus sévère.
|
ligne de base, Semaines 1 et 2
|
|
Changement par rapport à la constipation de base à 2 semaines en utilisant l'analogue de l'échelle visuelle pour la constipation
Délai: ligne de base, Semaines 1 et 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la constipation.
Le VSAQ a été utilisé pour mesurer la sévérité immédiate de la constipation, avec une ligne droite de 10 cm avec 0 à l'extrême gauche (score 0) et 10 cm (score 10) à l'extrême droite.
Un score ≥ 3 indique une constipation, un score plus élevé indique une constipation plus sévère,
|
ligne de base, Semaines 1 et 2
|
|
Changement par rapport à la constipation initiale à 2 semaines en utilisant l'évaluation des symptômes de constipation par le patient .
Délai: ligne de base, Semaines 1 et 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide de l'évaluation par le patient des symptômes de constipation. Cette échelle comprenait 12 éléments avec 3 sous-échelles, y compris les symptômes des selles, les symptômes rectaux et les symptômes abdominaux.
Chaque item utilisait une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 à 4, avec un score total de 0 à 48.
Un score plus élevé indique la sévérité des symptômes.
|
ligne de base, Semaines 1 et 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la constitution du corps de base en médecine chinoise à 2 semaines
Délai: au départ, Semaines 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la constitution en médecine chinoise.
Il se composait de 60 éléments et classés en 9 sous-échelles, y compris déficient en yang (7 éléments), déficient en yin (8 éléments), déficient en qi (8 éléments), flegme-humidité (8 éléments), humidité-chaleur (6 éléments ), sang stagnant (7 éléments), spécial hérité (7 éléments), qi stagnant (7 éléments) et équilibré (8 éléments).
Les items étaient sur une échelle de Likert en 5 points, avec des scores élevés indiquant une probabilité plus élevée d'avoir la constitution corporelle donnée.
Un seuil de 30 points ou plus sur une sous-échelle a été utilisé pour classer cette constitution corporelle.
|
au départ, Semaines 2
|
|
Changement par rapport à l'anxiété de base à 2 semaines
Délai: au départ, Semaines 1 et 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck.
Cette échelle se composait de 21 items qui utilisaient une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 à 3, avec un score total de 0 à 63.
La plage de scores normaux était de 0 à 16, de 17 à 22 pour l'anxiété légère, de 23 à 30 pour l'anxiété modérée et de 31 à 63 pour l'anxiété sévère.
|
au départ, Semaines 1 et 2
|
|
Changement par rapport à la dépression de base à 2 semaines
Délai: au départ, Semaines 1 et 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide du Beck Depression Inventory II.
Cette échelle se composait de 21 items qui utilisaient une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 à 3, avec un score total de 0 à 63.
L'éventail des scores normaux était de 0 à 16, de 17 à 22 pour une dépression légère, de 23 à 30 pour une dépression modérée et de 31 à 63 pour une dépression sévère.
|
au départ, Semaines 1 et 2
|
|
Évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation
Délai: au départ, Semaines 2
|
Les résultats ont été évalués à l'aide de l'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation, la constipation affectant la vie quotidienne.
Il comprenait 28 items avec 4 sous-échelles, y compris les soucis et les préoccupations, l'inconfort physique, l'inconfort psychosocial et la satisfaction.
Chaque item utilisait une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 à 4, avec un score total de 0 à 112.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
|
au départ, Semaines 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110269-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .