La digitopressione auricolare allevia la stitichezza per i pazienti con insufficienza cardiaca in ospedale
La digitopressione auricolare allevia la stitichezza nei pazienti con insufficienza cardiaca in ospedale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Si trattava di uno studio controllato randomizzato parallelo con due gruppi; il gruppo di digitopressione auricolare (AA) è stato sottoposto a digitopressione auricolare per due settimane e il gruppo di controllo ha ricevuto le normali cure per l'insufficienza cardiaca durante lo stesso periodo di studio. I dati raccolti consistevano in tre punti temporali di misurazione ripetuti al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2.
- Partecipanti Questo studio ha reclutato consecutivamente pazienti ricoverati in ospedale per il trattamento di insufficienza cardiaca dal reparto di cardiologia di un centro medico nel nord di Taiwan. Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 20 anni e con classi funzionali I-III della New York Heart Association (NYHA), costipazione (avevano meno di tre movimenti intestinali a settimana) e coscienza chiara e trasmissibile, mentre quelli che avevano gravi malattie o ferite o infezioni in entrambe le orecchie sono state escluse. La dimensione del campione richiesta per lo studio è stata stimata utilizzando il software G-power vers.3.1. (Heinrich Heine Universitat, Dusseldorf, Germania), con una dimensione dell'effetto di 0,3 riferita al precedente studio sulla stitichezza, il livello di significatività (α) a 0,05 e una potenza statistica dell'80%. Considerando un tasso di abbandono del 10%, per un totale di 72
- Randomizzazione e occultamento dell'allocazione I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi da un gruppo di ricerca non coinvolto nell'intervento dello studio o nella raccolta dei dati. Il processo di randomizzazione è stato realizzato attraverso una sequenza di numeri casuali generata dal computer e la randomizzazione a blocchi permutati è stata impiegata con quattro in ciascun blocco. La sequenza casuale di numeri è stata archiviata separatamente e in sequenza in buste opache sigillate che sono state aperte davanti ai partecipanti nell'ordine prestabilito, che ha determinato la loro assegnazione di gruppo.
L'intervento di digitopressione auricolare (AA) L'intervento di AA ha selezionato sette agopunti sul padiglione auricolare, tra cui Shenmen (TF4), Intestino (CO7), Retto (HX2), San Jiao (CO17), Milza (CO13), Polmone (CO14) e Sottocorteccia ( AT4), come mostrato nella Figura 2 (intestino, retto, San Jiao, milza, polmone e sottocorteccia).
L'infermiere ricercatore ben addestrato in questo studio è stato eseguito l'intervento di AA. Prima di tutto, al partecipante è stato chiesto di trovare una posizione comoda. È stata quindi fornita la disinfezione delle orecchie utilizzando cotone con alcool al 75%, seguito dall'applicazione di semi di vaccaria (Pechino, Cina) con un cerotto adesivo sull'agopuntura auricolare unilaterale di ciascun selezionato (prima l'orecchio sinistro). I partecipanti sono stati premuti su ciascun punto terapeutico con il pollice e l'indice per un minuto, quattro volte al giorno, cinque giorni alla settimana, hanno rimosso i semi fissati con nastro adesivo il sesto giorno e poi hanno sostituito l'orecchio opposto due giorni dopo. È stato notato che hanno provato varie sensazioni durante la pressione, tra cui intorpidimento, gonfiore, lieve dolore o calore. I semi sono stati fissati settimanalmente sull'altro lato dell'orecchio per due settimane.
Due medici della medicina tradizionale cinese hanno verificato la condotta del protocollo AA, che consisteva in una selezione di punti terapeutici, la durata del tempo di stimolazione, la ricerca della posizione del punto terapeutico e la procedura pratica. Inoltre, tutti i partecipanti hanno ricevuto le stesse cure di routine che erano cure generali per l'insufficienza cardiaca e farmaci per la terapia della stitichezza forniti dai professionisti dell'ospedale dello studio. Prima dello studio, ogni partecipante è stato valutato dal cardiologo e identificato come appropriato e sicuro. La raccolta dei dati è stata condotta dallo stesso infermiere ricercatore al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2.
- Misurazioni Gli esiti sono stati valutati utilizzando la Bristolv Stool Form Scale, la Constipation Assessment Scale, la Patient Assessment of Constipation Sintomi, la Visual Scale Analog, il Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, il Beck Anxiety Inventory, il Beck Depression Inventory II e la Patient Assessment of Constipation Quality Of Life；The Gli strumenti di valutazione del follow-up della 1a settimana includevano la Bristolv Stool Form Scale, la Constipation Assessment Scale, la Patient Assessment of Constipation Sintomi, l'analogo della scala visiva, il Beck Anxiety Inventory e il Beck Depression Inventory II.
- Analisi statistica I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 26.0 per Windows (IBM, Chicago, IL, USA). le variabili continue sono riportate come medie e deviazioni standard (SD) e le variabili categoriali sono riportate come numero di campioni e percentuali. L'omogeneità è stata testata mediante il test Chi-quadrato e il test t indipendente. Gli effetti dell'intervento sui risultati tra i gruppi attraverso tempi di misurazione ripetuti sono stati analizzati dal modello misto lineare utilizzando una struttura di correlazione di lavoro intercambiabile e il tempo trattato come una variabile categorica rappresentata da due variabili con codice fittizio. Questo studio un valore di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classi funzionali I-III della New York Heart Association (NYHA).
- Costipazione (aveva meno di tre movimenti intestinali a settimana)
- Consapevole chiaro e comunicabile
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gravi
- Ferite o infezioni in entrambe le orecchie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di digitopressione auricolare (AA).
il gruppo di digitopressione auricolare (AA) è stato sottoposto a digitopressione auricolare per due settimane
|
L'infermiere ricercatore ben addestrato in questo studio è stato eseguito l'intervento di AA. Prima di tutto, al partecipante è stato chiesto di trovare una posizione comoda. È stata quindi fornita la disinfezione delle orecchie utilizzando cotone con alcool al 75%, seguito dall'applicazione di semi di vaccaria (Pechino, Cina) con un cerotto adesivo su ciascun punto terapeutico unilaterale selezionato (prima l'orecchio sinistro) I partecipanti sono stati premuti su ciascun punto terapeutico con il pollice e l'indice per un minuto, quattro volte al giorno, cinque giorni alla settimana, rimuovi i semi fissati con nastro adesivo il 6° giorno, quindi sostituisci l'orecchio opposto due giorni dopo. È stato notato che hanno provato varie sensazioni durante la pressione, tra cui intorpidimento, gonfiore, lieve dolore o calore. I semi sono stati fissati settimanalmente sull'altro lato dell'orecchio per due settimane. Due medici della medicina tradizionale cinese hanno verificato la condotta del protocollo AA, che consisteva in una selezione di punti terapeutici, la durata del tempo di stimolazione, la ricerca della posizione del punto terapeutico e la procedura pratica. |
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
tutti i partecipanti hanno ricevuto le stesse cure di routine che erano cure generali per l'insufficienza cardiaca e farmaci per la terapia della stitichezza forniti dai professionisti dell'ospedale dello studio.
Prima dello studio, ogni partecipante è stato valutato dal cardiologo e identificato come appropriato e sicuro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia dalla stitichezza di base a 2 settimane utilizzando la Bristolv Stool Form Scale
Lasso di tempo: basale, settimane 1 e 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando la Bristolv Stool Form Scale.
Questa scala ha classificato gli strumenti tra il tipo 1 (grumi duri) e il tipo 7 (diaframma acquoso).
Il tipo 1 era un grumo duro separato come noci (difficile da passare), il tipo 2 era a forma di salsiccia ma grumoso, il tipo 3 era come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, il tipo 4 era come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, tipo 5 erano macchie morbide con bordi netti (passati facilmente), il tipo 6 è pezzi soffici con bordi frastagliati (feci molli) e il tipo 7 era acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
I tipi di feci sono stati quindi classificati in base ai criteri di Roma III come tipi di feci 1 e 2 come costipazione, tipi 3, 4 e 5 come forma normale delle feci e tipi 6 e 7 come diarrea,
|
basale, settimane 1 e 2
|
|
Cambia dalla stitichezza di base a 2 settimane utilizzando la scala di valutazione della costipazione
Lasso di tempo: basale, settimane 1 e 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione della costipazione.
Il CAS comprendeva 8 item e ogni item utilizzava una scala di tipo Likert a 3 punti che andava da 0 a 2, con un punteggio totale da 0 a 16.
Un punteggio più alto indicava un sintomo di costipazione più grave.
|
basale, settimane 1 e 2
|
|
Cambia dalla stitichezza di base a 2 settimane utilizzando l'analogo della scala visiva per la stitichezza
Lasso di tempo: basale, settimane 1 e 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando l'analogo della scala visiva per la stitichezza.
Il VSAQ è stato utilizzato per misurare la gravità immediata della stitichezza, con una linea retta di 10 cm con 0 all'estrema sinistra (punteggio 0) e 10 cm (punteggio 10) all'estrema destra.
Un punteggio ≥ 3 indicava costipazione, un punteggio più alto indicava una stitichezza più grave,
|
basale, settimane 1 e 2
|
|
Modifica dalla stitichezza basale a 2 settimane utilizzando la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione.
Lasso di tempo: basale, settimane 1 e 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione. Questa scala comprendeva 12 voci con 3 sottoscale, inclusi sintomi delle feci, sintomi rettali e sintomi addominali.
Ogni item utilizzava una scala di tipo Likert a 5 punti che andava da 0 a 4, con un punteggio totale da 0 a 48.
Un punteggio più alto indicava la gravità dei sintomi.
|
basale, settimane 1 e 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla costituzione corporea di base nella medicina cinese a 2 settimane
Lasso di tempo: al basale, settimane 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando il questionario Constitution in Chinese Medicine.
Consisteva di 60 voci e suddivise in 9 sottoscale, tra cui yang-deficiente (7 voci), yin-deficiente (8 voci), qi-deficiente (8 voci), catarro-umidità (8 voci), calore-umido (6 voci ), sangue stagnante (7 voci), speciale ereditato (7 voci), qi stagnante (7 voci) ed equilibrato (8 voci).
Gli item erano su una scala Likert a 5 punti, con punteggi alti che indicavano una maggiore probabilità di avere la costituzione corporea data.
Una soglia di 30 o più punti su una sottoscala è stata utilizzata per classificare avere quella costituzione corporea.
|
al basale, settimane 2
|
|
Variazione dall'ansia basale a 2 settimane
Lasso di tempo: al basale, settimane 1 e 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando il Beck Anxiety Inventory.
Questa scala consisteva in 21 item che utilizzavano una scala di tipo Likert a 4 punti che andava da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 63.
L'intervallo di punteggio normale era 0-16, 17-22 per ansia lieve, 23-30 per ansia moderata e 31-63 per ansia grave.
|
al basale, settimane 1 e 2
|
|
Variazione dalla depressione basale a 2 settimane
Lasso di tempo: al basale, settimane 1 e 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando il Beck Depression Inventory II.
Questa scala consisteva in 21 item che utilizzavano una scala di tipo Likert a 4 punti che andava da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 63.
L'intervallo di punteggio normale era 0-16, 17-22 per depressione lieve, 23-30 per depressione moderata e 31-63 per depressione grave.
|
al basale, settimane 1 e 2
|
|
Valutazione del paziente della qualità della vita da costipazione
Lasso di tempo: al basale, settimane 2
|
I risultati sono stati valutati utilizzando il Patient Assessment of Constipation Quality of Life, costipazione che colpisce nella vita quotidiana.
Comprendeva 28 item con 4 sottoscale, tra cui preoccupazioni e preoccupazioni, disagio fisico, disagio psicosociale e soddisfazione.
Ogni item utilizzava una scala di tipo Likert a 5 punti che andava da 0 a 4, con un punteggio totale da 0 a 112.
Un punteggio inferiore indicava una migliore qualità della vita.
|
al basale, settimane 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110269-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .