Аурикулярная акупрессура облегчает запоры у пациентов с сердечной недостаточностью в больнице
Аурикулярная акупрессура облегчает запоры у пациентов с сердечной недостаточностью в больнице: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования Это было параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами; группа аурикулярной акупрессуры (АА) получала аурикулярную акупрессуру в течение двух недель, а контрольная группа получала обычную помощь при сердечной недостаточности в течение того же периода исследования. Были собраны данные, состоящие из трех повторных точек времени измерения на исходном уровне, на неделе 1 и неделе 2.
- Участники В этом исследовании последовательно набирали пациентов, которые были госпитализированы для лечения сердечной недостаточности из отделения кардиологии медицинского центра на севере Тайваня. Были включены пациенты в возрасте старше 20 лет с функциональными классами I-III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), запорами (менее трех опорожнений кишечника в неделю), а также с ясным сознанием и инфекционными заболеваниями, в то время как те, у кого были серьезные заболевания или раны или инфекции в обоих ушах были исключены. Размер выборки, необходимый для исследования, был рассчитан с использованием программного обеспечения G-power версии 3.1. (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия) с величиной эффекта 0,3, относящейся к предыдущему исследованию запоров, уровнем значимости (α) 0,05 и статистической мощностью 80%. С учетом 10% отсева, в общей сложности 72
- Рандомизация и сокрытие распределения Участники были рандомизированы на две группы исследовательской группой, не участвовавшей в исследовательском вмешательстве или сборе данных. Процесс рандомизации осуществлялся с помощью сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел, и применялась рандомизация с перестановкой блоков по четыре в каждом блоке. Случайная последовательность чисел отдельно и последовательно хранилась в запечатанных непрозрачных конвертах, которые открывались на глазах у участников в заранее установленном порядке, что определяло их групповое распределение.
Вмешательство аурикулярной акупрессуры (AA) В ходе вмешательства AA были выбраны семь акупунктурных точек на ушной раковине, включая Shenmen (TF4), кишечник (CO7), прямую кишку (HX2), Сан-Цзяо (CO17), селезенку (CO13), легкие (CO14) и подкорку ( AT4), как показано на рисунке 2 (кишечник, прямая кишка, Сан Цзяо, селезенка, легкие и подкорка).
Хорошо обученная медсестра-исследователь в этом исследовании выполняла вмешательство АА. Прежде всего, участнику было предложено занять удобное положение. Затем была предоставлена дезинфекция ушей с помощью хлопка с 75% спиртом, а затем были помещены семена vaccaria (Пекин, Китай) с лейкопластырем на одностороннюю каждую выбранную аурикулярную акупунктурную точку (сначала левое ухо). Участников нажимали на каждую акупунктурную точку большим и указательным пальцами в течение одной минуты четыре раза в день, пять дней в неделю, удаляли заклеенные семена на 6-й день, а затем через два дня заменяли противоположное ухо. Было отмечено, что они испытывали различные ощущения при надавливании, включая онемение, припухлость, легкую боль или тепло. Семена наклеивали на другую сторону колоса еженедельно в течение двух недель.
Два врача традиционной китайской медицины проверили выполнение протокола АА, который состоял из выбора акупунктурных точек, продолжительности стимуляции, определения местоположения акупунктурной точки и процедуры практики. Кроме того, все участники получали одинаковую плановую помощь, а именно общую помощь при сердечной недостаточности и лекарства от запоров, предоставляемые специалистами исследовательской больницы. Перед исследованием каждый участник был осмотрен кардиологом и признан подходящим и безопасным. Сбор данных проводился одной и той же медсестрой-исследователем на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе.
- Измерения. Результаты оценивались с использованием шкалы формы стула Бристольва, шкалы оценки запоров, оценки симптомов запора пациентами, аналога визуальной шкалы, конституции в опроснике китайской медицины, шкалы беспокойства Бека, шкалы депрессии Бека II и оценки качества жизни пациентов при запорах; Инструменты оценки последующего наблюдения на 1-й неделе включали шкалу формы стула Бристолва, шкалу оценки запоров, оценку пациентов симптомов запора, аналог визуальной шкалы, шкалу беспокойства Бека и шкалу депрессии Бека II.
- Статистический анализ Данные анализировали с использованием SPSS 26.0 для Windows (IBM, Чикаго, Иллинойс, США). непрерывные переменные сообщаются как средние значения и стандартные отклонения (SD), а категориальные переменные сообщаются как количество выборок и проценты. Однородность проверяли критерием хи-квадрат и независимым t-критерием. Влияние вмешательства на результаты между группами при повторных измерениях анализировалось с помощью линейной смешанной модели с использованием заменяемой рабочей корреляционной структуры и времени, рассматриваемого как категориальная переменная, которая была представлена двумя переменными с фиктивным кодом. В этом исследовании значение р<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Функциональные классы I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Запор (было менее трех дефекаций в неделю)
- Сознание ясное и коммуникабельное
Критерий исключения:
- Другие серьезные заболевания
- Раны или инфекции в обоих ушах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа аурикулярной акупрессуры (АА)
группа аурикулярной акупрессуры (АА) получала аурикулярную акупрессуру в течение двух недель
|
Хорошо обученная медсестра-исследователь в этом исследовании выполняла вмешательство АА. Прежде всего, участнику было предложено занять удобное положение. Затем была предоставлена дезинфекция ушей с помощью хлопка с 75% спиртом, а затем были помещены семена vaccaria (Пекин, Китай) с лейкопластырем на одностороннюю каждую выбранную акупунктурную точку (сначала левое ухо). Участники нажимали на каждую акупунктурную точку большим и указательным пальцами для одну минуту, четыре раза в день, пять дней в неделю, удалите заклеенные семена на 6-й день, а затем замените противоположный початок через два дня. Было отмечено, что они испытывали различные ощущения при надавливании, включая онемение, припухлость, легкую боль или тепло. Семена наклеивали на другую сторону колоса еженедельно в течение двух недель. Два врача традиционной китайской медицины проверили выполнение протокола АА, который состоял из выбора акупунктурных точек, продолжительности стимуляции, определения местоположения акупунктурной точки и процедуры практики. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
все участники получали одинаковую рутинную помощь, которая заключалась в общей помощи при сердечной недостаточности и лекарствах от запоров, предоставляемых специалистами исследовательской больницы.
Перед исследованием каждый участник был осмотрен кардиологом и признан подходящим и безопасным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение запоров по сравнению с исходным уровнем через 2 недели с использованием Бристольской шкалы формы стула
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1 и 2
|
Исходы оценивались с использованием Бристольской шкалы формы стула.
Эта шкала классифицировала инструменты между типом 1 (твердые комки) и типом 7 (водянистая диафрагма).
Тип 1 представлял собой отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно пройти), тип 2 имел форму колбасы, но комковатый, тип 3 был похож на колбасу, но с трещинами на поверхности, тип 4 был похож на колбасу или змейку, гладкую и мягкую, тип 5 – мягкие комочки с четкими краями (выходят легко), 6 тип – пушистые кусочки с рваными краями (кашицеобразный стул), 7 тип – водянистые, твердых кусочков нет (полностью жидкий).
Затем типы стула были классифицированы на основе Римских критериев III: типы стула 1 и 2 — как запор, типы 3, 4 и 5 — как нормальная форма стула, а типы 6 и 7 — как диарея.
|
исходный уровень, недели 1 и 2
|
|
Изменение запоров по сравнению с исходным уровнем через 2 недели с использованием шкалы оценки запоров
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1 и 2
|
Результаты оценивались с использованием шкалы оценки запоров.
CAS состоял из 8 пунктов, и каждый пункт использовал 3-балльную шкалу типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 2 с общей оценкой от 0 до 16.
Более высокий балл указывал на более выраженный симптом запора.
|
исходный уровень, недели 1 и 2
|
|
Изменение запора по сравнению с исходным уровнем через 2 недели с помощью аналога визуальной шкалы для запора
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1 и 2
|
Исходы оценивались с использованием аналога визуальной шкалы для запоров.
VSAQ использовался для измерения непосредственной тяжести запора с помощью прямой линии длиной 10 см с 0 в крайнем левом углу (0 баллов) и 10 см (10 баллов) в крайнем правом углу.
Балл ≥ 3 указывает на запор, более высокий балл указывает на более тяжелый запор,
|
исходный уровень, недели 1 и 2
|
|
Изменение запора по сравнению с исходным через 2 недели с помощью оценки симптомов запора пациентом.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1 и 2
|
Исходы оценивались с использованием «Оценки симптомов запора пациентами». Эта шкала состояла из 12 пунктов с 3 субшкалами, включая симптомы стула, ректальные симптомы и абдоминальные симптомы.
По каждому пункту использовалась 5-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 с общей оценкой от 0 до 48.
Более высокий балл указывал на тяжесть симптомов.
|
исходный уровень, недели 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой конституцией тела в китайской медицине через 2 недели
Временное ограничение: исходно, недели 2
|
Результаты оценивались с помощью анкеты «Конституция в китайской медицине».
Она состояла из 60 пунктов и подразделялась на 9 подшкал, в том числе дефицит ян (7 баллов), дефицит инь (8 баллов), дефицит ци (8 баллов), мокрота-сырость (8 баллов), сырость-тепло (6 баллов). ), застойная кровь (7 шт.), унаследованная особая (7 шт.), застойная ци (7 шт.) и уравновешенная (8 шт.).
Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта, где высокие баллы указывали на более высокую вероятность наличия данной конституции тела.
Пороговое значение в 30 или более баллов по субшкале использовалось для классификации наличия такой конституции тела.
|
исходно, недели 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 2 недели
Временное ограничение: исходно, недели 1 и 2
|
Исходы оценивались с помощью опросника тревожности Бека.
Эта шкала состояла из 21 пункта, в которых использовалась 4-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63.
Нормальный диапазон баллов составлял 0–16, 17–22 — легкая тревога, 23–30 — умеренная тревога и 31–63 — сильная тревога.
|
исходно, недели 1 и 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 2 недели
Временное ограничение: исходно, недели 1 и 2
|
Исходы оценивались с использованием шкалы депрессии Бека II.
Эта шкала состояла из 21 пункта, в которых использовалась 4-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63.
Нормальный диапазон баллов составлял 0-16, 17-22 для легкой депрессии, 23-30 для умеренной депрессии и 31-63 для тяжелой депрессии.
|
исходно, недели 1 и 2
|
|
Оценка пациентом качества жизни при запорах
Временное ограничение: исходно, недели 2
|
Исходы оценивались с использованием оценки качества жизни пациентов с запорами, влияние запоров на повседневную жизнь.
Он состоял из 28 пунктов с 4 субшкалами, включая беспокойство и тревогу, физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт и удовлетворение.
По каждому пункту использовалась 5-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 с общей оценкой от 0 до 112.
Более низкий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
исходно, недели 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110269-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .