壊死歯における根管洗浄剤としてのエピガロカテキン-3-ガレート溶液の術後の痛みの強さと細菌負荷の軽減に対する効果
2025年1月9日 更新者：Rayan Elsadig Izzeldin、Cairo University
無症候性壊死性下顎小臼歯の術後疼痛強度および細菌負荷軽減に対する根管洗浄剤としてのエピガロカテキン-3-ガレート溶液と次亜塩素酸ナトリウムの効果: ランダム化臨床試験
1回の来院で治療した無症候性壊死性下顎小臼歯において、化学機械的準備中に20％エピガロカテキン-3-ガレート溶液を使用した場合と、2.5％NaOClを使用した場合の術後疼痛の強度と細菌負荷の減少量を臨床的に比較する。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 介入群 (20% エピガロカテキン-3-ガレート溶液根管洗浄剤) と対照群 (2.5% 次亜塩素酸ナトリウム根管洗浄剤)。
術後の痛みは、術後 6、12、24、および 48 時間で測定されます。 痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して記録されます。
細菌負荷の減少量 根管内の細菌負荷の減少は、根管の準備の前後でミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/mL) をカウントすることによって、寒天培養技術を使用して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者 (ASA I、II)。
- 18歳から45歳までの年齢
- 男性か女性。
- 無症候性の下顎小臼歯は歯髄壊死と診断されました。
除外基準:
- 重大な全身障害を有する医学的に問題のある患者。 (ASA III または IV)。
歯の状態:
- 未熟な根
- 腫れまたは副鼻腔管との関連。
- 急性の根尖周囲膿瘍または慢性膿瘍の急性増悪。
- モビリティグレード II または III
- 以前にアクセスまたは歯内療法を受けたことがある
- 4mm以上の深い歯周ポケット
- 垂直歯根破折、冠状穿孔、石灰化、および外部または内部の歯根吸収。
- NRSを解釈できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピガロカテキン-3-ガレート
20% エピガロカテキン-3-ガレート溶液
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根管洗浄剤として使用される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：次亜塩素酸ナトリウム
2.5%次亜塩素酸ナトリウム
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根管洗浄剤として使用される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後疼痛は、1 回の訪問治療後 6、12、24、48 時間後に測定されました。
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分類 なし 0 軽度 1-3 中等度 4-6 重度 7-10
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術後疼痛は、1 回の訪問治療後 6、12、24、48 時間後に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管内の細菌量の減少量
時間枠：T0: 介入前、アクセスキャビティ後の事前器具設置。 T1: 計測後最大 10 分
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根管内の細菌負荷の減少は、寒天培養技術を使用し、根管の準備の前後でミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/mL) をカウントすることによって決定されます。
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T0: 介入前、アクセスキャビティ後の事前器具設置。 T1: 計測後最大 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：rayan adlan、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Epigallocatechin-3-Gallate
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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