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Efecto de la solución de epigalocatequina-3-galato como irrigante del conducto radicular sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en el diente necrótico

9 de agosto de 2023 actualizado por: Rayan Elsadig Izzeldin, Cairo University

Efecto de la solución de epigalocatequina-3-galato versus hipoclorito de sodio como irrigante del conducto radicular sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en premolares mandibulares necróticos asintomáticos: un ensayo clínico aleatorizado

comparar clínicamente la intensidad del dolor postoperatorio y la cantidad de reducción de la carga bacteriana después de usar una solución de Epigalocatequina-3-galato al 20% durante la preparación quimiomecánica, versus NaOCl al 2,5%, en premolares mandibulares necróticos asintomáticos tratados en una sola visita.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos. Grupo de intervención (irrigante del conducto radicular con solución de epigalocatequina-3-galato al 20 %) y grupo control (irrigante del conducto radicular con hipoclorito de sodio al 2,5 %).

El dolor postoperatorio se medirá a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio. El dolor se registrará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).

Cantidad de reducción de la carga bacteriana La reducción de la carga bacteriana intraconducto se determinará utilizando la técnica de cultivo en agar contando las unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL) antes y después de la preparación del conducto radicular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión:

  1. Paciente sistemáticamente sano (ASA I, II).
  2. Edad entre 18 y 45 años
  3. Masculino o femenino.
  4. Premolares mandibulares asintomáticos diagnosticados con necrosis pulpar.

Los criterios de exclusión:

  1. Pacientes médicamente comprometidos que tienen trastornos sistémicos significativos. (ASA III o IV).

  2. Dientes con:

    • raíces inmaduras
    • Asociación con tumefacción o tracto sinusal.
    • Absceso periapical agudo o exacerbación aguda de un absceso crónico.
    • Movilidad Grado II o III
    • Previamente accedido o tratado endodónticamente
    • Bolsas periodontales profundas de más de 4 mm
    • Fracturas radiculares verticales, perforación coronal, calcificación y reabsorciones radiculares externas o internas.
  3. Pacientes que no pudieron interpretar el NRS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epigalocatequina-3-galato
Solución al 20 % de epigalocatequina-3-galato
Otro: Epigalocatequina-3-galato
para ser utilizado como un irrigante del conducto radicular
Otros nombres:
  • catequina del té verde
Comparador activo: hipoclorito de sodio
Hipoclorito de sodio al 2,5 %
Otro: hipoclorito de sodio
para ser utilizado como un irrigante del conducto radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dolor postoperatorio medido a las 6, 12, 24, 48 horas después del tratamiento en una sola visita.
Categórico Ninguno 0 Leve 1-3 Moderado 4-6 Severo 7-10
Dolor postoperatorio medido a las 6, 12, 24, 48 horas después del tratamiento en una sola visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de reducción de la carga bacteriana intracanal
Periodo de tiempo: T0: preintervención, preinstrumentación tras cavidad de acceso. T1: postinstrumentación hasta 10 min
La reducción de la carga bacteriana intraconducto se determinará utilizando la técnica de cultivo en agar contando las unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL) antes y después de la preparación del conducto radicular.
T0: preintervención, preinstrumentación tras cavidad de acceso. T1: postinstrumentación hasta 10 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: rayan adlan, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epigallocatechin-3-Gallate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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