初期または中期AMD患者における白内障手術後の黄斑機能に対する露光強度の最小化の影響 (EMERGING)
初期または中期AMD患者の白内障手術後の黄斑機能に対する3Dデジタルビジュアライゼーション（NGenuity）の露光強度の最小化の効果：比較ERG
白内障手術は、世界中で最も頻繁に行われている外科的介入の 1 つです。 白内障手術後の顕微鏡光誘発網膜毒性は、たとえ短い手術であってもいくつかの報告で報告されている。しかし、この潜在的な毒性は客観的な基準によって評価されていません。 実際、この網膜の光毒性は、高齢の白内障患者によく見られるAMD（加齢黄斑変性症）の初期段階（すなわちドルーゼン）などの軽度の黄斑疾患の患者では増加すると考えられます。
研究の目的は、NGenuity による白内障手術後の局所および多焦点 ERG による潜在的な機能的黄斑効果を、標準手術顕微鏡 (SOM) と比較して評価することです。 この研究は、特に初期または中期のAMD患者のような黄斑毒性のリスクのある眼に対処するものです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は、世界中で最も頻繁に行われている外科的介入の 1 つです。 超音波超音波乳化吸引術の技術、器具、手術技術の開発により、処置の有効性と安全性の両方が向上し、術後の重篤な有害事象の発生率が減少しました。 白内障手術後の顕微鏡光誘発網膜毒性は、たとえ短い手術であってもいくつかの報告で報告されている。しかし、この潜在的な毒性は客観的な基準によって評価されていません。 実際、この網膜の光毒性は、高齢の白内障患者によく見られるAMD（加齢黄斑変性症）の初期段階（すなわちドルーゼン）などの軽度の黄斑疾患の患者では増加すると考えられます。 129,664 人を対象とした体系的な文献レビューでは、45 ～ 85 歳の人口における初期黄斑変性症の有病率は 8.01% と推定されました。 最近、三次元 (3D) ヘッドアップ システム (NGenuity®、Alcon、テキサス州フォートワース) が網膜硝子体手術と白内障手術の両方に導入され、手術の視覚化の質が根本的に向上しました。 このシステムにより、より低い光強度で白内障手術を行うことができ、手術中の患者の羞明の訴えが軽減され、おそらく白内障手術における光毒性黄斑損傷の可能性が防止される。 最近のパイロット研究では、白内障手術を受けた一連の患者 35 名 (51 眼) において、Ngenuity システムは手術時の光強度を大幅に減少させ、従来の顕微鏡と比較してより早い視力回復に貢献したことが報告されました。 研究の目的は、NGenuity による白内障手術後の局所および多焦点 ERG による潜在的な機能的黄斑効果を、標準手術顕微鏡 (SOM) と比較して評価することです。 この研究は、患者のような黄斑毒性のリスクにさらされている目に特に対処します。
- 初期AMD: 色素異常のない中型ドルーゼン(直径63μm～125μm)
- 中型AMDを伴う：大型ドルーゼン（>125μm）、または少なくとも中型ドルーゼンに関連する網膜の色素異常
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Doulchard、フランス、18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -白内障手術を受けており、研究眼内に中型ドルーゼン（直径63μm～125μm）を伴う初期AMD、または大きなドルーゼン（>125μm）を伴う中型AMD、または少なくとも中型ドルーゼンを伴う色素異常の兆候を示している患者。
- 医療制度に加入している患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 18歳未満の子供
- 研究眼における地理的萎縮または色素上皮剥離、網膜下出血または目に見える網膜下の新生血管、または網膜下の線維性瘢痕によって定義されるAMD
- 加齢に関係しない白内障
- -以前の眼科手術の病歴、研究眼における前眼部（角膜、前房、溝）または後眼部（ぶどう膜、硝子体網膜）の病理（網膜血管閉塞症、網膜剥離または末梢網膜レーザー光凝固術を含む）、血管新生AMD、緑内障
- 何らかの病因による現在の前眼部または後眼部の炎症、および/または眼内炎症反応を引き起こす疾患の病歴。
- 白内障摘出手術中に小帯破裂のリスクが高まり、術後の眼内レンズの中心合わせや傾きに影響を与える可能性がある状態の患者
- プラケニルによる治療を受けた患者
- 患者はすでに片目の同じ研究に登録されている
- すでに臨床試験に登録されているか、除外期間中の患者
- 後見、保佐、その他の法的保護下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が同意なく入院した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nジェネイティ
NGenuity により、白内障手術中の光強度を 15% に低減可能
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NGenuityを使用した顕微鏡下での白内障手術
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介入なし：SOM
標準手術顕微鏡 (SOM) と同様の、NGenuity なしの光強度 60% の顕微鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGenuity で行われた白内障手術の 1 時間後の患者の網膜反応振幅の電圧のベースラインからの変化を、SOM での標準的な光状態と比較して評価します。
時間枠：白内障手術後1時間
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白内障手術後 1 時間後に fERG によって測定された明所視 b 波振幅 (μV) のベースラインからの変化。
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白内障手術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術後1日目および1か月後の患者の両腕の電圧応答振幅のベースラインからの変化を評価する
時間枠：白内障手術後1日と1ヶ月
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FERG により術後当日および術後 1 か月後に測定された明所視 b 波振幅 (μV) のベースラインからの変化
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白内障手術後1日と1ヶ月
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白内障手術後1時間、1日、1ヶ月後の患者の反応潜時について、両腕のベースラインからの変化を評価する
時間枠：白内障手術後1時間、1日、1ヶ月
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白内障手術後1時間、1日、1ヶ月後に測定した両腕のfERG暗示時間（ミリ秒）のベースラインからの変化
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白内障手術後1時間、1日、1ヶ月
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白内障手術後1日および1か月後の黄斑における総光受容体反応の両腕のベースラインからの変化を評価する
時間枠：白内障手術後1日と1ヶ月
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白内障手術後1日目と1か月後に測定された、両腕の多焦点ERG振幅（μV）のベースラインからの変化
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白内障手術後1日と1ヶ月
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白内障手術後1時間、1日、1ヶ月後の両腕の視力のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：白内障手術後1時間、1日、1ヶ月
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白内障手術後1時間、1日、1ヶ月後に両腕の視力のベースラインからの変化を10スケールで測定した。
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白内障手術後1時間、1日、1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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