Effekt av å minimere lyseksponeringsintensitet på makulær funksjon etter kataraktkirurgi hos pasienter med tidlig eller middels AMD (EMERGING)
Effekt av å minimere lyseksponeringsintensiteten av 3D digital visualisering (NGenuity) på makulær funksjon etter kataraktkirurgi hos pasienter med tidlig eller middels AMD: En sammenlignende ERG
Kataraktkirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene over hele verden. Mikroskopet lysindusert retinal toksisitet etter kataraktkirurgi er beskrevet i flere rapporter selv ved korte prosedyrer; denne potensielle toksisiteten har imidlertid ikke blitt evaluert etter objektive kriterier. Faktisk vil denne retinale fototoksisiteten øke for pasienter med milde makulære sykdommer som tidlige stadier av AMD (Aged Macular Degeneration) (dvs.: drusen) som ofte er assosiert hos eldre pasienter med katarakt.
Målet med studien vil være å vurdere potensielle funksjonelle makulære effekter ved fokal og multifokal ERG etter kataraktkirurgi med NGenuity sammenlignet med Standard Operating Microscope (SOM). Denne studien vil spesielt adressere øyne med risiko for makulær toksisitet som pasienter med tidlig eller middels AMD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene over hele verden. Utviklingen av fakoemulsifiseringsteknologi, instrumentering og kirurgiske teknikker har forbedret både effektiviteten og sikkerheten til prosedyrer, og reduserer frekvensen av alvorlige postoperative bivirkninger. Mikroskopet lysindusert retinal toksisitet etter kataraktkirurgi er beskrevet i flere rapporter selv ved korte prosedyrer; denne potensielle toksisiteten har imidlertid ikke blitt evaluert etter objektive kriterier. Faktisk vil denne retinale fototoksisiteten øke for pasienter med milde makulære sykdommer som tidlige stadier av AMD (Aged Macular Degeneration) (dvs.: drusen) som ofte er assosiert hos eldre pasienter med katarakt. En systematisk litteraturgjennomgang av 129 664 individer estimerte prevalensen av tidlig makuladegenerasjon til 8,01 % i befolkningen i alderen 45 til 85 år. Et tredimensjonalt (3D) heads-up system (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) ble nylig introdusert for både vitreoretinal og kataraktkirurgi, noe som radikalt forbedrer kvaliteten på kirurgisk visualisering. Dette systemet gjør det mulig å utføre kataraktkirurgi med en lavere brøkdel av lysintensiteten, redusere pasientens fotofobi-klager under operasjonen og sannsynligvis forhindre potensiell fototoksisk makulær skade ved kataraktkirurgi. I en nylig pilotstudie ble Ngenuity-systemet rapportert å redusere den operative lysintensiteten betydelig og bidra til en raskere visuell restitusjon i forhold til tradisjonelle mikroskoper i serier på 35 pasienter (51 øyne) som gjennomgikk kataraktoperasjoner. Målet med studien vil være å vurdere potensielle funksjonelle makulære effekter ved fokal og multifokal ERG etter kataraktkirurgi med NGenuity sammenlignet med Standard Operating Microscope (SOM). Denne studien vil spesielt adressere øyne med risiko for makulær toksisitet som pasienter:
- med tidlig AMD: middels stor drusen (mellom 63 µm og 125 µm i diameter) uten pigmentavvik
- med middels AMD: stor drusen (>125 µm) eller pigmentavvik i netthinnen assosiert med minst middels drusen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår kataraktkirurgi og viser tegn på tidlig AMD med middels stor drusen (mellom 63 µm og 125 µm i diameter) eller middels AMD med stor drusen (>125 µm) eller pigmentavvik med minst middels stor drusen i studieøyet.
- Pasient tilknyttet helsevesenet
- Pasient med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- AMD definert av geografisk atrofi eller pigmentepitelløsning, subretinal blødning eller synlig subretinal ny kar, eller subretinale fibrøse arr i studieøyet
- Ikke-aldersrelatert grå stær
- Anamnese med tidligere okulær kirurgi, fremre segment (hornhinne, fremre kammer, sulcus) eller bakre segment (uveal, vitreo-retinal) patologi inkludert retinal vaskulær okklusiv sykdom, netthinneløsning eller perifer retinal laserfotokoagulasjon, neovaskulær AMD, glaukom i studieøyet
- Enhver pågående betennelse i fremre eller bakre segment av en hvilken som helst etiologi, og/eller historie med sykdom som gir en intraokulær inflammatorisk reaksjon.
- Pasient med tilstander som øker risikoen for zonulær ruptur under kataraktekstraksjonsprosedyre som kan påvirke postoperativ sentrasjon eller tilt av IOL
- Pasient behandlet med plaquenil
- Pasienten er allerede registrert i samme studie for ett øye
- Pasient som allerede er registrert i klinisk utprøving eller med utelukkelsesperiode pågår
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGenuitet
NGenuity som tillater en redusert lysintensitet til 15 % under kataraktkirurgi
|
Kataraktkirurgi utført under mikroskop ved bruk av NGenuity
|
|
Ingen inngripen: SOM
mikroskop uten NGenuity med lysintensitet på 60 %, lik et Standad Operating Microscope (SOM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen fra baseline av netthinneresponsamplituden i spenning hos pasienter en time etter kataraktkirurgi utført med NGenuity sammenlignet med standard lystilstand med SOM.
Tidsramme: 1 time etter operasjon for grå stær
|
Endringen fra grunnlinjen til den fotopiske b-bølgeamplituden (µV) målt en time etter kataraktoperasjonen med fERG.
|
1 time etter operasjon for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen fra baseline i begge armer av amplitude av responsen i spenning hos pasienter én dag og én måned etter kataraktoperasjon
Tidsramme: 1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
Endringen fra baseline av fotopisk b-bølge amplitude (µV) målt på postoperativ dag og 1 måned etter operasjonen med fERG
|
1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
|
Vurder endringen fra baseline i begge armer med latens av respons i tid hos pasienter én time, én dag og én måned etter kataraktoperasjon
Tidsramme: 1 time, 1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
Endringen fra baseline i begge armer av fERG implisitt tid (msec) målt på én time, én dag og én måned etter kataraktoperasjon
|
1 time, 1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
|
Vurder endringen fra baseline i begge armer av total fotoreseptorrespons i makula én dag og én måned etter kataraktoperasjon
Tidsramme: 1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
Endringen fra baseline i begge armer av multifokal ERG-amplitude (µV) målt én dag og én måned etter kataraktoperasjon
|
1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
|
Vurder endringen fra baseline i begge armene med synsskarphet én time, én dag og én måned etter kataraktoperasjon.
Tidsramme: 1 time, 1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
Endringen fra baseline i begge armer av synsskarphet målt på 10 skala én time, én dag og én måned etter kataraktoperasjon.
|
1 time, 1 dag og 1 måned etter operasjon for grå stær
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00815-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .