Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het minimaliseren van de intensiteit van de blootstelling aan licht op de maculaire functie na cataractchirurgie bij patiënten met vroege of intermediaire AMD (EMERGING)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan

Effect van het minimaliseren van de lichtblootstellingsintensiteit van 3D digitale visualisatie (NGenuity) op de maculaire functie na cataractchirurgie bij patiënten met vroege of intermediaire AMD: een vergelijkende ERG

Cataractchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. De door microscooplicht geïnduceerde netvliestoxiciteit na cataractchirurgie is in verschillende rapporten beschreven, zelfs in korte procedures; deze potentiële toxiciteit is echter niet beoordeeld aan de hand van objectieve criteria. Deze retinale fototoxiciteit zou zelfs verhoogd zijn voor patiënten met milde maculaire aandoeningen zoals vroege stadia van AMD (Aged Macular Degeneration) (d.w.z.: drusen), die vaak worden geassocieerd bij oudere patiënten met cataract.

Het doel van de studie zal zijn om de potentiële functionele maculaire effecten te beoordelen door focale en multifocale ERG na cataractchirurgie met NGenuity in vergelijking met Standard Operating Microscope (SOM). Deze studie zou zich met name richten op ogen die risico lopen op maculaire toxiciteit, zoals patiënten met vroege of intermediaire AMD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. De ontwikkeling van phaco-emulsificatietechnologie, instrumentatie en chirurgische technieken heeft zowel de werkzaamheid als de veiligheid van procedures verbeterd, waardoor het aantal ernstige postoperatieve bijwerkingen is verminderd. De door microscooplicht geïnduceerde netvliestoxiciteit na cataractchirurgie is in verschillende rapporten beschreven, zelfs in korte procedures; deze potentiële toxiciteit is echter niet beoordeeld aan de hand van objectieve criteria. Deze retinale fototoxiciteit zou zelfs verhoogd zijn voor patiënten met milde maculaire aandoeningen zoals vroege stadia van AMD (Aged Macular Degeneration) (d.w.z.: drusen), die vaak worden geassocieerd bij oudere patiënten met cataract. Een systematisch literatuuroverzicht van 129.664 personen schatte de prevalentie van vroege maculadegeneratie op 8,01% in de bevolking van 45 tot 85 jaar. Een driedimensionaal (3D) heads-up systeem (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) werd onlangs geïntroduceerd voor zowel vitreoretinale als cataractchirurgie, waardoor de kwaliteit van chirurgische visualisatie radicaal werd verbeterd. Met dit systeem kan cataractchirurgie worden uitgevoerd bij een lagere fractie van de lichtintensiteit, waardoor de fotofobieklachten van de patiënt tijdens de operatie worden verminderd en mogelijk mogelijk fototoxisch maculaletsel bij cataractchirurgie wordt voorkomen. In een recente pilootstudie werd gemeld dat het Ngenuity-systeem de operatieve lichtintensiteit aanzienlijk verlaagt en bijdraagt ​​aan een sneller visueel herstel in vergelijking met traditionele microscopen in series van 35 patiënten (51 ogen) die een cataractoperatie ondergingen. Het doel van de studie zal zijn om de potentiële functionele maculaire effecten te beoordelen door focale en multifocale ERG na cataractchirurgie met NGenuity in vergelijking met Standard Operating Microscope (SOM). Deze studie zou met name gericht zijn op ogen die risico lopen op maculaire toxiciteit, zoals patiënten:

  • met vroege AMD: middelgrote drusen (tussen 63 µm en 125 µm in diameter) zonder pigmentafwijkingen
  • met intermediaire AMD: grote drusen (>125 µm) of pigmentafwijkingen in het netvlies geassocieerd met ten minste medium drusen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Doulchard, Frankrijk, 18230
        • Werving
        • Hopital privé Guillaume de Varye
        • Contact:
          • Otman SANDALI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een cataractoperatie ondergaat en tekenen vertoont van vroege AMD met middelgrote drusen (tussen 63 µm en 125 µm in diameter) of intermediaire AMD met grote drusen (>125 µm) of pigmentafwijkingen met minstens middelgrote drusen in het onderzoeksoog.
  • Patiënt aangesloten bij het zorgstelsel
  • Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar
  • AMD gedefinieerd door geografische atrofie of loslating van het pigmentepitheel, subretinale bloeding of zichtbaar subretinaal nieuw bloedvat, of subretinale fibreuze littekens in het onderzoeksoog
  • Niet-leeftijdsgebonden staar
  • Voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie, pathologie van het voorste segment (hoornvlies, voorste kamer, sulcus) of achterste segment (uveaal, vitreo-retinaal), waaronder retinale vasculaire occlusieve ziekte, netvliesloslating of perifere retinale laserfotocoagulatie, neovasculaire AMD, glaucoom in het onderzoeksoog
  • Elke huidige ontsteking van het voorste of achterste segment van elke etiologie en/of voorgeschiedenis van een ziekte die een intraoculaire ontstekingsreactie veroorzaakt.
  • Patiënt met aandoeningen die het risico op zonularuptuur verhogen tijdens de cataractextractieprocedure die de postoperatieve centrering of kanteling van de IOL kan beïnvloeden
  • Patiënt behandeld met plaquenil
  • Patiënt nam al deel aan hetzelfde onderzoek voor één oog
  • Patiënt al ingeschreven in klinische proef of met uitsluitingsperiode aan de gang
  • Patiënt onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NGenuit
NGenuity maakt een verminderde lichtintensiteit tot 15% mogelijk tijdens staaroperaties
Apparaat: NGenuit
Cataractchirurgie uitgevoerd onder de microscoop met behulp van NGenuity
Geen tussenkomst: SOM
microscoop zonder NGenuity met lichtintensiteit van 60%, vergelijkbaar met een Standad Operating Microscope (SOM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de retinale responsamplitude in spanning bij patiënten één uur na een staaroperatie uitgevoerd met NGenuity in vergelijking met standaard lichtomstandigheden met SOM.
Tijdsspanne: 1 uur na staaroperatie
De verandering ten opzichte van de basislijn van de fotopische b-golfamplitude (µV) gemeten één uur na de cataractoperatie door fERG.
1 uur na staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen van de amplitude van de respons in voltage bij patiënten één dag en één maand na cataractchirurgie
Tijdsspanne: 1 dag en 1 maand na staaroperatie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fotopische b-golfamplitude (µV) gemeten op de postoperatieve dag en 1 maand na de operatie door fERG
1 dag en 1 maand na staaroperatie
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen van responslatentie in de tijd bij patiënten een uur, een dag en een maand na een cataractoperatie
Tijdsspanne: 1 uur, 1 dag en 1 maand na een staaroperatie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen van de impliciete tijd (msec) van fERG, gemeten één uur, één dag en één maand na een cataractoperatie
1 uur, 1 dag en 1 maand na een staaroperatie
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen van de totale respons van de fotoreceptoren in de macula één dag en één maand na een cataractoperatie
Tijdsspanne: 1 dag en 1 maand na staaroperatie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen van multifocale ERG-amplitude (μV), gemeten één dag en één maand na een cataractoperatie
1 dag en 1 maand na staaroperatie
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen van gezichtsscherpte een uur, een dag en een maand na de staaroperatie.
Tijdsspanne: 1 uur, 1 dag en 1 maand na een staaroperatie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide armen van gezichtsscherpte gemeten op schaal 10 een uur, een dag en een maand na de staaroperatie.
1 uur, 1 dag en 1 maand na een staaroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00815-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op NGenuit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren