Wpływ minimalizacji intensywności ekspozycji na światło na czynność plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z wczesną lub pośrednią postacią AMD (EMERGING)
Wpływ minimalizacji intensywności ekspozycji na światło cyfrowej wizualizacji 3D (NGenuity) na czynność plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z wczesną lub pośrednią postacią AMD: porównawcza ERG
Operacja usunięcia zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych interwencji chirurgicznych na świecie. Toksyczność siatkówki wywołana światłem mikroskopowym po operacji zaćmy została opisana w kilku raportach, nawet w przypadku krótkich procedur; jednak ta potencjalna toksyczność nie została oceniona za pomocą obiektywnych kryteriów. Rzeczywiście, ta fototoksyczność siatkówki byłaby zwiększona u pacjentów z łagodnymi chorobami plamki żółtej, takimi jak wczesne stadia AMD (stare zwyrodnienie plamki żółtej) (tj. druzy), które często występują u starszych pacjentów z zaćmą.
Celem badania będzie ocena potencjalnego funkcjonalnego wpływu na plamkę przez ogniskową i wieloogniskową ERG po operacji usunięcia zaćmy za pomocą NGenuity w porównaniu ze standardowym mikroskopem operacyjnym (SOM). Badanie to dotyczyłoby w szczególności oczu zagrożonych toksycznością plamki żółtej, takich jak pacjenci z wczesną lub pośrednią postacią AMD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja usunięcia zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych interwencji chirurgicznych na świecie. Rozwój technologii fakoemulsyfikacji, oprzyrządowania i technik chirurgicznych poprawił zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo procedur, zmniejszając odsetek poważnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Toksyczność siatkówki wywołana światłem mikroskopowym po operacji zaćmy została opisana w kilku raportach, nawet w przypadku krótkich procedur; jednak ta potencjalna toksyczność nie została oceniona za pomocą obiektywnych kryteriów. Rzeczywiście, ta fototoksyczność siatkówki byłaby zwiększona u pacjentów z łagodnymi chorobami plamki żółtej, takimi jak wczesne stadia AMD (stare zwyrodnienie plamki żółtej) (tj. druzy), które często występują u starszych pacjentów z zaćmą. W systematycznym przeglądzie piśmiennictwa obejmującym 129 664 osób oszacowano częstość występowania wczesnego zwyrodnienia plamki żółtej na 8,01% w populacji w wieku od 45 do 85 lat. Trójwymiarowy (3D) system heads-up (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) został niedawno wprowadzony zarówno do chirurgii witreoretinalnej, jak i zaćmy, radykalnie poprawiając jakość wizualizacji chirurgicznej. System ten umożliwia przeprowadzanie operacji zaćmy przy niższym ułamku natężenia światła, zmniejszając dolegliwości światłowstrętu pacjenta podczas operacji i prawdopodobnie zapobiegając potencjalnemu fototoksycznemu uszkodzeniu plamki żółtej podczas operacji usunięcia zaćmy. W niedawnym badaniu pilotażowym stwierdzono, że system Ngenuity znacznie zmniejsza intensywność światła operacyjnego i przyczynia się do szybszego powrotu wzroku w porównaniu z tradycyjnymi mikroskopami u 35 pacjentów (51 oczu), którzy przeszli operację usunięcia zaćmy. Celem badania będzie ocena potencjalnego funkcjonalnego wpływu na plamkę przez ogniskową i wieloogniskową ERG po operacji usunięcia zaćmy za pomocą NGenuity w porównaniu ze standardowym mikroskopem operacyjnym (SOM). Badanie to dotyczyłoby w szczególności oczu zagrożonych toksycznością plamki żółtej, takich jak pacjenci:
- z wczesną postacią AMD: druzy średniej wielkości (o średnicy od 63 µm do 125 µm) bez zaburzeń barwnikowych
- z pośrednim AMD: duże druzy (>125 µm) lub zaburzenia barwnikowe siatkówki związane z co najmniej średnimi druzami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Doulchard, Francja, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany operacji usunięcia zaćmy i wykazujący objawy wczesnej postaci AMD ze średnimi druzami (od 63 µm do 125 µm) lub pośredniej postaci AMD z dużymi druzami (>125 µm) lub zaburzeniami barwnikowymi z co najmniej średnimi druzami w badanym oku.
- Pacjent związany z systemem opieki zdrowotnej
- Pacjent z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- AMD określone przez atrofię geograficzną lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego, krwotok podsiatkówkowy lub widoczne nowe naczynie podsiatkówkowe lub włókniste blizny podsiatkówkowe w badanym oku
- Zaćma niezwiązana z wiekiem
- Historia wcześniejszej operacji oka, patologia przedniego odcinka (rogówka, komora przednia, bruzda) lub tylnego (naczyniówka oka, ciało szklistkowo-siatkówkowe), w tym zarostowa choroba naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki lub obwodowa fotokoagulacja laserowa siatkówki, neowaskularne AMD, jaskra w badanym oku
- Jakiekolwiek aktualne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka oka o dowolnej etiologii i/lub historia jakiejkolwiek choroby wywołującej wewnątrzgałkową reakcję zapalną.
- Pacjent ze schorzeniami, które zwiększają ryzyko pęknięcia strefy podczas zabiegu usunięcia zaćmy, co może wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie IOL
- Pacjent leczony plaquenilem
- Pacjent już włączony do tego samego badania dla jednego oka
- Pacjent już włączony do badania klinicznego lub z trwającym okresem wykluczenia
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genuity
NGenuity pozwala na zmniejszenie natężenia światła do 15% podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Operacja usunięcia zaćmy pod mikroskopem z użyciem NGenuity
|
|
Brak interwencji: SOM
mikroskop bez NGenuity o natężeniu światła 60%, podobny do Standad Operating Microscope (SOM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę amplitudy odpowiedzi siatkówki w napięciu w stosunku do linii podstawowej u pacjentów godzinę po zabiegu usunięcia zaćmy wykonanym za pomocą NGenuity w porównaniu ze standardowymi warunkami świetlnymi za pomocą SOM.
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji zaćmy
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej amplitudy fotopowej fali b (µV) zmierzonej jedną godzinę po operacji usunięcia zaćmy za pomocą fERG.
|
1 godzinę po operacji zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany amplitudy odpowiedzi napięcia w stosunku do wartości wyjściowej w obu ramionach pacjentów w jeden dzień i jeden miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 miesiąc po operacji zaćmy
|
Zmiana fotopowej amplitudy fali b (µV) zmierzonej w dniu pooperacyjnym i 1 miesiąc po operacji za pomocą fERG w stosunku do wartości wyjściowych
|
1 dzień i 1 miesiąc po operacji zaćmy
|
|
Ocenić zmianę latencji odpowiedzi w obu ramionach w czasie jednej godziny, jednego dnia i jednego miesiąca po operacji zaćmy u pacjentów
Ramy czasowe: 1 godzina, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obu ramionach czasu utajonego fERG (ms) mierzonego po godzinie, dniu i miesiącu po operacji usunięcia zaćmy
|
1 godzina, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Ocenić zmianę całkowitej odpowiedzi fotoreceptorów w plamce żółtej w stosunku do wartości wyjściowej w obu ramionach jeden dzień i jeden miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 miesiąc po operacji zaćmy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obu ramionach wieloogniskowej amplitudy ERG (µV) mierzonej w jeden dzień i jeden miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
1 dzień i 1 miesiąc po operacji zaćmy
|
|
Ocenić zmianę ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowych w obu ramionach godzinę, jeden dzień i jeden miesiąc po operacji usunięcia zaćmy.
Ramy czasowe: 1 godzina, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w obu ramionach mierzona w skali 10 po godzinie, dniu i miesiącu po operacji usunięcia zaćmy.
|
1 godzina, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00815-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .