Efeito de minimizar a intensidade da exposição à luz na função macular após cirurgia de catarata em pacientes com DMRI precoce ou intermediária (EMERGING)
Efeito de minimizar a intensidade da exposição à luz da visualização digital 3D (NGenuity) na função macular após cirurgia de catarata em pacientes com DMRI precoce ou intermediária: um ERG comparativo
A cirurgia de catarata é uma das intervenções cirúrgicas mais realizadas em todo o mundo. A toxicidade retiniana induzida pela luz do microscópio após a cirurgia de catarata foi descrita em vários relatos, mesmo em procedimentos curtos; no entanto, esta toxicidade potencial não foi avaliada por critérios objetivos. De fato, essa fototoxicidade retiniana seria aumentada em pacientes com doenças maculares leves, como estágios iniciais de AMD (degeneração macular envelhecida) (ou seja, drusas) que são frequentemente associadas em pacientes idosos com catarata.
O objetivo do estudo será avaliar os potenciais efeitos maculares funcionais por ERG focal e multifocal após cirurgia de catarata com NGenuity em comparação com Microscópio Operacional Padrão (SOM). Este estudo abordaria particularmente os olhos com risco de toxicidade macular, como pacientes com DMRI precoce ou intermediária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é uma das intervenções cirúrgicas mais realizadas em todo o mundo. O desenvolvimento da tecnologia de facoemulsificação, instrumentação e técnicas cirúrgicas melhorou tanto a eficácia quanto a segurança dos procedimentos, reduzindo as taxas de eventos adversos pós-operatórios graves. A toxicidade retiniana induzida pela luz do microscópio após a cirurgia de catarata foi descrita em vários relatos, mesmo em procedimentos curtos; no entanto, esta toxicidade potencial não foi avaliada por critérios objetivos. De fato, essa fototoxicidade retiniana seria aumentada em pacientes com doenças maculares leves, como estágios iniciais de AMD (degeneração macular envelhecida) (ou seja, drusas) que são frequentemente associadas em pacientes idosos com catarata. Uma revisão sistemática da literatura de 129.664 indivíduos estimou a prevalência de degeneração macular precoce em 8,01% na população de 45 a 85 anos. Um sistema heads-up tridimensional (3D) (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) foi recentemente introduzido para cirurgia vitreorretiniana e de catarata, melhorando radicalmente a qualidade da visualização cirúrgica. Este sistema permite realizar a cirurgia de catarata com uma fração mais baixa de intensidade de luz, reduzindo as queixas de fotofobia do paciente durante a cirurgia e provavelmente prevenindo possíveis lesões maculares fototóxicas na cirurgia de catarata. Em um estudo piloto recente, foi relatado que o sistema Ngenuity diminuiu significativamente a intensidade da luz operatória e contribuiu para uma recuperação visual mais rápida em relação aos microscópios tradicionais em uma série de 35 pacientes (51 olhos) submetidos à cirurgia de catarata. O objetivo do estudo será avaliar os potenciais efeitos maculares funcionais por ERG focal e multifocal após cirurgia de catarata com NGenuity em comparação com Microscópio Operacional Padrão (SOM). Este estudo abordaria particularmente olhos com risco de toxicidade macular como pacientes:
- com DMRI precoce: drusas de tamanho médio (entre 63µm e 125µm de diâmetro) sem anormalidades pigmentares
- com DMRI intermediária: grandes drusas (>125 µm) ou anormalidades pigmentares na retina associadas a pelo menos drusas médias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Doulchard, França, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido à cirurgia de catarata e apresentando sinais de DMRI precoce com drusas de tamanho médio (entre 63 µm e 125 µm de diâmetro) ou DMRI intermediária com drusas grandes (>125 µm) ou anormalidades pigmentares com drusas de tamanho pelo menos médio no olho do estudo.
- Paciente filiado ao sistema de saúde
- Paciente com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- DMRI definida por atrofia geográfica ou descolamento do epitélio pigmentar, hemorragia sub-retiniana ou novo vaso sub-retiniano visível ou cicatrizes fibrosas sub-retinianas no olho do estudo
- Catarata não relacionada à idade
- História de cirurgia ocular anterior, patologia do segmento anterior (córnea, câmara anterior, sulco) ou segmento posterior (uveal, vitreo-retinal), incluindo doença vascular oclusiva da retina, descolamento da retina ou fotocoagulação a laser da retina periférica, DMRI neovascular, glaucoma no olho do estudo
- Qualquer inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia e/ou história de qualquer doença que produza uma reação inflamatória intraocular.
- Paciente com condições que aumentam o risco de ruptura zonular durante o procedimento de extração de catarata que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da LIO
- Paciente tratado com plaquenil
- Paciente já inscrito no mesmo estudo para um olho
- Paciente já inscrito em ensaio clínico ou com período de exclusão em andamento
- Paciente sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente internado sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NGenuity
NGenuity permitindo uma intensidade de luz reduzida para 15% durante a cirurgia de catarata
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Cirurgia de catarata realizada sob microscópio usando NGenuity
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Sem intervenção: SOM
microscópio sem NGenuity com intensidade de luz de 60%, semelhante a um Standad Operating Microscope (SOM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a alteração da linha de base da amplitude da resposta da retina em voltagem em pacientes uma hora após a cirurgia de catarata realizada com NGenuity em comparação com a condição de luz padrão com SOM.
Prazo: 1 hora após a cirurgia de catarata
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A alteração da linha de base da amplitude da onda b fotópica (µV) medida uma hora após a cirurgia de catarata por fERG.
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1 hora após a cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a alteração da linha de base em ambos os braços da amplitude da resposta em voltagem em pacientes um dia e um mês após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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A mudança da linha de base da amplitude da onda b fotópica (µV) medida no dia pós-operatório e 1 mês após a cirurgia por fERG
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1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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Avaliar a mudança da linha de base em ambos os braços de latência de resposta no tempo em pacientes uma hora, um dia e um mês após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 hora, 1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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A alteração da linha de base em ambos os braços do tempo implícito de fERG (mseg) medido em uma hora, um dia e um mês após a cirurgia de catarata
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1 hora, 1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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Avalie a alteração da linha de base em ambos os braços da resposta total dos fotorreceptores na mácula um dia e um mês após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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A alteração da linha de base em ambos os braços da amplitude Multifocal ERG (µV) medida em um dia e um mês após a cirurgia de catarata
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1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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Avalie a alteração da linha de base em ambos os braços da acuidade visual uma hora, um dia e um mês após a cirurgia de catarata.
Prazo: 1 hora, 1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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A alteração da linha de base em ambos os braços da acuidade visual medida na escala de 10 uma hora, um dia e um mês após a cirurgia de catarata.
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1 hora, 1 dia e 1 mês após a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00815-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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