Effekt af at minimere lyseksponeringsintensiteten på makulær funktion efter kataraktkirurgi hos patienter med tidlig eller mellemlang AMD (EMERGING)
Effekt af at minimere lyseksponeringsintensiteten af 3D digital visualisering (NGenuity) på makulær funktion efter kataraktkirurgi hos patienter med tidlig eller mellemliggende AMD: En sammenlignende ERG
Grå stærkirurgi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. Mikroskopets lysinducerede retinal toksicitet efter kataraktkirurgi er blevet beskrevet i flere rapporter selv ved korte procedurer; denne potentielle toksicitet er imidlertid ikke blevet vurderet efter objektive kriterier. Faktisk ville denne retinale fototoksicitet være øget for patienter med milde makulære sygdomme, såsom tidlige stadier af AMD (Aged Macular Degeneration) (dvs.: drusen), som ofte er forbundet hos ældre patienter med katarakt.
Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere de potentielle funktionelle makulære effekter ved fokal og multifokal ERG efter kataraktkirurgi med NGenuity sammenlignet med Standard Operating Microscope (SOM). Denne undersøgelse vil især adressere øjne med risiko for makulær toksicitet som patienter med tidlig eller mellemliggende AMD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stærkirurgi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. Udviklingen af phacoemulsification-teknologi, instrumentering og kirurgiske teknikker har forbedret både effektiviteten og sikkerheden af procedurer, hvilket reducerer antallet af alvorlige postoperative bivirkninger. Mikroskopets lysinducerede retinal toksicitet efter kataraktkirurgi er blevet beskrevet i flere rapporter selv ved korte procedurer; denne potentielle toksicitet er imidlertid ikke blevet vurderet efter objektive kriterier. Faktisk ville denne retinale fototoksicitet være øget for patienter med milde makulære sygdomme, såsom tidlige stadier af AMD (Aged Macular Degeneration) (dvs.: drusen), som ofte er forbundet hos ældre patienter med katarakt. En systematisk litteraturgennemgang af 129 664 individer estimerede prævalensen af tidlig makuladegeneration til 8,01 % i befolkningen i alderen 45 til 85 år. Et tredimensionelt (3D) heads-up system (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) blev for nylig introduceret til både vitreoretinal- og kataraktkirurgi, hvilket radikalt forbedrer kvaliteten af kirurgisk visualisering. Dette system gør det muligt at udføre kataraktkirurgi ved en lavere brøkdel af lysintensiteten, hvilket reducerer patientens fotofobi-klager under operationen og forhindrer sandsynligvis potentiel fototoksisk makulær skade ved kataraktkirurgi. I et nyligt pilotstudie blev Ngenuity-systemet rapporteret at reducere den operative lysintensitet betydeligt og at bidrage til en hurtigere visuel genopretning i forhold til traditionelle mikroskoper i serier på 35 patienter (51 øjne), som gennemgik grå stæroperation. Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere de potentielle funktionelle makulære effekter ved fokal og multifokal ERG efter kataraktkirurgi med NGenuity sammenlignet med Standard Operating Microscope (SOM). Denne undersøgelse vil især adressere øjne med risiko for makulær toksicitet som patienter:
- med tidlig AMD: mellemstor drusen (mellem 63µm og 125µm i diameter) uden pigmentforstyrrelser
- med intermediær AMD: stor drusen (>125 µm) eller pigmentforstyrrelser i nethinden forbundet med mindst medium drusen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Doulchard, Frankrig, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår kataraktoperation og viser tegn på tidlig AMD med mellemstor drusen (mellem 63 µm og 125 µm i diameter) eller mellemliggende AMD med stor drusen (>125 µm) eller pigmentforstyrrelser med mindst mellemstore drusen i undersøgelsesøjet.
- Patient tilknyttet sundhedsvæsenet
- Patient med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år
- AMD defineret ved geografisk atrofi eller pigmentepitelløsning, subretinal blødning eller synligt subretinalt nyt kar eller subretinale fibrøse ar i undersøgelsesøjet
- Ikke-aldersrelateret grå stær
- Anamnese med tidligere okulær kirurgi, forreste segment (hornhinde, forkammer, sulcus) eller posterior segment (uveal, vitreo-retinal) patologi, herunder retinal vaskulær okklusiv sygdom, nethindeløsning eller perifer retinal laserfotokoagulation, neovaskulær AMD, glaukom i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi og/eller historie med enhver sygdom, der fremkalder en intraokulær inflammatorisk reaktion.
- Patient med tilstande, der øger risikoen for zonulær ruptur under kataraktekstraktionsproceduren, som kan påvirke den postoperative centrering eller hældning af IOL
- Patient behandlet med plaquenil
- Patienten er allerede tilmeldt den samme undersøgelse for det ene øje
- Patient, der allerede er tilmeldt klinisk forsøg eller med en udelukkelsesperiode i gang
- Patient under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient indlagt uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nægtelighed
NGenuity, der tillader en reduceret lysintensitet til 15 % under operation for grå stær
|
Kataraktoperation udført under mikroskop ved hjælp af NGenuity
|
|
Ingen indgriben: SOM
mikroskop uden NGenuity med lysintensitet på 60 %, svarende til et Standad Operating Microscope (SOM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringen fra baseline af nethindens responsamplitude i spænding hos patienter en time efter kataraktoperation udført med NGenuity sammenlignet med standard lystilstand med SOM.
Tidsramme: 1 time efter operation for grå stær
|
Ændringen fra basislinjen af den fotopiske b-bølge amplitude (µV) målt en time efter kataraktoperationen med fERG.
|
1 time efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringen fra baseline i begge arme af amplitude af responsen i spænding hos patienter en dag og en måned efter kataraktoperation
Tidsramme: 1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
Ændringen fra baseline af fotopisk b-bølge amplitude (µV) målt på postoperativ dag og 1 måned efter operation med fERG
|
1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
|
Vurder ændringen fra baseline i begge arme af latenstid af respons i tid hos patienter en time, en dag og en måned efter kataraktoperation
Tidsramme: 1 time, 1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
Ændringen fra baseline i begge arme af fERG implicit tid (msec) målt ved én time, én dag og én måned efter kataraktoperation
|
1 time, 1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
|
Vurder ændringen fra baseline i begge arme af total fotoreceptorrespons i makula en dag og en måned efter kataraktoperation
Tidsramme: 1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
Ændringen fra baseline i begge arme af multifokal ERG-amplitude (µV) målt på én dag og én måned efter kataraktoperation
|
1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
|
Vurder ændringen fra baseline i begge arme af synsskarphed en time, en dag og en måned efter operation for grå stær.
Tidsramme: 1 time, 1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
Ændringen fra baseline i begge arme af synsstyrke målt på 10 skala en time, en dag og en måned efter operation for grå stær.
|
1 time, 1 dag og 1 måned efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00815-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .