Valoaltistuksen intensiteetin minimoimisen vaikutus silmänpohjan toimintaan kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on varhainen tai keskiasteinen AMD (EMERGING)
3D-digitaalisen visualisoinnin (NGenuity) valoaltistuksen intensiteetin minimoimisen vaikutus silmänpohjan toimintaan kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on varhainen tai keskiasteinen AMD: vertaileva ERG
Kaihileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Mikroskoopin valon aiheuttamaa verkkokalvon toksisuutta kaihileikkauksen jälkeen on kuvattu useissa raporteissa jopa lyhyissä toimenpiteissä; tätä mahdollista myrkyllisyyttä ei kuitenkaan ole arvioitu objektiivisin kriteerein. Itse asiassa tämä verkkokalvon fototoksisuus lisääntyisi potilailla, joilla on lieviä silmänpohjan sairauksia, kuten AMD:n (ikääntynyt silmänpohjan rappeuma) varhaiset vaiheet (eli druseni), jotka liittyvät usein iäkkäillä potilailla, joilla on kaihi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fokaalisen ja multifokaalisen ERG:n mahdollisia toiminnallisia makulavaikutuksia kaihileikkauksen jälkeen NGenuitylla verrattuna Standard Operating Microscopeen (SOM). Tämä tutkimus kohdistuisi erityisesti silmiin, joilla on silmänpohjan toksisuuden riski, kuten potilaita, joilla on varhainen tai keskiasteinen AMD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Fakoemulsifikaatioteknologian, instrumentoinnin ja kirurgisten tekniikoiden kehitys on parantanut sekä toimenpiteiden tehokkuutta että turvallisuutta vähentäen vakavien postoperatiivisten haittatapahtumien määrää. Mikroskoopin valon aiheuttamaa verkkokalvon toksisuutta kaihileikkauksen jälkeen on kuvattu useissa raporteissa jopa lyhyissä toimenpiteissä; tätä mahdollista myrkyllisyyttä ei kuitenkaan ole arvioitu objektiivisin kriteerein. Itse asiassa tämä verkkokalvon fototoksisuus lisääntyisi potilailla, joilla on lieviä silmänpohjan sairauksia, kuten AMD:n (ikääntynyt silmänpohjan rappeuma) varhaiset vaiheet (eli druseni), jotka liittyvät usein iäkkäillä potilailla, joilla on kaihi. 129 664 henkilön systemaattinen kirjallisuuskatsaus arvioi varhaisen silmänpohjan rappeuman esiintyvyyden olevan 8,01 % 45-85-vuotiaista. Kolmiulotteinen (3D) heads-up-järjestelmä (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) otettiin äskettäin käyttöön sekä lasikalvon että kaihileikkauksissa, mikä parantaa radikaalisti kirurgisen visualisoinnin laatua. Tämä järjestelmä mahdollistaa kaihileikkauksen suorittamisen pienemmällä valon intensiteetillä, mikä vähentää potilaan valonarkuusvaivoja leikkauksen aikana ja ehkäisee todennäköisesti mahdollisia fototoksisia makulavaurioita kaihileikkauksessa. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa Ngenuity-järjestelmän ilmoitettiin vähentävän merkittävästi leikkauksen valon intensiteettiä ja edistävän näön nopeampaa palautumista perinteisiin mikroskooppeihin verrattuna 35 potilaan (51 silmän) sarjassa, joille tehtiin kaihileikkaus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fokaalisen ja multifokaalisen ERG:n mahdollisia toiminnallisia makulavaikutuksia kaihileikkauksen jälkeen NGenuitylla verrattuna Standard Operating Microscopeen (SOM). Tämä tutkimus koskee erityisesti silmiä, joilla on silmänpohjan toksisuuden riski, kuten potilaita:
- varhainen AMD: keskikokoinen druseni (halkaisija 63 µm - 125 µm) ilman pigmenttipoikkeavuuksia
- Keskitasoinen AMD: suuri druseni (> 125 µm) tai verkkokalvon pigmenttipoikkeavuudet, jotka liittyvät vähintään keskitasoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Doulchard, Ranska, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään kaihileikkaus ja jolla on merkkejä varhaisesta AMD:stä, jossa on keskikokoinen druseni (halkaisijaltaan 63 µm - 125 µm) tai keskikokoinen AMD, jossa on suuri druseni (> 125 µm) tai pigmenttipoikkeavuuksia, joissa on vähintään keskikokoinen druseni tutkimussilmässä.
- Potilas, joka kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- AMD:n määrittelee maantieteellinen atrofia tai pigmenttiepiteelin irtoaminen, verkkokalvon alainen verenvuoto tai näkyvä verkkokalvonalainen uusi suoni tai verkkokalvon alaisia kuituarpia tutkimussilmässä
- Ei-ikään liittyvä kaihi
- Aiempi silmäleikkaus, etuosan (sarveiskalvo, etukammio, sulcus) tai takaosan (uveal, vitreo-retinaalinen) patologia, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukossairaus, verkkokalvon irtauma tai perifeerinen verkkokalvon laservalokoagulaatio, neovaskulaarinen AMD, glaukooma tutkimussilmässä
- Mikä tahansa tämänhetkinen etu- tai takaosan tulehdus, jolla on etiologia, ja/tai aiempi sairaus, joka aiheuttaa silmänsisäisen tulehdusreaktion.
- Potilas, jolla on sairauksia, jotka lisäävät vyöhykkeen repeämän riskiä kaihipoistotoimenpiteen aikana ja jotka voivat vaikuttaa silmäsilmän keskipisteeseen tai kallistukseen leikkauksen jälkeen
- Plaquenililla hoidettu potilas
- Potilas oli jo mukana samassa tutkimuksessa yhden silmän osalta
- Potilas, joka on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jonka poissulkemisjakso on käynnissä
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nerokkuus
Ngenuity mahdollistaa valovoimakkuuden alenemisen 15 %:iin kaihileikkauksen aikana
|
Kaihileikkaus mikroskoopilla NGenuitylla
|
|
Ei väliintuloa: SOM
mikroskooppi ilman NGenuitya, valon intensiteetti 60%, samanlainen kuin Standad Operating Microscope (SOM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verkkokalvon vasteamplitudin jännitteen muutos lähtötasosta potilailla tunnin kuluttua kaihileikkauksesta, joka tehtiin NGenuitylla verrattuna normaaliin valotilaan SOM:lla.
Aikaikkuna: 1 tunti kaihileikkauksen jälkeen
|
Valokuvallisen b-aallon amplitudin (µV) muutos perusviivasta, joka mitattiin tunti ferg:n kaihileikkauksen jälkeen.
|
1 tunti kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi jännitteen vasteen amplitudin muutos lähtötasosta potilailla yksi päivä ja kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
Valokuvallisen b-aallon amplitudin (µV) muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen fERG:llä
|
1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi vasteen viiveen muutos lähtötasosta molemmissa haarassa potilailla tunti, yksi päivä ja kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti, 1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta fERG-implisiittisen ajan (msek) molemmissa käsissä mitattuna tunnin, yhden päivän ja kuukauden kuluttua kaihileikkauksesta
|
1 tunti, 1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi makulan kokonaisvaloreseptorivasteen muutos lähtötasosta molemmissa käsissä yhden päivän ja kuukauden kuluttua kaihileikkauksesta
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta molemmissa käsissä Multifocal ERG -amplitudi (µV) mitattuna yhden päivän ja kuukauden kuluttua kaihileikkauksesta
|
1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi muutos lähtötasosta molemmissa näöntarkkuushaaroissa tunnin, yhden päivän ja kuukauden kuluttua kaihileikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 tunti, 1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta molemmissa näöntarkkuuden käsivarsissa mitattuna 10 asteikolla tunti, yksi päivä ja kuukausi kaihileikkauksen jälkeen.
|
1 tunti, 1 päivä ja 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00815-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .