Влияние минимизации интенсивности светового воздействия на макулярную функцию после операции по удалению катаракты у пациентов с ранней или промежуточной ВМД (EMERGING)
Влияние минимизации интенсивности светового воздействия 3D-цифровой визуализации (NGenuity) на функцию макулы после операции по удалению катаракты у пациентов с ранней или промежуточной ВМД: сравнительная ЭРГ
Хирургия катаракты является одним из наиболее часто выполняемых оперативных вмешательств во всем мире. Индуцированная светом микроскопа токсичность сетчатки после операции по удалению катаракты была описана в нескольких отчетах даже при коротких процедурах; однако эта потенциальная токсичность не оценивалась по объективным критериям. Действительно, эта фототоксичность сетчатки может быть увеличена для пациентов с легкими заболеваниями желтого пятна, такими как ранние стадии AMD (старческая дегенерация желтого пятна) (т.е. друзы), которые часто встречаются у пожилых пациентов с катарактой.
Целью исследования будет оценка потенциальных функциональных макулярных эффектов с помощью фокальной и мультифокальной ЭРГ после операции по удалению катаракты с помощью NGenuity по сравнению со стандартным операционным микроскопом (SOM). В этом исследовании особое внимание будет уделено глазам с риском макулярной токсичности, таким как пациенты с ранней или промежуточной формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты является одним из наиболее часто выполняемых оперативных вмешательств во всем мире. Развитие технологии факоэмульсификации, инструментов и хирургических методов повысило как эффективность, так и безопасность процедур, снизив частоту серьезных послеоперационных нежелательных явлений. Индуцированная светом микроскопа токсичность сетчатки после операции по удалению катаракты была описана в нескольких отчетах даже при коротких процедурах; однако эта потенциальная токсичность не оценивалась по объективным критериям. Действительно, эта фототоксичность сетчатки может быть увеличена для пациентов с легкими заболеваниями желтого пятна, такими как ранние стадии AMD (старческая дегенерация желтого пятна) (т.е. друзы), которые часто встречаются у пожилых пациентов с катарактой. Систематический литературный обзор 129 664 человек оценил распространенность ранней дегенерации желтого пятна в 8,01% среди населения в возрасте от 45 до 85 лет. Трехмерная (3D) система Heads-up (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) была недавно представлена как для витреоретинальной хирургии, так и для хирургии катаракты, что радикально улучшило качество хирургической визуализации. Эта система позволяет проводить операции по удалению катаракты при более низкой доле интенсивности света, уменьшая жалобы пациента на светобоязнь во время операции и, возможно, предотвращая потенциальное фототоксическое повреждение макулы при операции по удалению катаракты. В недавнем экспериментальном исследовании сообщалось, что система Ngenuity значительно снижает интенсивность рабочего света и способствует более быстрому восстановлению зрения по сравнению с традиционными микроскопами в серии из 35 пациентов (51 глаз), перенесших операцию по удалению катаракты. Целью исследования будет оценка потенциальных функциональных макулярных эффектов с помощью фокальной и мультифокальной ЭРГ после операции по удалению катаракты с помощью NGenuity по сравнению со стандартным операционным микроскопом (SOM). Это исследование будет особенно касаться глаз с риском макулярной токсичности, таких как пациенты:
- с ранней AMD: друзы среднего размера (от 63 мкм до 125 мкм в диаметре) без пигментных аномалий
- при промежуточной ВМД: большие друзы (>125 мкм) или пигментные аномалии в сетчатке, связанные по крайней мере со средними друзами
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Doulchard, Франция, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший операцию по удалению катаракты, с признаками ранней ВМД с друзами среднего размера (от 63 мкм до 125 мкм в диаметре) или промежуточной ВМД с большими друзами (> 125 мкм) или пигментными аномалиями с друзами как минимум среднего размера в исследуемом глазу.
- Пациент, связанный с системой здравоохранения
- Пациент с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
- ВМД определяется географической атрофией или отслойкой пигментного эпителия, субретинальным кровоизлиянием или видимым субретинальным новым сосудом, или субретинальными фиброзными рубцами в исследуемом глазу.
- Невозрастная катаракта
- Операции на глазах в анамнезе, патология переднего сегмента (роговица, передняя камера, борозда) или заднего сегмента (увеальная, витреоретинальная), включая окклюзионное заболевание сосудов сетчатки, отслоение сетчатки или периферическую лазерную фотокоагуляцию сетчатки, неоваскулярную ВМД, глаукому в исследуемом глазу
- Любое текущее воспаление переднего или заднего сегмента глаза любой этиологии и/или любое заболевание в анамнезе, вызывающее внутриглазную воспалительную реакцию.
- Пациент с состояниями, повышающими риск разрыва связочного слоя во время процедуры экстракции катаракты, что может повлиять на послеоперационное центрирование или наклон ИОЛ.
- Пациент, получающий плаквенил
- Пациент уже включен в то же исследование для одного глаза
- Пациент уже включен в клиническое исследование или находится в стадии исключения
- Больной, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременные или кормящие женщины
- Больной госпитализирован без согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NGenuity
NGenuity позволяет снизить интенсивность света до 15% во время операции по удалению катаракты.
|
Операция катаракты под микроскопом с использованием NGenuity
|
|
Без вмешательства: СОМ
микроскоп без NGenuity с интенсивностью света 60%, аналогичный стандартному операционному микроскопу (SOM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды ответа сетчатки по напряжению у пациентов через час после операции по удалению катаракты, выполненной с помощью NGenuity, по сравнению со стандартными условиями освещения с SOM.
Временное ограничение: Через 1 час после операции катаракты
|
Изменение амплитуды фотопических b-волн (мкВ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное через час после операции по удалению катаракты с помощью fERG.
|
Через 1 час после операции катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем в обеих руках амплитуды ответа по вольтажу у пациентов через сутки и через месяц после операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: 1 день и 1 месяц после операции катаракты
|
Изменение амплитуды фотопических b-волн (мкВ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в день после операции и через 1 месяц после операции с помощью fERG.
|
1 день и 1 месяц после операции катаракты
|
|
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем латентного ответа во времени в обеих группах у пациентов через час, день и месяц после операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: 1 час, 1 день и 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Изменение имплицитного времени fERG (мс) по сравнению с исходным уровнем в обеих группах, измеренное через один час, один день и один месяц после операции по удалению катаракты.
|
1 час, 1 день и 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
|
Оценить изменение общего ответа фоторецепторов в макуле по сравнению с исходным уровнем в обоих плечах через день и через месяц после операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: 1 день и 1 месяц после операции катаракты
|
Изменение амплитуды многоочаговой ЭРГ (мкВ) по сравнению с исходным уровнем в обеих руках, измеренное через день и через месяц после операции по удалению катаракты.
|
1 день и 1 месяц после операции катаракты
|
|
Оцените изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем в обеих руках через час, один день и один месяц после операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: 1 час, 1 день и 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем в обеих группах измеряется по 10-балльной шкале через час, один день и один месяц после операции по удалению катаракты.
|
1 час, 1 день и 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00815-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .