Efecto de la minimización de la intensidad de la exposición a la luz sobre la función macular después de la cirugía de cataratas en pacientes con DMAE temprana o intermedia (EMERGING)
Efecto de la minimización de la intensidad de exposición a la luz de la visualización digital 3D (NGenuity) sobre la función macular después de la cirugía de cataratas en pacientes con AMD temprana o intermedia: un ERG comparativo
La cirugía de cataratas es una de las intervenciones quirúrgicas más frecuentes a nivel mundial. La toxicidad retiniana inducida por la luz del microscopio después de la cirugía de cataratas se ha descrito en varios informes, incluso en procedimientos cortos; sin embargo, esta toxicidad potencial no ha sido evaluada por criterios objetivos. De hecho, esta fototoxicidad retiniana aumentaría en pacientes con enfermedades maculares leves, como las primeras etapas de AMD (Degeneración macular envejecida) (es decir, drusas), que se asocian con frecuencia en pacientes de edad avanzada con cataratas.
El objetivo del estudio será evaluar los efectos maculares funcionales potenciales por ERG focal y multifocal después de la cirugía de cataratas con NGenuity en comparación con el microscopio operativo estándar (SOM). Este estudio abordaría en particular los ojos con riesgo de toxicidad macular, como los pacientes con DMAE temprana o intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es una de las intervenciones quirúrgicas más frecuentes a nivel mundial. El desarrollo de tecnología de facoemulsificación, instrumentación y técnicas quirúrgicas ha mejorado tanto la eficacia como la seguridad de los procedimientos, reduciendo las tasas de eventos adversos posoperatorios graves. La toxicidad retiniana inducida por la luz del microscopio después de la cirugía de cataratas se ha descrito en varios informes, incluso en procedimientos cortos; sin embargo, esta toxicidad potencial no ha sido evaluada por criterios objetivos. De hecho, esta fototoxicidad retiniana aumentaría en pacientes con enfermedades maculares leves, como las primeras etapas de AMD (Degeneración macular envejecida) (es decir, drusas), que se asocian con frecuencia en pacientes de edad avanzada con cataratas. Una revisión sistemática de la literatura de 129 664 individuos estimó la prevalencia de degeneración macular temprana en 8,01% en la población de 45 a 85 años. Recientemente se introdujo un sistema de visualización tridimensional (3D) (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) para la cirugía vitreorretiniana y de cataratas, que mejoró radicalmente la calidad de la visualización quirúrgica. Este sistema permite realizar la cirugía de cataratas a una fracción más baja de la intensidad de la luz, lo que reduce las quejas de fotofobia del paciente durante la cirugía y, probablemente, previene la lesión macular fototóxica potencial en la cirugía de cataratas. En un estudio piloto reciente, se informó que el sistema Ngenuity disminuyó significativamente la intensidad de la luz operativa y contribuyó a una recuperación visual más rápida en comparación con los microscopios tradicionales en una serie de 35 pacientes (51 ojos) que se sometieron a cirugía de cataratas. El objetivo del estudio será evaluar los efectos maculares funcionales potenciales por ERG focal y multifocal después de la cirugía de cataratas con NGenuity en comparación con el microscopio operativo estándar (SOM). Este estudio abordaría particularmente los ojos con riesgo de toxicidad macular como los pacientes:
- con DMAE temprana: drusas de tamaño mediano (entre 63 µm y 125 µm de diámetro) sin anomalías pigmentarias
- con DMAE intermedia: drusas grandes (>125 µm) o anomalías pigmentarias en la retina asociadas con al menos drusas medianas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Doulchard, Francia, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía de cataratas que presente signos de DMAE temprana con drusas de tamaño medio (entre 63 µm y 125 µm de diámetro) o DMAE intermedia con drusas grandes (>125 µm) o anomalías pigmentarias con drusas de tamaño al menos medio en el ojo de estudio.
- Paciente afiliado al sistema de salud
- Paciente con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- AMD definida por atrofia geográfica o desprendimiento del epitelio pigmentario, hemorragia subretiniana o vaso nuevo subretiniano visible, o cicatrices fibrosas subretinianas en el ojo del estudio
- Cataratas no relacionadas con la edad
- Antecedentes de cirugía ocular previa, patología del segmento anterior (córnea, cámara anterior, surco) o del segmento posterior (uveal, vítreo-retiniana), incluida enfermedad oclusiva vascular retiniana, desprendimiento de retina o fotocoagulación con láser retiniana periférica, DMAE neovascular, glaucoma en el ojo del estudio
- Cualquier inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología y/o antecedentes de cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria intraocular.
- Paciente con condiciones que aumentan el riesgo de ruptura zonular durante el procedimiento de extracción de cataratas que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación de la LIO
- Paciente tratado con plaquenil
- Paciente ya inscrito en el mismo estudio para un ojo
- Paciente ya inscrito en ensayo clínico o con periodo de exclusión en curso
- Paciente bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NGenuidad
NGenuity que permite una intensidad de luz reducida al 15% durante la cirugía de cataratas
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Cirugía de cataratas realizada bajo microscopio usando NGenuity
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Sin intervención: MOS
microscopio sin NGenuity con una intensidad de luz del 60 %, similar a un microscopio operativo estándar (SOM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el cambio desde el inicio de la amplitud de la respuesta retiniana en voltaje en pacientes una hora después de la cirugía de cataratas realizada con NGenuity en comparación con la condición de luz estándar con SOM.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía de cataratas
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El cambio desde el inicio de la amplitud de la onda b fotópica (µV) medido una hora después de la cirugía de cataratas por fERG.
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1 hora después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio desde el inicio en ambos brazos de amplitud de la respuesta en voltaje en pacientes un día y un mes después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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El cambio desde el inicio de la amplitud de la onda b fotópica (µV) medido el día postoperatorio y 1 mes después de la cirugía por fERG
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1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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Evaluar el cambio desde el inicio en ambos brazos de latencia de respuesta en el tiempo en pacientes una hora, un día y un mes después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 hora, 1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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El cambio desde el inicio en ambos brazos del tiempo implícito de fERG (mseg) medido una hora, un día y un mes después de la cirugía de cataratas
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1 hora, 1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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Evaluar el cambio desde el inicio en ambos brazos de la respuesta total de fotorreceptores en la mácula un día y un mes después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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El cambio desde el inicio en ambos brazos de la amplitud del ERG multifocal (µV) medido un día y un mes después de la cirugía de cataratas
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1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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Evaluar el cambio desde el inicio en ambos brazos de la agudeza visual una hora, un día y un mes después de la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: 1 hora, 1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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El cambio desde el inicio en ambos brazos de agudeza visual medido en una escala de 10 una hora, un día y un mes después de la cirugía de cataratas.
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1 hora, 1 día y 1 mes después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00815-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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