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Auswirkung der Minimierung der Lichtexpositionsintensität auf die Makulafunktion nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit früher oder mittlerer AMD (EMERGING)

30. August 2024 aktualisiert von: Elsan

Auswirkung der Minimierung der Lichteinwirkungsintensität der digitalen 3D-Visualisierung (NGenuity) auf die Makulafunktion nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit früher oder mittlerer AMD: Ein vergleichendes ERG

Die Kataraktoperation gehört weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Die durch Mikroskoplicht verursachte Netzhauttoxizität nach Kataraktoperationen wurde in mehreren Berichten auch bei kurzen Eingriffen beschrieben; Diese potenzielle Toxizität wurde jedoch nicht anhand objektiver Kriterien bewertet. Tatsächlich wäre diese retinale Phototoxizität bei Patienten mit leichten Makulaerkrankungen wie frühen Stadien der AMD (gealterte Makuladegeneration) (d. h. Drusen), die bei älteren Patienten häufig mit Katarakt einhergehen, erhöht.

Ziel der Studie ist es, die potenziellen funktionellen Makulaeffekte durch fokale und multifokale ERG nach einer Kataraktoperation mit NGenuity im Vergleich zum Standard-Operationsmikroskop (SOM) zu bewerten. Diese Studie würde sich insbesondere mit Augen befassen, bei denen das Risiko einer Makulatoxizität besteht, wie etwa bei Patienten mit früher oder mittlerer AMD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation gehört weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Die Entwicklung von Phakoemulsifikationstechnologien, Instrumenten und chirurgischen Techniken hat sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Verfahren verbessert und die Häufigkeit schwerwiegender postoperativer unerwünschter Ereignisse verringert. Die durch Mikroskoplicht verursachte Netzhauttoxizität nach Kataraktoperationen wurde in mehreren Berichten auch bei kurzen Eingriffen beschrieben; Diese potenzielle Toxizität wurde jedoch nicht anhand objektiver Kriterien bewertet. Tatsächlich wäre diese retinale Phototoxizität bei Patienten mit leichten Makulaerkrankungen wie frühen Stadien der AMD (gealterte Makuladegeneration) (d. h. Drusen), die bei älteren Patienten häufig mit Katarakt einhergehen, erhöht. Eine systematische Literaturrecherche von 129.664 Personen schätzte die Prävalenz der frühen Makuladegeneration auf 8,01 % in der Bevölkerung im Alter von 45 bis 85 Jahren. Kürzlich wurde ein dreidimensionales (3D) Heads-up-System (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) für die vitreoretinale und Kataraktchirurgie eingeführt, das die Qualität der chirurgischen Visualisierung radikal verbessert. Dieses System ermöglicht die Durchführung von Kataraktoperationen bei einem geringeren Anteil der Lichtintensität, wodurch die Photophobiebeschwerden des Patienten während der Operation verringert und wahrscheinlich eine mögliche phototoxische Makulaverletzung bei Kataraktoperationen verhindert wird. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie wurde berichtet, dass das Ngenuity-System bei einer Serie von 35 Patienten (51 Augen), die sich einer Kataraktoperation unterzogen hatten, im Vergleich zu herkömmlichen Mikroskopen die Intensität des operativen Lichts deutlich verringerte und zu einer schnelleren Sehwiederherstellung beitrug. Ziel der Studie ist es, die potenziellen funktionellen Makulaeffekte durch fokale und multifokale ERG nach einer Kataraktoperation mit NGenuity im Vergleich zum Standard-Operationsmikroskop (SOM) zu bewerten. Diese Studie würde sich insbesondere mit Augen befassen, bei denen das Risiko einer Makulatoxizität besteht, wie z. B. Patienten:

  • bei früher AMD: mittelgroße Drusen (zwischen 63 µm und 125 µm Durchmesser) ohne Pigmentstörungen
  • mit mittlerer AMD: große Drusen (>125 µm) oder Pigmentstörungen in der Netzhaut, verbunden mit mindestens mittelgroßen Drusen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Doulchard, Frankreich, 18230
        • Hopital privé Guillaume de Varye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Kataraktoperation unterzieht und Anzeichen einer frühen AMD mit mittelgroßen Drusen (zwischen 63 µm und 125 µm Durchmesser) oder einer mittleren AMD mit großen Drusen (>125 µm) oder Pigmentstörungen mit mindestens mittelgroßen Drusen im Studienauge aufweist.
  • Patient, der dem Gesundheitssystem angeschlossen ist
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • AMD definiert durch geografische Atrophie oder Pigmentepithelablösung, subretinale Blutung oder sichtbare subretinale neue Gefäße oder subretinale fibröse Narben im Untersuchungsauge
  • Nicht altersbedingter Katarakt
  • Anamnese früherer Augenoperationen, Pathologien des vorderen Segments (Hornhaut, Vorderkammer, Sulcus) oder des hinteren Segments (Uvea, vitreoretinale), einschließlich retinaler Gefäßverschlusskrankheit, Netzhautablösung oder peripherer retinaler Laserphotokoagulation, neovaskulärer AMD, Glaukom im Studienauge
  • Jede aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die eine intraokulare Entzündungsreaktion hervorruft.
  • Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer Zonularuptur während der Kataraktextraktion erhöhen und die postoperative Zentrierung oder Neigung der IOL beeinträchtigen können
  • Mit Plaquenil behandelter Patient
  • Der Patient war bereits für ein Auge in die gleiche Studie aufgenommen
  • Der Patient ist bereits in eine klinische Studie eingeschrieben oder es läuft eine Ausschlussfrist
  • Patient unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGenuity
NGenuity ermöglicht eine auf 15 % reduzierte Lichtintensität während einer Kataraktoperation
Gerät: NGenuity
Kataraktoperation unter dem Mikroskop mit NGenuity durchgeführt
Kein Eingriff: SO M
Mikroskop ohne NGenuity mit einer Lichtintensität von 60 %, ähnlich einem Standard-Operationsmikroskop (SOM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Spannungsamplitude der Netzhautreaktion gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten eine Stunde nach einer mit NGenuity durchgeführten Kataraktoperation im Vergleich zu Standardlichtbedingungen mit SOM.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Kataraktoperation
Die Änderung der photopischen B-Wellen-Amplitude (µV) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen eine Stunde nach der Kataraktoperation mittels fERG.
1 Stunde nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderung der Amplitude der Spannungsreaktion bei Patienten einen Tag und einen Monat nach der Kataraktoperation gegenüber dem Ausgangswert in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation
Die Änderung der photopischen B-Wellen-Amplitude (µV) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am postoperativen Tag und 1 Monat nach der Operation durch fERG
1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation
Bewerten Sie die zeitliche Veränderung der Reaktionslatenz in beiden Armen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten eine Stunde, einen Tag und einen Monat nach der Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 Stunde, 1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation
Die Veränderung der impliziten fERG-Zeit (ms) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Armen, gemessen eine Stunde, einen Tag und einen Monat nach der Kataraktoperation
1 Stunde, 1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation
Bewerten Sie die Veränderung der gesamten Photorezeptorreaktion in der Makula in beiden Armen gegenüber dem Ausgangswert einen Tag und einen Monat nach der Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation
Die Veränderung der multifokalen ERG-Amplitude (µV) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Armen, gemessen einen Tag und einen Monat nach der Kataraktoperation
1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation
Bewerten Sie die Veränderung der Sehschärfe in beiden Armen gegenüber dem Ausgangswert eine Stunde, einen Tag und einen Monat nach der Kataraktoperation.
Zeitfenster: 1 Stunde, 1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation
Die Veränderung der Sehschärfe in beiden Armen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer 10er-Skala, eine Stunde, einen Tag und einen Monat nach der Kataraktoperation.
1 Stunde, 1 Tag und 1 Monat nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00815-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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