Effetto della riduzione al minimo dell'intensità dell'esposizione alla luce sulla funzione maculare dopo l'intervento di cataratta in pazienti con AMD precoce o intermedia (EMERGING)
Effetto della riduzione al minimo dell'intensità dell'esposizione alla luce della visualizzazione digitale 3D (NGenuity) sulla funzione maculare dopo l'intervento di cataratta in pazienti con AMD precoce o intermedia: un ERG comparativo
La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in tutto il mondo. La tossicità retinica indotta dalla luce del microscopio dopo l'intervento di cataratta è stata descritta in diversi rapporti anche in procedure brevi; tuttavia, questa potenziale tossicità non è stata valutata in base a criteri oggettivi. Infatti, questa fototossicità retinica sarebbe aumentata per i pazienti con malattie maculari lievi come le prime fasi di AMD (degenerazione maculare invecchiata) (es: drusen) che sono frequentemente associate nei pazienti anziani con la cataratta.
Lo scopo dello studio sarà valutare i potenziali effetti maculari funzionali dell'ERG focale e multifocale dopo l'intervento di cataratta con NGenuity rispetto al microscopio operativo standard (SOM). Questo studio affronterebbe in particolare gli occhi a rischio di tossicità maculare come i pazienti con AMD precoce o intermedia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in tutto il mondo. Lo sviluppo della tecnologia di facoemulsificazione, della strumentazione e delle tecniche chirurgiche ha migliorato sia l'efficacia che la sicurezza delle procedure, riducendo i tassi di gravi eventi avversi postoperatori. La tossicità retinica indotta dalla luce del microscopio dopo l'intervento di cataratta è stata descritta in diversi rapporti anche in procedure brevi; tuttavia, questa potenziale tossicità non è stata valutata in base a criteri oggettivi. Infatti, questa fototossicità retinica sarebbe aumentata per i pazienti con malattie maculari lievi come le prime fasi di AMD (degenerazione maculare invecchiata) (es: drusen) che sono frequentemente associate nei pazienti anziani con la cataratta. Una revisione sistematica della letteratura su 129.664 individui ha stimato la prevalenza della degenerazione maculare precoce all'8,01% nella popolazione di età compresa tra 45 e 85 anni. Recentemente è stato introdotto un sistema head-up tridimensionale (3D) (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) sia per la chirurgia vitreoretinica che per quella della cataratta, migliorando radicalmente la qualità della visualizzazione chirurgica. Questo sistema consente di eseguire la chirurgia della cataratta a una frazione inferiore dell'intensità della luce, riducendo i disturbi di fotofobia del paziente durante l'intervento e probabilmente prevenendo potenziali lesioni maculari fototossiche nella chirurgia della cataratta. In un recente studio pilota, è stato riportato che il sistema Ngenuity riduce significativamente l'intensità della luce operativa e contribuisce a un recupero visivo più rapido rispetto ai microscopi tradizionali in una serie di 35 pazienti (51 occhi) sottoposti a intervento di cataratta. Lo scopo dello studio sarà valutare i potenziali effetti maculari funzionali dell'ERG focale e multifocale dopo l'intervento di cataratta con NGenuity rispetto al microscopio operativo standard (SOM). Questo studio affronterebbe in particolare gli occhi a rischio di tossicità maculare come i pazienti:
- con AMD precoce: drusen di medie dimensioni (tra 63 µm e 125 µm di diametro) senza anomalie pigmentarie
- con AMD intermedia: drusen grandi (>125 µm) o anomalie pigmentarie nella retina associate ad almeno drusen medie
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Doulchard, Francia, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a intervento di cataratta e che presenta segni di AMD precoce con drusen di medie dimensioni (tra 63 µm e 125 µm di diametro) o AMD intermedia con grandi drusen (>125 µm) o anomalie pigmentarie con drusen di almeno medie dimensioni nell'occhio dello studio.
- Paziente affiliato al sistema sanitario
- Paziente con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni
- AMD definita da atrofia geografica o distacco dell'epitelio pigmentato, emorragia sottoretinica o nuovo vaso sottoretinico visibile o cicatrici fibrose sottoretiniche nell'occhio dello studio
- Cataratta non legata all'età
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare, patologia del segmento anteriore (corneale, camera anteriore, solco) o del segmento posteriore (uveale, vitreo-retinico) inclusa malattia occlusiva vascolare retinica, distacco di retina o fotocoagulazione laser periferica della retina, AMD neovascolare, glaucoma nell'occhio dello studio
- Qualsiasi infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia e/o anamnesi di qualsiasi malattia che produca una reazione infiammatoria intraoculare.
- Paziente con condizioni che aumentano il rischio di rottura zonulare durante la procedura di estrazione della cataratta che può influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della IOL
- Paziente trattato con placchenil
- Paziente già arruolato nello stesso studio per un occhio
- Paziente già arruolato in sperimentazione clinica o con periodo di esclusione in corso
- Paziente sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne incinte o che allattano
- Paziente ricoverato senza consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Genuità
NGenuity consente un'intensità della luce ridotta al 15% durante la chirurgia della cataratta
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Chirurgia della cataratta eseguita al microscopio utilizzando NGenuity
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Nessun intervento: SOM
microscopio senza NGenuity con intensità luminosa del 60%, simile a un microscopio operativo standard (SOM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione rispetto al basale dell'ampiezza della risposta retinica in tensione nei pazienti un'ora dopo l'intervento di cataratta eseguito con NGenuity rispetto alla condizione di luce standard con SOM.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento di cataratta
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La variazione rispetto al basale dell'ampiezza fotopica dell'onda b (µV) misurata un'ora dopo l'intervento di cataratta mediante fERG.
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1 ora dopo l'intervento di cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione rispetto al basale in entrambi i bracci dell'ampiezza della risposta in tensione nei pazienti un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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La variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'onda b fotopica (µV) misurata il giorno postoperatorio e 1 mese dopo l'intervento mediante fERG
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1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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Valutare la variazione rispetto al basale in entrambi i bracci della latenza della risposta nel tempo nei pazienti un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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La variazione rispetto al basale in entrambi i bracci del tempo implicito fERG (msec) misurato a un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
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1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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Valutare la variazione rispetto al basale in entrambi i bracci della risposta totale dei fotorecettori nella macula un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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La variazione rispetto al basale in entrambi i bracci dell'ampiezza dell'ERG multifocale (µV) misurata a un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
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1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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Valutare il cambiamento rispetto al basale in entrambi i bracci dell'acuità visiva un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: 1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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La variazione rispetto al basale in entrambi i bracci dell'acuità visiva misurata su scala 10 un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta.
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1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00815-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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