Effet de la minimisation de l'intensité de l'exposition à la lumière sur la fonction maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de DMLA précoce ou intermédiaire (EMERGING)
Effet de la minimisation de l'intensité d'exposition à la lumière de la visualisation numérique 3D (NGenuity) sur la fonction maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de DMLA précoce ou intermédiaire : un ERG comparatif
La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. La toxicité rétinienne induite par la lumière du microscope après chirurgie de la cataracte a été décrite dans plusieurs rapports, même dans des procédures courtes ; cependant, cette toxicité potentielle n'a pas été évaluée par des critères objectifs. En effet, cette phototoxicité rétinienne serait augmentée pour les patients atteints de maladies maculaires bénignes telles que les stades précoces de la DMLA (Dégénérescence Maculaire Agée) (ie : drusen) qui sont fréquemment associées chez les patients âgés atteints de cataracte.
L'objectif de l'étude sera d'évaluer les effets maculaires fonctionnels potentiels par ERG focal et multifocal après chirurgie de la cataracte avec NGenuity par rapport au microscope opératoire standard (SOM). Cette étude concernerait particulièrement les yeux à risque de toxicité maculaire comme les patients atteints de DMLA précoce ou intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. Le développement de la technologie de phacoémulsification, de l'instrumentation et des techniques chirurgicales a amélioré à la fois l'efficacité et la sécurité des procédures, réduisant les taux d'événements indésirables postopératoires graves. La toxicité rétinienne induite par la lumière du microscope après chirurgie de la cataracte a été décrite dans plusieurs rapports, même dans des procédures courtes ; cependant, cette toxicité potentielle n'a pas été évaluée par des critères objectifs. En effet, cette phototoxicité rétinienne serait augmentée pour les patients atteints de maladies maculaires bénignes telles que les stades précoces de la DMLA (Dégénérescence Maculaire Agée) (ie : drusen) qui sont fréquemment associées chez les patients âgés atteints de cataracte. Une revue systématique de la littérature portant sur 129 664 personnes a estimé la prévalence de la dégénérescence maculaire précoce à 8,01 % dans la population âgée de 45 à 85 ans. Un système tête haute tridimensionnel (3D) (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) a été récemment introduit pour la chirurgie vitréorétinienne et de la cataracte, améliorant radicalement la qualité de la visualisation chirurgicale. Ce système permet d'effectuer une chirurgie de la cataracte à une fraction inférieure de l'intensité lumineuse, réduisant les plaintes de photophobie du patient pendant la chirurgie et prévenant probablement les lésions maculaires phototoxiques potentielles lors de la chirurgie de la cataracte. Dans une étude pilote récente, il a été rapporté que le système Ngenuity diminuait significativement l'intensité lumineuse opératoire et contribuait à une récupération visuelle plus rapide par rapport aux microscopes traditionnels dans une série de 35 patients (51 yeux) ayant subi une chirurgie de la cataracte. L'objectif de l'étude sera d'évaluer les effets maculaires fonctionnels potentiels par ERG focal et multifocal après chirurgie de la cataracte avec NGenuity par rapport au microscope opératoire standard (SOM). Cette étude concernerait particulièrement les yeux à risque de toxicité maculaire comme les patients :
- avec DMLA précoce : drusen de taille moyenne (entre 63µm et 125µm de diamètre) sans anomalies pigmentaires
- avec DMLA intermédiaire : gros drusen (>125 µm) ou anomalies pigmentaires de la rétine associées à au moins des drusen moyens
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Otman Sandali, MD
- Numéro de téléphone: 33 2 48 70 83 86
- E-mail: sanotman1@yahoo.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Doulchard, France, 18230
- Recrutement
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
Contact:
- Otman SANDALI, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie de la cataracte et présentant des signes de DMLA précoce avec des drusen de taille moyenne (entre 63 μm et 125 μm de diamètre) ou une DMLA intermédiaire avec de gros drusen (> 125 μm) ou des anomalies pigmentaires avec au moins des drusen de taille moyenne dans l'œil étudié.
- Patient affilié au système de santé
- Patient avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- DMLA définie par une atrophie géographique ou un décollement de l'épithélium pigmentaire, une hémorragie sous-rétinienne ou un nouveau vaisseau sous-rétinien visible, ou des cicatrices fibreuses sous-rétiniennes dans l'œil étudié
- Cataractes non liées à l'âge
- Antécédents de chirurgie oculaire, pathologie du segment antérieur (cornée, chambre antérieure, sulcus) ou du segment postérieur (uvéale, vitréo-rétinienne), y compris maladie occlusive vasculaire rétinienne, décollement de la rétine ou photocoagulation laser rétinienne périphérique, DMLA néovasculaire, glaucome dans l'œil à l'étude
- Toute inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie et/ou antécédent de toute maladie produisant une réaction inflammatoire intraoculaire.
- Patient présentant des conditions qui augmentent le risque de rupture zonulaire pendant la procédure d'extraction de la cataracte qui peut affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire de la LIO
- Patient traité par plaquenil
- Patient déjà inscrit dans la même étude pour un œil
- Patient déjà inscrit à un essai clinique ou avec une période d'exclusion en cours
- Patient sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient hospitalisé sans consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NGenuity
NGenuity permettant une intensité lumineuse réduite à 15% lors d'une opération de la cataracte
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Chirurgie de la cataracte réalisée sous microscope avec NGenuity
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Aucune intervention: SMO
microscope sans NGenuity avec une intensité lumineuse de 60 %, similaire à un microscope opératoire standard (SOM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez le changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de la réponse rétinienne en tension chez les patients une heure après une chirurgie de la cataracte réalisée avec NGenuity par rapport à la condition d'éclairage standard avec SOM.
Délai: 1 heure après l'opération de la cataracte
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude photopique de l'onde b (µV) mesuré une heure après la chirurgie de la cataracte par fERG.
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1 heure après l'opération de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement par rapport au départ dans les deux bras de l'amplitude de la réponse en tension chez les patients un jour et un mois après la chirurgie de la cataracte
Délai: 1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude photopique de l'onde b (µV) mesurée au jour postopératoire et 1 mois après la chirurgie par fERG
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1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Évaluer le changement par rapport au départ dans les deux bras de la latence de la réponse dans le temps chez les patients une heure, un jour et un mois après la chirurgie de la cataracte
Délai: 1 heure, 1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Le changement par rapport au départ dans les deux bras du temps implicite fERG (msec) mesuré à une heure, un jour et un mois après la chirurgie de la cataracte
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1 heure, 1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Évaluer le changement par rapport au départ dans les deux bras de la réponse totale des photorécepteurs dans la macula un jour et un mois après la chirurgie de la cataracte
Délai: 1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Le changement par rapport au départ dans les deux bras de l'amplitude ERG multifocale (µV) mesurée un jour et un mois après la chirurgie de la cataracte
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1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Évaluer le changement par rapport au départ dans les deux bras de l'acuité visuelle une heure, un jour et un mois après la chirurgie de la cataracte.
Délai: 1 heure, 1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Le changement par rapport au départ dans les deux bras de l'acuité visuelle mesurée sur une échelle de 10 une heure, un jour et un mois après la chirurgie de la cataracte.
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1 heure, 1 jour et 1 mois après l'opération de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00815-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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