조기 또는 중기 AMD 환자에서 백내장 수술 후 빛 노출 강도 최소화가 황반 기능에 미치는 영향 (EMERGING)
초기 또는 중기 황반변성 환자에서 백내장 수술 후 3차원 디지털 시각화(NGenuity)의 빛 노출 강도 최소화가 황반 기능에 미치는 영향: 비교 ERG
백내장 수술은 전 세계적으로 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 백내장 수술 후 현미경 빛에 의한 망막 독성은 짧은 절차에서도 여러 보고서에 설명되어 있습니다. 그러나 이 잠재적 독성은 객관적인 기준으로 평가되지 않았습니다. 실제로, 이 망막 광독성은 노인 백내장 환자와 자주 연관되는 AMD(Aged Macular Degeneration)(예: 드루젠)의 초기 단계와 같은 경미한 황반 질환이 있는 환자에서 증가할 것입니다.
이 연구의 목적은 표준 수술 현미경(SOM)과 비교하여 NGenuity를 사용한 백내장 수술 후 초점 및 다초점 ERG에 의한 잠재적인 기능적 황반 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 특히 초기 또는 중간 AMD 환자와 같은 황반 독성의 위험이 있는 눈을 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 전 세계적으로 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 수정체 유화술 기술, 기구 및 수술 기술의 발달로 절차의 효능과 안전성이 모두 향상되어 심각한 수술 후 부작용 발생률이 감소했습니다. 백내장 수술 후 현미경 빛에 의한 망막 독성은 짧은 절차에서도 여러 보고서에 설명되어 있습니다. 그러나 이 잠재적 독성은 객관적인 기준으로 평가되지 않았습니다. 실제로, 이 망막 광독성은 노인 백내장 환자와 자주 연관되는 AMD(Aged Macular Degeneration)(예: 드루젠)의 초기 단계와 같은 경미한 황반 질환이 있는 환자에서 증가할 것입니다. 129,664명의 개인을 대상으로 한 체계적 문헌 검토에서 45~85세 인구에서 조기 황반 변성의 유병률이 8.01%로 추정되었습니다. 3차원(3D) 헤드업 시스템(NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX)은 최근 유리체망막 및 백내장 수술 모두에 도입되어 수술 시각화의 품질을 획기적으로 개선했습니다. 이 시스템은 낮은 광도에서 백내장 수술을 수행할 수 있게 하여 수술 중 환자의 광선 공포증 불만을 줄이고 백내장 수술에서 잠재적인 광독성 황반 손상을 예방할 수 있습니다. 최근 파일럿 연구에서 Ngenuity 시스템은 백내장 수술을 받은 일련의 35명의 환자(51안)에서 기존 현미경에 비해 수술 광 강도를 크게 줄이고 시력 회복 속도를 높이는 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 표준 수술 현미경(SOM)과 비교하여 NGenuity를 사용한 백내장 수술 후 초점 및 다초점 ERG에 의한 잠재적인 기능적 황반 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 특히 환자와 같은 황반 독성의 위험이 있는 눈을 다룰 것입니다.
- 초기 AMD: 색소 이상이 없는 중간 크기의 드루젠(직경 63µm ~ 125µm)
- 중간 AMD 동반: 대형 드루젠(>125 µm) 또는 최소 중간 드루젠과 관련된 망막의 색소 이상
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Doulchard, 프랑스, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받고 중간 크기의 드루젠(직경 63µm ~ 125µm)이 있는 초기 AMD의 징후 또는 큰 드루젠(>125µm)이 있는 중간 AMD 또는 연구 안구에 최소 중간 크기의 드루젠이 있는 색소 이상 징후를 나타내는 환자.
- 의료 시스템에 소속된 환자
- 서명된 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 지형 위축 또는 색소 상피 박리, 망막하 출혈 또는 눈에 보이는 망막하 신생혈관 또는 연구 안구의 망막하 섬유 흉터로 정의되는 AMD
- 비연령 백내장
- 연구 안구에서 망막 혈관 폐색 질환, 망막 박리 또는 말초 망막 레이저 광응고술, 신생혈관 AMD, 녹내장을 포함하는 이전 안구 수술, 전안부(각막, 전안방, 고랑) 또는 후안부(포막, 유리체-망막) 병리의 병력
- 모든 병인의 현재 전안부 또는 후부 염증 및/또는 안내 염증 반응을 일으키는 질병의 병력.
- IOL의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 백내장 추출 절차 중 소대 파열의 위험을 증가시키는 조건을 가진 환자
- 플라크닐로 치료받은 환자
- 한쪽 눈에 대해 동일한 연구에 이미 등록된 환자
- 이미 임상 시험에 등록했거나 제외 기간이 진행 중인 환자
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의 없이 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NGenuity
백내장 수술 중 빛의 강도를 15%까지 감소시키는 NGenuity
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NGenuity를 사용하여 현미경으로 수행되는 백내장 수술
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간섭 없음: 솜
표준 작동 현미경(SOM)과 유사한 60% 광도의 NGenuity가 없는 현미경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOM을 사용한 표준 광 조건과 비교하여 NGenuity로 수행한 백내장 수술 1시간 후 환자의 전압에서 망막 반응 진폭의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 백내장 수술 1시간 후
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FERG에 의한 백내장 수술 1시간 후 측정된 광소성 b파 진폭(μV)의 기준선으로부터의 변화.
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백내장 수술 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백내장 수술 1일 후 및 1개월 후 환자의 전압 반응 진폭의 양쪽 팔에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 백내장 수술 후 1일 1개월
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FERG에 의해 수술 후 날과 수술 후 1개월에 측정된 광경화 b-파 진폭(μV)의 기준선으로부터의 변화
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백내장 수술 후 1일 1개월
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백내장 수술 후 1시간, 1일 및 1개월 후 환자의 반응 잠복기 양 측면에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 백내장 수술 후 1시간, 1일, 1개월
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백내장 수술 후 1시간, 1일, 1개월에 측정된 fERG 암시적 시간(msec)의 양 팔에서 기준선으로부터의 변화
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백내장 수술 후 1시간, 1일, 1개월
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백내장 수술 1일 후 및 1개월 후 황반에서 총 광수용체 반응의 양 팔의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 백내장 수술 후 1일 1개월
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백내장 수술 후 1일 및 1개월에 측정된 다초점 ERG 진폭(μV)의 양쪽 팔에서 베이스라인으로부터의 변화
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백내장 수술 후 1일 1개월
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백내장 수술 후 1시간, 1일, 1개월 동안 양쪽 팔의 시력 변화를 기준선에서 평가합니다.
기간: 백내장 수술 후 1시간, 1일, 1개월
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백내장 수술 후 1시간, 1일, 1개월에 10척도로 측정한 양팔의 기준시점과의 변화.
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백내장 수술 후 1시간, 1일, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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