Vliv minimalizace intenzity světelné expozice na makulární funkci po operaci katarakty u pacientů s časnou nebo střední AMD (EMERGING)
Vliv minimalizace intenzity světelné expozice 3D digitální vizualizace (NGenuity) na makulární funkci po operaci katarakty u pacientů s časnou nebo střední AMD: srovnávací ERG
Operace šedého zákalu je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Toxicita sítnice vyvolaná světlem mikroskopu po operaci šedého zákalu byla popsána v několika zprávách, a to i při krátkých zákrocích; tato potenciální toxicita však nebyla hodnocena podle objektivních kritérií. Tato retinální fototoxicita by se skutečně zvýšila u pacientů s mírnými makulárními chorobami, jako jsou časná stadia AMD (Aged Macular Degeneration) (tj. drúzy), která jsou u starších pacientů často spojena s kataraktou.
Cílem studie bude posouzení potenciálních funkčních makulárních efektů pomocí fokálního a multifokálního ERG po operaci katarakty pomocí NGenuity ve srovnání se standardním operačním mikroskopem (SOM). Tato studie by se zabývala zejména očima s rizikem makulární toxicity, jako jsou pacienti s časnou nebo střední formou AMD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace šedého zákalu je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Vývoj fakoemulzifikační technologie, přístrojového vybavení a chirurgických technik zlepšil jak účinnost, tak bezpečnost postupů a snížil četnost závažných pooperačních nežádoucích příhod. Toxicita sítnice vyvolaná světlem mikroskopu po operaci šedého zákalu byla popsána v několika zprávách, a to i při krátkých zákrocích; tato potenciální toxicita však nebyla hodnocena podle objektivních kritérií. Tato retinální fototoxicita by se skutečně zvýšila u pacientů s mírnými makulárními chorobami, jako jsou časná stadia AMD (Aged Macular Degeneration) (tj. drúzy), která jsou u starších pacientů často spojena s kataraktou. Systematický literární přehled 129 664 jedinců odhadl prevalenci časné makulární degenerace na 8,01 % v populaci ve věku 45 až 85 let. Nedávno byl představen trojrozměrný (3D) heads-up systém (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) pro vitreoretinální i kataraktovou chirurgii, který radikálně zlepšil kvalitu chirurgické vizualizace. Tento systém umožňuje provádět operaci šedého zákalu při nižším zlomku intenzity světla, čímž se snižují pacientovy stížnosti na fotofobii během operace a pravděpodobně předchází potenciálnímu fototoxickému poškození makuly při operaci šedého zákalu. V nedávné pilotní studii bylo hlášeno, že systém Ngenuity významně snižuje operační intenzitu světla a přispívá k rychlejší obnově zraku ve srovnání s tradičními mikroskopy v sérii 35 pacientů (51 očí), kteří podstoupili operaci šedého zákalu. Cílem studie bude posouzení potenciálních funkčních makulárních efektů pomocí fokálního a multifokálního ERG po operaci katarakty pomocí NGenuity ve srovnání se standardním operačním mikroskopem (SOM). Tato studie by se zabývala zejména očima s rizikem makulární toxicity, jako jsou pacienti:
- s časnou AMD: středně velké drúzy (v průměru mezi 63 µm a 125 µm) bez pigmentových abnormalit
- se střední AMD: velké drúzy (>125 µm) nebo pigmentové abnormality na sítnici spojené s alespoň středními drúzami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Doulchard, Francie, 18230
- Hopital privé Guillaume de Varye
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující operaci katarakty a vykazující známky časné AMD se středně velkými drúzami (v průměru mezi 63 µm a 125 µm) nebo střední AMD s velkými drúzami (>125 µm) nebo pigmentové abnormality s alespoň středně velkými drúzami ve studovaném oku.
- Pacient přidružený k systému zdravotní péče
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- AMD definovaná geografickou atrofií nebo odchlípením pigmentového epitelu, subretinálním krvácením nebo viditelnou subretinální novou cévou nebo subretinálními fibrózními jizvami ve studovaném oku
- Katarakta nesouvisející s věkem
- Anamnéza předchozí oční chirurgie, patologie předního segmentu (rohovka, přední komora, sulcus) nebo zadního segmentu (uveální, vitreo-retinální) včetně vaskulárního okluzivního onemocnění sítnice, odchlípení sítnice nebo periferní laserové fotokoagulace sítnice, neovaskulární AMD, glaukom ve studovaném oku
- Jakýkoli současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie a/nebo jakékoli onemocnění v anamnéze vyvolávající nitrooční zánětlivou reakci.
- Pacient se stavy, které zvyšují riziko zonulární ruptury při extrakci katarakty, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon IOL
- Pacient léčený plaquenilem
- Pacient již byl zařazen do stejné studie pro jedno oko
- Pacient je již zařazen do klinického hodnocení nebo probíhá období vyloučení
- Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NGenuity
NGenuity umožňující snížit intenzitu světla na 15 % během operace šedého zákalu
|
Operace šedého zákalu prováděná pod mikroskopem pomocí NGenuity
|
|
Žádný zásah: SOM
mikroskop bez NGenuity s intenzitou světla 60 %, podobný standardnímu operačnímu mikroskopu (SOM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte změnu od výchozí hodnoty amplitudy retinální odpovědi v napětí u pacientů jednu hodinu po operaci katarakty provedené pomocí NGenuity ve srovnání se standardními světelnými podmínkami se SOM.
Časové okno: 1 hodinu po operaci šedého zákalu
|
Změna fotopické amplitudy b-vlny (µV) od výchozí hodnoty měřená jednu hodinu po operaci katarakty pomocí fERG.
|
1 hodinu po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte změnu amplitudy odezvy v napětí od výchozí hodnoty v obou ramenech u pacientů jeden den a jeden měsíc po operaci katarakty
Časové okno: 1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
Změna fotopické amplitudy b-vlny (µV) od výchozí hodnoty měřené v pooperační den a 1 měsíc po operaci pomocí fERG
|
1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v obou ramenech latence odezvy v čase u pacientů jednu hodinu, jeden den a jeden měsíc po operaci katarakty
Časové okno: 1 hodinu, 1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
Změna od výchozí hodnoty v obou ramenech implicitního času fERG (msec) měřená jednu hodinu, jeden den a jeden měsíc po operaci katarakty
|
1 hodinu, 1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v obou ramenech celkové odpovědi fotoreceptorů v makule jeden den a jeden měsíc po operaci katarakty
Časové okno: 1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
Změna amplitudy Multifokálního ERG (µV) od výchozí hodnoty v obou ramenech měřená jeden den a jeden měsíc po operaci katarakty
|
1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v obou ramenech zrakové ostrosti jednu hodinu, jeden den a jeden měsíc po operaci katarakty.
Časové okno: 1 hodinu, 1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
Změna od výchozí hodnoty v obou ramenech zrakové ostrosti měřená na stupnici 10 jednu hodinu, jeden den a jeden měsíc po operaci katarakty.
|
1 hodinu, 1 den a 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00815-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .