デジタル ヘルス アプリケーション (Lipodia) が LDL コレステロール レベルに及ぼす影響 (DIGICHOL)

272 人の高コレステロール血症患者を対象としたこの実用的なランダム化対照試験 (RCT) は、血漿脂質レベルおよびその他の臨床変数に対する高コレステロール血症患者に対するガイドなしのデジタル健康介入であるリポディアの有効性を調査することを目的としています。 対象基準は、年齢 18 歳以上、高コレステロール血症の存在、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルがリスク適応目標を上回っていること、潜在的な薬物治療が少なくとも 4 週間安定していること、および潜在的なホルモン治療が 10 週間安定していることです。インフォームド・コンセントとドイツ語の十分な知識の提供に続き、少なくとも 6 か月。 除外基準は、今後 6 か月以内に潜在的な薬物治療を変更する予定であること、ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (FH) または III 型高脂血症の存在、血漿交換療法を受けていること、Lp(a) > 50 mg/dL、トリグリセリド (TG) が 400 mg/dL 以上であることです。 dL、現在の妊娠、計画されている大手術、肝機能障害、末期腎不全、および研究参加の成功を妨げる可能性のあるその他の全身疾患。

患者は無作為に割り付けられ、通常の治療（TAU）に加えてリポディアへのアクセスを受ける介入群、またはTAUのみを受ける対照群のいずれかに割り当てられます。

主要エンドポイントは血漿 LDL-C レベルの変化であり、割り当て後 6 か月 (T2) が有効性評価の主要な時点となります。 割り当て後 3 か月 (T1) は、エンドポイントの早期対応評価として機能します。 副次評価項目は、患者の活性化、他の血漿脂質レベルの変化（非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、TG）、LDL-Cの反応率、自己申告による健康関連の生活の質、および BMI。