Efectos de una aplicación de salud digital (Lipodia) en los niveles de colesterol LDL (DIGICHOL)
Efectos de una aplicación de salud digital (Lipodia) sobre los niveles de colesterol LDL en individuos con niveles de colesterol LDL por encima de los objetivos recomendados para reducir el riesgo cardiovascular: ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio pragmático (RCT) con 272 pacientes con hipercolesterolemia tiene como objetivo investigar la efectividad de lipodia, una intervención de salud digital no guiada para pacientes con hipercolesterolemia en los niveles de lípidos en plasma y otras variables clínicas. Los criterios de inclusión son: edad ≥ 18 años, presencia de hipercolesterolemia, niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por encima del objetivo adaptado al riesgo, estabilidad de posibles tratamientos farmacológicos durante al menos cuatro semanas y estabilidad de posibles tratamientos hormonales durante al menos 4 semanas. menos 6 meses, junto con la prestación del consentimiento informado y conocimiento suficiente del idioma alemán. Los criterios de exclusión son planes para cambiar el tratamiento farmacológico potencial en los próximos 6 meses, la presencia de hipercolesterolemia familiar homocigótica (FH) o hiperlipidemia tipo III, recibir plasmaféresis, Lp(a) > 50 mg/dL, triglicéridos (TG) por encima de 400 mg/ dL, embarazo actual, operaciones importantes planificadas, disfunción hepática, insuficiencia renal terminal y otras enfermedades sistémicas que podrían interferir con la participación exitosa en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados a un grupo de intervención, en el que recibirán acceso a lipodia además del tratamiento habitual (TAU), o a un grupo de control, en el que recibirán solo TAU.
El criterio de valoración principal será un cambio en los niveles de LDL-C en plasma, siendo seis meses posteriores a la asignación (T2) el criterio de valoración principal para la evaluación de la eficacia. Tres meses posteriores a la asignación (T1) servirán como evaluación de respuesta temprana de los criterios de valoración. Los criterios de valoración secundarios serán la activación del paciente, el cambio en los niveles de otros lípidos plasmáticos (colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no-HDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), TG), tasa de respuesta de LDL-C, la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada y el IMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22085
- GAIA AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Mayor de edad (puede diferir de 18 en caso de que la nacionalidad del paciente no sea alemana)
- Diagnóstico de hipercolesterolemia (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) confirmado por una prueba de laboratorio y diagnóstico médico
- Niveles de LDL-C por encima del objetivo adaptado al riesgo
- niveles de triglicéridos < 400 mg/dL
- Estabilidad del tratamiento farmacológico potencial durante las últimas 4 semanas
- Estabilidad del potencial tratamiento hormonal durante los últimos 6 meses
- Consentimiento para la participación
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (FH), dado que es una condición genética que es relativamente insensible a cambios en el estilo de vida
- Hiperlipidemia tipo III, dado que es una condición genética que es relativamente insensible a cambios en el estilo de vida
- Pacientes que reciben plasmaféresis
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Embarazo actual
- Grandes operaciones planificadas
- Disfunción hepática
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Otras condiciones sistémicas que podrían interferir con la participación exitosa en el estudio
- Planes para cambiar el tratamiento farmacológico en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán acceso a lipodia además del tratamiento habitual (TAU). lipodia es una aplicación de salud digital diseñada para personas con hipercolesterinemia, accesible a través de un navegador web. La aplicación se centra en los métodos de tratamiento derivados de la salud, el cambio de comportamiento y la terapia cognitiva conductual (TCC). Los temas abordados por lipodia son la planificación de actividades y el control de los impulsos, los hábitos alimentarios, la actividad física, el control del estrés, el control del estado de ánimo, el control del sueño, el control del peso, así como dejar de fumar y beber. El programa opera a través de "diálogos" interactivos, que van acompañados de ilustraciones, grabaciones de audio, mensajes de texto motivadores, hojas de trabajo y resúmenes. También se alienta a los usuarios a completar regularmente cuestionarios breves para monitorear sus quejas. Una vez registrado, el programa permanece accesible durante 365 días. |
Los participantes recibirán acceso a lipodia de intervención de salud digital además de TAU.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán acceso al tratamiento habitual (TAU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ayuno LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Activación de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con la puntuación total del PAM-13.
Los puntajes más altos indican una mayor activación del paciente (mejor resultado).
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6 meses
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Niveles de ayuno no HDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con la puntuación total del AQOL-8D.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida (mejor resultado).
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6 meses
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Niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Niveles de ayuno HDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Niveles de ayuno LDL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Activación de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con la puntuación total del PAM-13.
Los puntajes más altos indican una mayor activación del paciente (mejor resultado).
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3 meses
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Niveles de ayuno no HDL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con la puntuación total del AQOL-8D.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida (mejor resultado).
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3 meses
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Niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Niveles de ayuno HDL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lipodia RCT 2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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