Effekter av en digital helseapplikasjon (Lipodia) på LDL-kolesterolnivåer (DIGICHOL)
Effekter av en digital helseapplikasjon (Lipodia) på LDL-kolesterolnivåer hos personer med LDL-kolesterolnivåer over anbefalte mål for å redusere kardiovaskulær risiko: Randomisert kontrollert forsøk
Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien (RCT) med 272 pasienter med hyperkolesterolemi har som mål å undersøke effektiviteten av lipodia, en uveiledet digital helseintervensjon for pasienter med hyperkolesterolemi på plasmalipidnivåer og andre kliniske variabler. Inklusjonskriterier er: alder ≥ 18 år, tilstedeværelse av hyperkolesterolemi, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer over risikotilpasset mål, stabilitet av potensielle medikamentelle behandlinger i minst fire uker, og stabilitet av potensiell hormonbehandling i kl. minst 6 måneder, ved siden av å gi informert samtykke og tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket. Eksklusjonskriterier er planer om å endre potensiell medikamentell behandling i løpet av de kommende 6 månedene, tilstedeværelse av homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH) eller type III hyperlipidemi, mottak av plasmaferese, Lp(a) > 50 mg/dL, triglyserid (TG) over 400 mg/ dL, nåværende graviditet, planlagte større operasjoner, leverdysfunksjon, nyresvikt i sluttstadiet og andre systemiske sykdommer som kan forstyrre vellykket studiedeltakelse.
Pasientene vil bli randomisert og tildelt enten en intervensjonsgruppe, der de vil få tilgang til lipodia i tillegg til behandling som vanlig (TAU), eller til en kontrollgruppe, der de kun vil motta TAU.
Det primære endepunktet vil være en endring i plasma LDL-C-nivåer, med seks måneder etter tildeling (T2) som det primære tidspunktet for vurdering av effektivitet. Tre måneder etter tildeling (T1) vil tjene som tidlig responsvurdering av endepunkter. Sekundære endepunkter vil være pasientaktivering, endring i nivåer av andre plasmalipider (ikke-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C), high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), TG), responsrate av LDL-C, selvrapportert helserelatert livskvalitet, og BMI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18
- Av lovlig alder (kan avvike fra 18 år dersom pasientens statsborgerskap ikke er tysk)
- Diagnose av hyperkolesterolemi (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) bekreftet av en laboratorietest og legediagnose
- LDL-C-nivåer over risikotilpasset mål
- triglyseridnivåer < 400 mg/dL
- Stabilitet av potensiell medikamentell behandling i løpet av de siste 4 ukene
- Stabilitet av potensiell hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Samtykke til deltakelse
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH), gitt at det er en genetisk tilstand som er relativt lite reagerer på livsstilsendringer
- Hyperlipidemi type III, gitt at det er en genetisk tilstand som er relativt lite reagerer på livsstilsendringer
- Pasienter som får plasmaferese
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Nåværende graviditet
- Planlagt større operasjoner
- Leverdysfunksjon
- Sluttstadium nyresvikt
- Andre systemiske tilstander som kan forstyrre vellykket studiedeltakelse
- Planer om å endre medikamentell behandling i løpet av de kommende 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få tilgang til lipodia i tillegg til behandling som vanlig (TAU). lipodia er en digital helseapplikasjon designet for personer med hyperkolesterinemi, tilgjengelig via en nettleser. Søknaden fokuserer på behandlingsmetoder avledet helseatferdsendring og kognitiv atferdsterapi (CBT). Temaer som tas opp av lipodia er aktivitetsplanlegging og impulskontroll, kostholdsvaner, fysisk aktivitet, stressmestring, humørkontroll, søvnkontroll, vektkontroll, samt slutte å røyke og drikke. Programmet opererer gjennom interaktive "dialoger", som er ledsaget av illustrasjoner, lydopptak, motiverende tekstmeldinger, arbeidsark og sammendrag. Brukere oppfordres også til regelmessig å fylle ut korte spørreskjemaer for å overvåke klagene sine. Når du er registrert, forblir programmet tilgjengelig i 365 dager. |
Deltakerne vil få tilgang til den digitale helseintervensjonen lipodia i tillegg til TAU.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få tilgang til behandling som vanlig (TAU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende LDL-C-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasientenes aktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med den totale poengsummen til PAM-13.
Høyere score indikerer høyere pasientaktivering (bedre utfall).
|
6 måneder
|
|
Fastende ikke-HDL-C-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med den totale poengsummen til AQOL-8D.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet (bedre resultat).
|
6 måneder
|
|
Fastende triglyseridnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fastende HDL-C-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fastende LDL-C-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pasientenes aktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med den totale poengsummen til PAM-13.
Høyere score indikerer høyere pasientaktivering (bedre utfall).
|
3 måneder
|
|
Fastende ikke-HDL-C-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med den totale poengsummen til AQOL-8D.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet (bedre resultat).
|
3 måneder
|
|
Fastende triglyseridnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende HDL-C-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lipodia RCT 2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .