Влияние приложения Digital Health (Lipodia) на уровень холестерина ЛПНП (DIGICHOL)
Влияние приложения «Цифровое здоровье» (Lipodia) на уровни холестерина ЛПНП у лиц с уровнями холестерина ЛПНП выше рекомендуемых целевых значений для снижения сердечно-сосудистого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Это прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 272 пациентов с гиперхолестеринемией направлено на изучение эффективности липодии, неуправляемого цифрового медицинского вмешательства для пациентов с гиперхолестеринемией, на уровни липидов в плазме и другие клинические переменные. Критериями включения являются: возраст ≥ 18 лет, наличие гиперхолестеринемии, уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) выше целевого уровня с учетом риска, стабильность потенциального лекарственного лечения в течение как минимум четырех недель и стабильность потенциального гормонального лечения в течение не менее 6 месяцев, после предоставления информированного согласия и достаточного знания немецкого языка. Критериями исключения являются планы изменения возможного медикаментозного лечения в ближайшие 6 мес, наличие гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (СГ) или гиперлипидемии III типа, проведение плазмафереза, Лп(а) > 50 мг/дл, триглицериды (ТГ) выше 400 мг/дл. dL, текущая беременность, запланированные крупные операции, дисфункция печени, терминальная стадия почечной недостаточности и другие системные заболевания, которые могут помешать успешному участию в исследовании.
Пациенты будут рандомизированы и распределены либо в группу вмешательства, в которой они получат доступ к липодиям в дополнение к обычному лечению (ТАУ), либо в контрольную группу, в которой они будут получать только ТАУ.
Первичной конечной точкой будет изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме, при этом шесть месяцев после выделения (T2) будут основным моментом времени для оценки эффективности. Через три месяца после распределения (T1) будет проводиться ранняя оценка конечных точек. Вторичными конечными точками будут активация пациента, изменение уровней других липидов плазмы (холестерин липопротеинов низкой плотности (не-ХС-ЛПВП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), ТГ), частота респондеров ХС-ЛПНП, самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, и ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22085
- GAIA AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Возраст совершеннолетия (может отличаться от 18, если национальность пациента не немец)
- Диагностика гиперхолестеринемии (МКБ-10 Е78.0, Е78.2, Е78.4, Е78.5, Е78.8, Е78.9), подтвержденные лабораторным исследованием и диагнозом врача
- Уровни холестерина ЛПНП выше целевого уровня с учетом риска
- уровень триглицеридов < 400 мг/дл
- Стабильность потенциального медикаментозного лечения в течение последних 4 недель
- Стабильность возможного гормонального лечения в течение последних 6 месяцев
- Согласие на участие
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (СГ), учитывая, что это генетическое заболевание, которое относительно не реагирует на изменения образа жизни.
- Гиперлипидемия типа III, учитывая, что это генетическое заболевание, которое относительно не реагирует на изменения образа жизни.
- Пациенты, получающие плазмаферез
- Лп(а) > 50 мг/дл
- Текущая беременность
- Запланированные крупные операции
- Дисфункция печени
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Другие системные состояния, которые могут помешать успешному участию в исследовании.
- Планы изменить медикаментозное лечение в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат доступ к липодии в дополнение к обычному лечению (TAU). lipodia — это цифровое медицинское приложение, предназначенное для людей с гиперхолестеринемией, доступное через веб-браузер. Приложение фокусируется на методах лечения, производных изменения поведения в отношении здоровья и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Липодия занимается такими темами, как планирование активности и контроль импульсов, диетические привычки, физическая активность, управление стрессом, управление настроением, управление сном, управление весом, а также отказ от курения и употребления алкоголя. Программа работает через интерактивные «диалоги», которые сопровождаются иллюстрациями, аудиозаписями, мотивирующими текстовыми сообщениями, рабочими листами и резюме. Пользователям также рекомендуется регулярно заполнять короткие анкеты для отслеживания своих жалоб. После регистрации программа остается доступной в течение 365 дней. |
Участники получат доступ к цифровому медицинскому вмешательству lipodia в дополнение к TAU.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат доступ к обычному лечению (TAU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пост LDL-C Уровни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Активация пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с общим баллом PAM-13.
Более высокие оценки указывают на более высокую активацию пациента (лучший результат).
|
6 месяцев
|
|
Пост не-HDL-C Уровни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с общим баллом AQOL-8D.
Более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни (лучший результат).
|
6 месяцев
|
|
Пост Триглицерид Уровень
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Пост HDL-C Уровни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Пост LDL-C Уровни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Активация пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с общим баллом PAM-13.
Более высокие оценки указывают на более высокую активацию пациента (лучший результат).
|
3 месяца
|
|
Пост не-HDL-C Уровни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с общим баллом AQOL-8D.
Более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни (лучший результат).
|
3 месяца
|
|
Пост Триглицерид Уровень
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Пост HDL-C Уровни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lipodia RCT 2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .