Digitaalisen terveyssovelluksen (Lipodia) vaikutukset LDL-kolesterolitasoihin (DIGICHOL)
Digitaalisen terveyssovelluksen (Lipodia) vaikutukset LDL-kolesterolitasoihin henkilöillä, joiden LDL-kolesterolitaso ylittää suositellut tavoitteet kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on mukana 272 hyperkolesterolemiapotilasta, pyrkii tutkimaan lipodian, ohjaamattoman digitaalisen terveydenhoidon tehokkuutta potilaille, joilla on hyperkolesterolemia plasman lipiditasoissa ja muissa kliinisissä muuttujissa. Osallistumiskriteerit ovat: ikä ≥ 18 vuotta, hyperkolesterolemia, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot yli riskiin mukautetun tavoitteen, mahdollisten lääkehoitojen stabiilisuus vähintään neljän viikon ajan ja mahdollisen hormonaalisen hoidon stabiilisuus klo. vähintään 6 kuukautta tietoisen suostumuksen ja riittävän saksan kielen taidon lisäksi. Poissulkemiskriteereinä ovat suunnitelmat mahdollisen lääkehoidon muuttamisesta seuraavan 6 kuukauden aikana, homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (FH) tai tyypin III hyperlipidemian esiintyminen, plasmafereesin saaminen, Lp(a) > 50 mg/dl, triglyseridi (TG) yli 400 mg/ dL, nykyinen raskaus, suunnitellut suuret leikkaukset, maksan toimintahäiriö, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja muut systeemiset sairaudet, jotka saattavat häiritä onnistunutta tutkimukseen osallistumista.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko interventioryhmään, jossa he saavat lipodiaa tavanomaisen hoidon lisäksi (TAU), tai kontrolliryhmään, jossa he saavat vain TAU:ta.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos plasman LDL-kolesterolitasoissa, ja kuusi kuukautta allokoinnin jälkeen (T2) on ensisijainen aikapiste tehokkuuden arvioinnissa. Kolme kuukautta allokoinnin jälkeen (T1) toimii päätepisteiden varhaisen vasteen arviointina. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan aktivointi, muutos plasman muiden lipidien (ei-high-density lipoprotein-kolesteroli (ei-HDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), TG, LDL-kolesterolivaste, itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu ja BMI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22085
- GAIA AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18
- täysi-ikäinen (voi poiketa 18-vuotiaasta, jos potilas ei ole saksalainen)
- Hyperkolesterolemian diagnoosi (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) vahvistettu laboratoriokokeella ja lääkärin diagnoosilla
- LDL-kolesteroliarvot ylittävät riskiin mukautetun tavoitteen
- triglyseridiarvot < 400 mg/dl
- Mahdollisen lääkehoidon stabiilisuus viimeisen 4 viikon aikana
- Mahdollisen hormonihoidon vakaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suostumus osallistumiseen
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), koska se on geneettinen tila, joka ei suhteellisen reagoi elämäntapamuutoksiin
- Hyperlipidemia tyyppi III, koska se on geneettinen tila, joka ei suhteellisen reagoi elämäntapamuutoksiin
- Potilaat, jotka saavat plasmafereesiä
- Lp(a) > 50 mg/dl
- Nykyinen raskaus
- Suunnitellut suuret operaatiot
- Maksan toimintahäiriö
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Muut systeemiset olosuhteet, jotka saattavat häiritä onnistunutta tutkimukseen osallistumista
- Suunnittelee huumehoidon muutosta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat pääsyn lipodiaan tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi. lipodia on hyperkolesterinemiaa sairastaville henkilöille suunniteltu digitaalinen terveyssovellus, joka on käytettävissä verkkoselaimen kautta. Sovellus keskittyy hoitomenetelmistä johdettuun terveyskäyttäytymisen muutokseen ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT). Lipodian käsittelemiä aiheita ovat toiminnan suunnittelu ja impulssienhallinta, ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus, stressinhallinta, mielialan hallinta, unenhallinta, painonhallinta sekä tupakoinnin ja juomisen lopettaminen. Ohjelma toimii vuorovaikutteisten "vuoropuhelujen" kautta, joihin liittyy kuvia, äänitallenteita, motivoivia tekstiviestejä, laskentataulukoita ja yhteenvetoja. Käyttäjiä kannustetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita valitustensa seuraamiseksi. Kun olet rekisteröitynyt, ohjelma on käytettävissä 365 päivää. |
Osallistujat saavat pääsyn digitaaliseen terveysinterventiolipodiaan TAU:n lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat pääsevät normaaliin hoitoon (TAU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paasto LDL-C-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden aktivointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan PAM-13: n kokonaispistemäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaan korkeamman aktivoinnin (parempi tulos).
|
6 kuukautta
|
|
Paasto ei-HDL-C-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan AQOL-8D: n kokonaispistemäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun (parempi tulos).
|
6 kuukautta
|
|
Paastotasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Paasto HDL-C-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Paasto LDL-C-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaiden aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan PAM-13: n kokonaispistemäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaan korkeamman aktivoinnin (parempi tulos).
|
3 kuukautta
|
|
Paasto ei-HDL-C-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan AQOL-8D: n kokonaispistemäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun (parempi tulos).
|
3 kuukautta
|
|
Paastotasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Paasto HDL-C-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lipodia RCT 2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .