Effetti di un'applicazione per la salute digitale (Lipodia) sui livelli di colesterolo LDL (DIGICHOL)
Effetti di un'applicazione per la salute digitale (Lipodia) sui livelli di colesterolo LDL in individui con livelli di colesterolo LDL superiori agli obiettivi raccomandati per ridurre il rischio cardiovascolare: studio controllato randomizzato
Questo pragmatico studio randomizzato controllato (RCT) con 272 pazienti con ipercolesterolemia mira a indagare l'efficacia della lipodia, un intervento di salute digitale non guidato per i pazienti con ipercolesterolemia sui livelli di lipidi plasmatici e altre variabili cliniche. I criteri di inclusione sono: età ≥ 18 anni, presenza di ipercolesterolemia, livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al di sopra del target adattato al rischio, stabilità di potenziali trattamenti farmacologici per almeno quattro settimane e stabilità di potenziali trattamenti ormonali per almeno quattro settimane. almeno 6 mesi, accanto alla fornitura di consenso informato e sufficiente conoscenza della lingua tedesca. I criteri di esclusione sono i piani per modificare il potenziale trattamento farmacologico nei prossimi 6 mesi, la presenza di ipercolesterolemia familiare omozigote (FH) o iperlipidemia di tipo III, ricevere plasmaferesi, Lp(a) > 50 mg/dL, trigliceridi (TG) superiori a 400 mg/ dL, gravidanza in corso, operazioni importanti pianificate, disfunzione epatica, insufficienza renale allo stadio terminale e altre malattie sistemiche che potrebbero interferire con il successo della partecipazione allo studio.
I pazienti saranno randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, in cui riceveranno accesso a lipodia oltre al trattamento come al solito (TAU), oa un gruppo di controllo, in cui riceveranno solo TAU.
L'endpoint primario sarà una variazione dei livelli plasmatici di LDL-C, con sei mesi dopo l'assegnazione (T2) come punto temporale primario per la valutazione dell'efficacia. Tre mesi dopo l'assegnazione (T1) serviranno come valutazione di risposta precoce degli endpoint. Gli endpoint secondari saranno l'attivazione del paziente, la variazione dei livelli di altri lipidi plasmatici (colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), TG), tasso di risposta di LDL-C, qualità della vita correlata alla salute autodichiarata e indice di massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Björn Meyer, PhD
- Numero di telefono: +49.176.1039.2337
- Email: bjoern.meyer@gaia-group.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antje Riepenhausen, M.Sc.
- Email: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 22085
- GAIA AG
-
Contatto:
- Antje Riepenhausen, M.Sc.
- Email: antje.riepenhausen@gaia-group.com
-
Contatto:
- Björn Meyer, PhD
- Email: bjoern.meyer@gaia-group.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18
- Di età legale (può differire da 18 nel caso in cui la nazionalità del paziente non sia tedesca)
- Diagnosi di ipercolesterolemia (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) confermato da test di laboratorio e diagnosi medica
- Livelli di LDL-C superiori al target adattato al rischio
- livelli di trigliceridi < 400 mg/dL
- Stabilità del potenziale trattamento farmacologico durante le ultime 4 settimane
- Stabilità del potenziale trattamento ormonale durante gli ultimi 6 mesi
- Consenso alla partecipazione
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia familiare omozigote (FH), dato che si tratta di una condizione genetica relativamente poco reattiva ai cambiamenti dello stile di vita
- Iperlipidemia di tipo III, dato che si tratta di una condizione genetica relativamente poco reattiva ai cambiamenti dello stile di vita
- Pazienti sottoposti a plasmaferesi
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Gravidanza in corso
- Grandi operazioni pianificate
- Disfunzione epatica
- Insufficienza renale allo stadio terminale
- Altre condizioni sistemiche che potrebbero interferire con il successo della partecipazione allo studio
- Prevede di modificare il trattamento farmacologico nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'accesso alla lipodia oltre al trattamento come al solito (TAU). lipodia è un'applicazione sanitaria digitale progettata per le persone con ipercolesterolemia, accessibile tramite un browser web. L'applicazione si concentra sui metodi di trattamento derivati dal cambiamento del comportamento sanitario e dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Gli argomenti affrontati dalla lipodia sono la pianificazione dell'attività e il controllo degli impulsi, le abitudini alimentari, l'attività fisica, la gestione dello stress, la gestione dell'umore, la gestione del sonno, la gestione del peso, oltre a smettere di fumare e bere. Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, che sono accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivanti, fogli di lavoro e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 365 giorni. |
I partecipanti riceveranno l'accesso al lipodia di intervento sanitario digitale oltre a TAU.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso al trattamento come al solito (TAU).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dei livelli di LDL-C a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Attivazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PAM-13
|
6 mesi
|
|
Variazione percentuale dei livelli non-HDL-C a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Analisi del responder per i livelli di LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% di pazienti che hanno raggiunto il target adattato al rischio
|
6 mesi
|
|
Variazione percentuale dei livelli di HDL-C a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AQoL-8D
|
6 mesi
|
|
Variazione percentuale dei livelli di LDL-C a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Attivazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PAM-13
|
3 mesi
|
|
Variazione percentuale dei livelli non-HDL-C a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione percentuale dei livelli di HDL-C a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Analisi del responder per i livelli di LDL-C
Lasso di tempo: 3 mesi
|
% di pazienti che hanno raggiunto il target adattato al rischio
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
AQoL-8D
|
3 mesi
|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
HLQ
|
6 mesi
|
|
Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PEPPI-5
|
6 mesi
|
|
Preferenza di autonomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
API
|
6 mesi
|
|
Variazione percentuale dei livelli di colesterolo residuo a digiuno (C-non-HDL meno C-LDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Müller-Wieland, MD, Klinisches Studienzentrum, Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Aachen, Pauwelsstraße 30, 52074 Aachen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lipodia RCT 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .