Effekter af en digital sundhedsapplikation (Lipodia) på LDL-kolesterolniveauer (DIGICHOL)
Effekter af en digital sundhedsapplikation (Lipodia) på LDL-kolesterolniveauer hos personer med LDL-kolesterolniveauer over de anbefalede mål for reduktion af kardiovaskulær risiko: Randomiseret kontrolleret forsøg
Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med 272 patienter med hyperkolesterolæmi har til formål at undersøge effektiviteten af lipodia, en uguidet digital sundhedsintervention for patienter med hyperkolesterolæmi på plasmalipidniveauer og andre kliniske variabler. Inklusionskriterier er: alder ≥ 18 år, tilstedeværelse af hyperkolesterolæmi, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer over det risikotilpassede mål, stabilitet af potentielle lægemiddelbehandlinger i mindst fire uger og stabilitet af potentiel hormonbehandling i kl. mindst 6 måneder, udover afgivelse af informeret samtykke og tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog. Eksklusionskriterier er planer om at ændre potentiel lægemiddelbehandling i de kommende 6 måneder, tilstedeværelsen af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) eller type III hyperlipidæmi, modtagelse af plasmaferese, Lp(a) > 50 mg/dL, triglycerid (TG) over 400 mg/ dL, nuværende graviditet, planlagte større operationer, leverdysfunktion, nyresvigt i slutstadiet og andre systemiske sygdomme, der kan forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret og inddelt i enten en interventionsgruppe, hvor de vil få adgang til lipodia ud over behandling som sædvanlig (TAU), eller til en kontrolgruppe, hvor de kun får TAU.
Det primære endepunkt vil være en ændring i plasma LDL-C-niveauer, hvor seks måneder efter tildeling (T2) er det primære tidspunkt for vurdering af effektivitet. Tre måneder efter tildeling (T1) vil tjene som tidlig-respons vurdering af endepunkter. Sekundære endepunkter vil være patientaktivering, ændringen i niveauer af andre plasmalipider (non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL), TG), responder rate af LDL-C, selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet og BMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Myndig alder (kan afvige fra 18 år, hvis patientens nationalitet ikke er tysk)
- Diagnose af hyperkolesterolæmi (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) bekræftet af en laboratorietest og lægediagnose
- LDL-C-niveauer over risikotilpasset mål
- triglyceridniveauer < 400 mg/dL
- Stabilitet af potentiel lægemiddelbehandling i løbet af de sidste 4 uger
- Stabilitet af potentiel hormonbehandling i løbet af de sidste 6 måneder
- Samtykke til deltagelse
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH), da det er en genetisk tilstand, som er relativt ufølsom over for livsstilsændringer
- Hyperlipidæmi type III, da det er en genetisk tilstand, som ikke reagerer relativt på livsstilsændringer
- Patienter, der modtager plasmaferese
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Nuværende graviditet
- Planlagt større operationer
- Leverdysfunktion
- Nyresvigt i slutstadiet
- Andre systemiske tilstande, der kan forstyrre vellykket studiedeltagelse
- Planer om at ændre lægemiddelbehandling i de kommende 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil få adgang til lipodia ud over behandling som sædvanlig (TAU). lipodia er en digital sundhedsapplikation designet til personer med hyperkolesterinæmi, tilgængelig via en webbrowser. Ansøgningen fokuserer på behandlingsmetoder afledt sundhedsadfærdsændring og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Emner, der behandles af lipodia, er aktivitetsplanlægning og impulskontrol, kostvaner, fysisk aktivitet, stresshåndtering, humørhåndtering, søvnhåndtering, vægtkontrol samt ryge- og drikkestop. Programmet fungerer gennem interaktive "dialoger", som er ledsaget af illustrationer, lydoptagelser, motiverende tekstbeskeder, arbejdsark og resuméer. Brugere opfordres også til regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer for at overvåge deres klager. Når først du er registreret, forbliver programmet tilgængeligt i 365 dage. |
Deltagerne får udover TAU adgang til den digitale sundhedsintervention lipodia.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, får adgang til behandling som sædvanlig (TAU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende LDL-C-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Patientenes aktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med den samlede score for PAM-13.
Højere score indikerer højere patientaktivering (bedre resultat).
|
6 måneder
|
|
Fastende ikke-HDL-C-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med den samlede score for AQOL-8D.
Højere score indikerer højere livskvalitet (bedre resultat).
|
6 måneder
|
|
Fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fastende HDL-C-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fastende LDL-C-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patientenes aktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med den samlede score for PAM-13.
Højere score indikerer højere patientaktivering (bedre resultat).
|
3 måneder
|
|
Fastende ikke-HDL-C-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med den samlede score for AQOL-8D.
Højere score indikerer højere livskvalitet (bedre resultat).
|
3 måneder
|
|
Fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende HDL-C-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lipodia RCT 2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .