Efeitos de um aplicativo de saúde digital (Lipodia) nos níveis de colesterol LDL (DIGICHOL)
Efeitos de um aplicativo de saúde digital (Lipodia) nos níveis de colesterol LDL em indivíduos com níveis de colesterol LDL acima das metas recomendadas para reduzir o risco cardiovascular: ensaio controlado randomizado
Este ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) com 272 pacientes com hipercolesterolemia tem como objetivo investigar a eficácia da lipodia, uma intervenção de saúde digital não guiada para pacientes com hipercolesterolemia nos níveis de lipídios plasmáticos e outras variáveis clínicas. Os critérios de inclusão são: idade ≥ 18 anos, presença de hipercolesterolemia, níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) acima da meta adaptada ao risco, estabilidade de possíveis tratamentos medicamentosos por pelo menos quatro semanas e estabilidade de potencial tratamento hormonal por pelo menos pelo menos 6 meses, junto ao fornecimento de consentimento informado e conhecimento suficiente da língua alemã. Os critérios de exclusão são planos para mudar o potencial tratamento medicamentoso nos próximos 6 meses, presença de hipercolesterolemia familiar (HF) homozigótica ou hiperlipidemia tipo III, receber plasmaférese, Lp(a) > 50 mg/dL, triglicérides (TG) acima de 400 mg/ dL, gravidez atual, grandes operações planejadas, disfunção hepática, insuficiência renal terminal e outras doenças sistêmicas que podem interferir na participação bem-sucedida no estudo.
Os pacientes serão randomizados e alocados para um grupo de intervenção, no qual receberão acesso a lipodia além do tratamento usual (TAU), ou para um grupo de controle, no qual receberão apenas TAU.
O endpoint primário será uma mudança nos níveis plasmáticos de LDL-C, sendo seis meses após a alocação (T2) o ponto de tempo primário para avaliação da eficácia. Três meses após a alocação (T1) servirão como avaliação de resposta precoce dos endpoints. Os endpoints secundários serão a ativação do paciente, a alteração nos níveis de outros lipídios plasmáticos (colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), TG), taxa de resposta de LDL-C, qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida e IMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA AG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
- Maior de idade (pode diferir de 18 anos caso a nacionalidade do paciente não seja alemã)
- Diagnóstico de hipercolesterolemia (CID-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) confirmado por um teste de laboratório e diagnóstico médico
- Níveis de LDL-C acima da meta adaptada ao risco
- níveis de triglicerídeos < 400 mg/dL
- Estabilidade do potencial tratamento medicamentoso durante as últimas 4 semanas
- Estabilidade do potencial tratamento hormonal durante os últimos 6 meses
- Consentimento para participação
- Conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica (HF), uma vez que é uma condição genética que é relativamente insensível a mudanças no estilo de vida
- Hiperlipidemia tipo III, uma vez que é uma condição genética relativamente pouco responsiva a mudanças no estilo de vida
- Pacientes recebendo plasmaférese
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Gravidez atual
- Principais operações planejadas
- disfunção hepática
- Insuficiência renal terminal
- Outras condições sistêmicas que podem interferir na participação bem-sucedida no estudo
- Planos para mudar o tratamento medicamentoso nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão acesso a lipodia, além do tratamento usual (TAU). lipodia é um aplicativo digital de saúde desenvolvido para indivíduos com hipercolesterinemia, acessível por meio de um navegador da web. O aplicativo se concentra em métodos de tratamento derivados de mudança de comportamento de saúde e terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os tópicos abordados pelo lipodia são planejamento de atividades e controle de impulsos, hábitos alimentares, atividade física, controle do estresse, controle do humor, controle do sono, controle do peso, bem como parar de fumar e beber. O programa funciona por meio de "diálogos" interativos, acompanhados de ilustrações, gravações de áudio, mensagens de texto motivadoras, planilhas e resumos. Os usuários também são incentivados a preencher regularmente questionários curtos para monitorar suas reclamações. Uma vez registrado, o programa permanece acessível por 365 dias. |
Os participantes receberão acesso ao lipodia de intervenção digital em saúde, além do TAU.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes alocados no grupo controle receberão acesso ao tratamento usual (TAU).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de LDL-C em jejum
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Ativação dos pacientes
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com a pontuação total do PAM-13.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente (melhor resultado).
|
6 meses
|
|
Níveis de jejum não-HDL-C
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com a pontuação total do AQOL-8D.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida (melhor resultado).
|
6 meses
|
|
Níveis de triglicerídeos em jejum
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Níveis de HDL-C em jejum
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Níveis de LDL-C em jejum
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Ativação dos pacientes
Prazo: 3 meses
|
Avaliado com a pontuação total do PAM-13.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente (melhor resultado).
|
3 meses
|
|
Níveis de jejum não-HDL-C
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
|
Avaliado com a pontuação total do AQOL-8D.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida (melhor resultado).
|
3 meses
|
|
Níveis de triglicerídeos em jejum
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Níveis de HDL-C em jejum
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lipodia RCT 2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .