Effets d'une application de santé numérique (Lipodia) sur les niveaux de cholestérol LDL (DIGICHOL)
Effets d'une application de santé numérique (Lipodia) sur les taux de cholestérol LDL chez les personnes dont les taux de cholestérol LDL sont supérieurs aux cibles recommandées pour réduire le risque cardiovasculaire : essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) avec 272 patients atteints d'hypercholestérolémie vise à étudier l'efficacité de la lipodie, une intervention de santé numérique non guidée pour les patients atteints d'hypercholestérolémie sur les taux de lipides plasmatiques et d'autres variables cliniques. Les critères d'inclusion sont : âge ≥ 18 ans, présence d'hypercholestérolémie, taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) supérieur à la cible adaptée au risque, stabilité des traitements médicamenteux potentiels pendant au moins quatre semaines et stabilité du traitement hormonal potentiel pendant au moins moins 6 mois, à côté de la fourniture d'un consentement éclairé et d'une connaissance suffisante de la langue allemande. Les critères d'exclusion sont les plans de changement de traitement médicamenteux potentiel dans les 6 prochains mois, la présence d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (HF) ou d'une hyperlipidémie de type III, recevant une plasmaphérèse, Lp(a) > 50 mg/dL, triglycérides (TG) supérieurs à 400 mg/ dL, grossesse en cours, opérations majeures prévues, dysfonctionnement hépatique, insuffisance rénale terminale et autres maladies systémiques susceptibles d'interférer avec une participation réussie à l'étude.
Les patients seront randomisés et répartis soit dans un groupe d'intervention, dans lequel ils auront accès aux lipodies en plus du traitement habituel (TAU), soit dans un groupe témoin, dans lequel ils ne recevront que la TAU.
Le critère d'évaluation principal sera une modification des taux plasmatiques de LDL-C, six mois après l'attribution (T2) étant le principal critère d'évaluation de l'efficacité. Trois mois après l'attribution (T1) serviront d'évaluation de réponse précoce des critères d'évaluation. Les critères d'évaluation secondaires seront l'activation du patient, la modification des taux d'autres lipides plasmatiques (cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), TG), taux de réponse du LDL-C, la qualité de vie liée à la santé autodéclarée et l'IMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22085
- GAIA AG
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18
- D'âge légal (peut différer de 18 ans si la nationalité du patient n'est pas allemande)
- Diagnostic d'hypercholestérolémie (CIM-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) confirmé par un test de laboratoire et un diagnostic médical
- Niveaux de LDL-C supérieurs à la cible adaptée au risque
- taux de triglycérides < 400 mg/dL
- Stabilité du traitement médicamenteux potentiel au cours des 4 dernières semaines
- Stabilité du traitement hormonal potentiel au cours des 6 derniers mois
- Consentement à participer
- Connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale homozygote (HF), étant donné qu'il s'agit d'une maladie génétique qui est relativement insensible aux changements de mode de vie
- Hyperlipidémie de type III, étant donné qu'il s'agit d'une maladie génétique qui est relativement insensible aux changements de mode de vie
- Patients recevant une plasmaphérèse
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Grossesse en cours
- Les grandes opérations prévues
- Dysfonctionnement hépatique
- Insuffisance rénale terminale
- Autres conditions systémiques qui pourraient interférer avec une participation réussie à l'étude
- Prévoit de changer de traitement médicamenteux au cours des 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à la lipodie en plus du traitement habituel (TAU). lipodia est une application de santé numérique conçue pour les personnes atteintes d'hypercholestérolémie, accessible via un navigateur Web. L'application se concentre sur les méthodes de traitement dérivées du changement de comportement de santé et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les sujets abordés par lipodia sont la planification des activités et le contrôle des impulsions, les habitudes alimentaires, l'activité physique, la gestion du stress, la gestion de l'humeur, la gestion du sommeil, la gestion du poids, ainsi que l'arrêt du tabac et de l'alcool. Le programme fonctionne par le biais de "dialogues" interactifs, qui sont accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte motivants, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs réclamations. Une fois enregistré, le programme reste accessible pendant 365 jours. |
Les participants auront accès à l'intervention de santé numérique lipodia en plus de TAU.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe de contrôle auront accès au traitement comme d'habitude (TAU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux LDL-C à jeun
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Activation des patients
Délai: 6 mois
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Évalué avec le score total du PAM-13.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du patient (meilleur résultat).
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6 mois
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Niveaux sans HDL-C à jeun
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Évalué avec le score total de l'AQOL-8D.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleurs résultats).
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6 mois
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Niveaux de triglycérides à jeun
Délai: 6 mois
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6 mois
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Niveaux HDL-C à jeun
Délai: 6 mois
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6 mois
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Niveaux LDL-C à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Activation des patients
Délai: 3 mois
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Évalué avec le score total du PAM-13.
Des scores plus élevés indiquent une activation plus élevée du patient (meilleur résultat).
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3 mois
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Niveaux sans HDL-C à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
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Évalué avec le score total de l'AQOL-8D.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleurs résultats).
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3 mois
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Niveaux de triglycérides à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveaux HDL-C à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lipodia RCT 2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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