디지털 건강 애플리케이션(Lipodia)이 LDL-콜레스테롤 수치에 미치는 영향 (DIGICHOL)
심혈관 위험 감소를 위한 권장 목표를 초과하는 LDL-콜레스테롤 수치를 가진 개인의 LDL-콜레스테롤 수치에 대한 디지털 건강 애플리케이션(Lipodia)의 효과: 무작위 통제 시험
고콜레스테롤혈증 환자 272명을 대상으로 한 이 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)은 혈장 지질 수치 및 기타 임상 변수에 대한 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 지침 없는 디지털 건강 개입인 리포디아의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상의 연령, 고콜레스테롤혈증의 존재, 위험 적응 목표보다 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치, 최소 4주 동안 잠재적인 약물 치료의 안정성, 정보에 입각한 동의와 독일어에 대한 충분한 지식을 제공한 다음 최소 6개월. 제외 기준은 향후 6개월 동안 잠재적인 약물 치료를 변경할 계획, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 또는 제3형 고지혈증의 존재, 혈장교환술을 받는 경우, Lp(a) > 50 mg/dL, 400 mg/dL 이상의 트리글리세라이드(TG)입니다. dL, 현재 임신, 계획된 주요 수술, 간 기능 장애, 말기 신부전 및 성공적인 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 전신 질환.
환자는 무작위로 배정되어 평소와 같은 치료(TAU)에 더해 리포디아에 접근할 수 있는 개입 그룹이나 TAU만 받는 대조군에 할당됩니다.
1차 종점은 혈장 LDL-C 수준의 변화이며, 할당 후 6개월(T2)이 유효성 평가를 위한 1차 시점입니다. 할당 후 3개월(T1)은 엔드포인트의 조기 대응 평가 역할을 합니다. 2차 종점은 환자 활성화, 다른 혈장 지질(비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), TG) 수치의 변화, LDL-C의 반응자 비율, 자가보고 건강 관련 삶의 질 및 BMI.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Björn Meyer, PhD
- 전화번호: +49.176.1039.2337
- 이메일: bjoern.meyer@gaia-group.com
연구 연락처 백업
- 이름: Antje Riepenhausen, M.Sc.
- 이메일: antje.riepenhausen@gaia-group.com
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22085
- GAIA AG
-
연락하다:
- Antje Riepenhausen, M.Sc.
- 이메일: antje.riepenhausen@gaia-group.com
-
연락하다:
- Björn Meyer, PhD
- 이메일: bjoern.meyer@gaia-group.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- 법적 연령(환자의 국적이 독일이 아닌 경우 18세 이상일 수 있음)
- 고콜레스테롤혈증 진단(ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) 실험실 테스트 및 의사 진단에 의해 확인됨
- 위험 적응 목표 이상의 LDL-C 수치
- 트리글리세리드 수치 < 400 mg/dL
- 지난 4주 동안 잠재적인 약물 치료의 안정성
- 지난 6개월 동안 잠재적인 호르몬 치료의 안정성
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH), 생활 습관 변화에 상대적으로 반응하지 않는 유전적 상태라는 점을 감안할 때
- 고지혈증 III형, 생활습관 변화에 상대적으로 반응하지 않는 유전적 질환임을 감안할 때
- 혈장교환술을 받는 환자
- Lp(a) > 50mg/dL
- 현재 임신
- 예정된 주요 작전
- 간 기능 장애
- 말기 신부전
- 성공적인 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 전신 상태
- 향후 6개월 내 약물 치료 변경 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 할당된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에 리포디아에 대한 액세스를 받게 됩니다. lipodia는 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있는 고콜레스테린혈증 환자를 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션입니다. 이 응용 프로그램은 건강 행동 변화 및인지 행동 치료 (CBT)에서 파생 된 치료 방법에 중점을 둡니다. 리포디아에서 다루는 주제는 활동 계획 및 충동 조절, 식습관, 신체 활동, 스트레스 관리, 기분 관리, 수면 관리, 체중 관리, 금연 및 금주입니다. 이 프로그램은 그림, 오디오 녹음, 동기 부여 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 수반되는 대화형 "대화"를 통해 작동합니다. 또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하도록 권장됩니다. 일단 등록하면 프로그램은 365일 동안 액세스할 수 있습니다. |
참가자는 TAU 외에도 디지털 건강 개입 리포디아에 액세스할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 할당된 참가자는 평상시처럼 치료를 받을 수 있습니다(TAU).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 공복 LDL-C 수준의 변화율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
환자의 활성화
기간: 6 개월
|
PAM-13
|
6 개월
|
|
기준선에서 공복 비 HDL-C 수준의 변화율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
기준선에서 공복 트리글리세리드 수치의 변화율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
LDL-C 수준에 대한 응답자 분석
기간: 6 개월
|
위험 적응 목표에 도달한 환자의 %
|
6 개월
|
|
기준선에서 공복 HDL-C 수준의 변화율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
|
AQoL-8D
|
6 개월
|
|
기준선에서 공복 LDL-C 수준의 변화율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
환자의 활성화
기간: 3 개월
|
PAM-13
|
3 개월
|
|
기준선에서 공복 비 HDL-C 수준의 변화율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
기준선에서 공복 트리글리세리드 수치의 변화율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
기준선에서 공복 HDL-C 수준의 변화율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
LDL-C 수준에 대한 응답자 분석
기간: 3 개월
|
위험 적응 목표에 도달한 환자의 %
|
3 개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
|
AQoL-8D
|
3 개월
|
|
건강 지식
기간: 6 개월
|
HLQ
|
6 개월
|
|
환자-의사-상호 작용에서 인지된 효능
기간: 6 개월
|
페피-5
|
6 개월
|
|
자율성 선호
기간: 6 개월
|
API
|
6 개월
|
|
공복 잔여 콜레스테롤 수치의 변화율(non-HDL-C - LDL-C)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Müller-Wieland, MD, Klinisches Studienzentrum, Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Aachen, Pauwelsstraße 30, 52074 Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .