Effecten van een Digital Health Application (Lipodia) op LDL-cholesterolwaarden (DIGICHOL)
Effecten van een digitale gezondheidstoepassing (Lipodia) op LDL-cholesterolwaarden bij personen met LDL-cholesterolwaarden boven de aanbevolen doelen voor het verminderen van cardiovasculair risico: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 272 patiënten met hypercholesterolemie heeft tot doel de effectiviteit van lipodia, een ongeleide digitale gezondheidsinterventie voor patiënten met hypercholesterolemie, te onderzoeken op plasmalipidenniveaus en andere klinische variabelen. Inclusiecriteria zijn: leeftijd ≥ 18 jaar, aanwezigheid van hypercholesterolemie, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-spiegels boven de aan het risico aangepaste streefwaarde, stabiliteit van mogelijke medicamenteuze behandelingen gedurende ten minste vier weken, en stabiliteit van mogelijke hormonale behandeling gedurende minstens vier weken. minimaal 6 maanden, naast het verstrekken van geïnformeerde toestemming en voldoende kennis van de Duitse taal. Uitsluitingscriteria zijn plannen om de mogelijke medicamenteuze behandeling in de komende 6 maanden te veranderen, de aanwezigheid van homozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of type III hyperlipidemie, het ontvangen van plasmaferese, Lp(a) > 50 mg/dL, triglyceride (TG) boven 400 mg/ dL, huidige zwangerschap, geplande grote operaties, leverdisfunctie, nierfalen in het eindstadium en andere systemische ziekten die een succesvolle studiedeelname kunnen belemmeren.
Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan een interventiegroep, waarin ze toegang krijgen tot lipodia in aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU), of aan een controlegroep, waarin ze alleen TAU krijgen.
Het primaire eindpunt is een verandering in plasma-LDL-C-spiegels, waarbij zes maanden na toewijzing (T2) het primaire tijdpunt is voor beoordeling van de werkzaamheid. Drie maanden na toewijzing (T1) zal dienen als vroegtijdige responsbeoordeling van eindpunten. Secundaire eindpunten zijn activering van de patiënt, de verandering in niveaus van andere plasmalipiden (non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL), TG), responsratio van LDL-C, zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en BMI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18
- Van wettelijke leeftijd (kan verschillen van 18 indien de nationaliteit van de patiënt niet Duits is)
- Diagnose van hypercholesterolemie (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) bevestigd door een laboratoriumtest en diagnose door een arts
- LDL-C-waarden boven risico-aangepast doel
- triglycerideniveaus < 400 mg/dL
- Stabiliteit van mogelijke medicamenteuze behandeling gedurende de laatste 4 weken
- Stabiliteit van potentiële hormonale behandeling gedurende de laatste 6 maanden
- Toestemming voor deelname
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Homozygote familiale hypercholesterolemie (FH), aangezien het een genetische aandoening is die relatief niet reageert op veranderingen in levensstijl
- Hyperlipidemie type III, gezien het feit dat het een genetische aandoening is die relatief niet reageert op veranderingen in levensstijl
- Patiënten die plasmaferese ondergaan
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Huidige zwangerschap
- Grote operaties gepland
- Lever disfunctie
- Eindstadium nierfalen
- Andere systemische aandoeningen die een succesvolle studiedeelname kunnen belemmeren
- Plannen om de medicamenteuze behandeling in de komende 6 maanden te veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen toegang tot lipodia in aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU). lipodia is een digitale gezondheidstoepassing die is ontworpen voor personen met hypercholesterinemie en toegankelijk is via een webbrowser. De applicatie richt zich op behandelmethoden afgeleide gezondheidsgedragsverandering en cognitieve gedragstherapie (CGT). Onderwerpen die worden behandeld door lipodia zijn activiteitsplanning en impulsbeheersing, voedingsgewoonten, fysieke activiteit, stressmanagement, stemmingsbeheersing, slaapbeheersing, gewichtsbeheersing, evenals stoppen met roken en drinken. Het programma werkt door middel van interactieve "dialogen", die vergezeld gaan van illustraties, audio-opnamen, motiverende tekstberichten, werkbladen en samenvattingen. Gebruikers worden ook aangemoedigd om regelmatig korte vragenlijsten in te vullen om hun klachten te monitoren. Eenmaal geregistreerd blijft het programma 365 dagen toegankelijk. |
Deelnemers krijgen naast TAU ook toegang tot de digitale gezondheidsinterventie lipodia.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen toegang tot de gebruikelijke behandeling (TAU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasten LDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Activering van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met de totale score van de PAM-13.
Hogere scores duiden op een hogere activering van de patiënt (beter resultaat).
|
6 maanden
|
|
Vasten niet-HDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met de totale score van de AQOL-8D.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven (beter resultaat).
|
6 maanden
|
|
Vastende triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vasten HDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vasten LDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Activering van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met de totale score van de PAM-13.
Hogere scores duiden op een hogere activering van de patiënt (beter resultaat).
|
3 maanden
|
|
Vasten niet-HDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met de totale score van de AQOL-8D.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven (beter resultaat).
|
3 maanden
|
|
Vastende triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Vasten HDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lipodia RCT 2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .