Auswirkungen einer digitalen Gesundheitsanwendung (Lipodia) auf den LDL-Cholesterinspiegel (DIGICHOL)
Auswirkungen einer digitalen Gesundheitsanwendung (Lipodia) auf den LDL-Cholesterinspiegel bei Personen mit LDL-Cholesterinspiegeln über den empfohlenen Zielen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 272 Patienten mit Hypercholesterinämie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lipodia, einer ungesteuerten digitalen Gesundheitsintervention für Patienten mit Hypercholesterinämie, auf Plasmalipidspiegel und andere klinische Variablen zu untersuchen. Einschlusskriterien sind: Alter ≥ 18 Jahre, Vorliegen einer Hypercholesterinämie, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) über dem risikoadaptierten Zielwert, Stabilität möglicher medikamentöser Behandlungen für mindestens vier Wochen und Stabilität möglicher hormoneller Behandlungen für mindestens vier Wochen mindestens 6 Monate, bei Vorliegen einer Einverständniserklärung und ausreichender Kenntnisse der deutschen Sprache. Ausschlusskriterien sind Pläne, die mögliche medikamentöse Behandlung in den kommenden 6 Monaten zu ändern, das Vorliegen einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie (FH) oder Typ-III-Hyperlipidämie, eine Plasmapherese, Lp(a) > 50 mg/dL, Triglycerid (TG) über 400 mg/dL. dL, aktuelle Schwangerschaft, geplante größere Operationen, Leberfunktionsstörung, Nierenversagen im Endstadium und andere systemische Erkrankungen, die eine erfolgreiche Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
Die Patienten werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Lipodien erhalten, oder einer Kontrollgruppe, in der sie nur TAU erhalten.
Der primäre Endpunkt wird eine Veränderung des LDL-C-Plasmaspiegels sein, wobei sechs Monate nach der Zuteilung (T2) der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist. Drei Monate nach der Zuteilung (T1) dient die frühzeitige Bewertung der Endpunkte. Sekundäre Endpunkte sind die Aktivierung des Patienten, die Veränderung der Spiegel anderer Plasmalipide (nicht hochdichtes Lipoproteincholesterin (nicht HDL-C), hochdichtes Lipoproteincholesterin (HDL), TG), die Ansprechrate von LDL-C, selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität und BMI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 22085
- GAIA AG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18
- Volljährigkeit (kann von 18 Jahren abweichen, wenn der Patient nicht die deutsche Staatsangehörigkeit hat)
- Diagnose einer Hypercholesterinämie (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9), bestätigt durch einen Labortest und eine ärztliche Diagnose
- LDL-C-Werte über dem risikoadaptierten Zielwert
- Triglyceridspiegel < 400 mg/dL
- Stabilität einer möglichen medikamentösen Behandlung während der letzten 4 Wochen
- Stabilität einer möglichen Hormonbehandlung während der letzten 6 Monate
- Einwilligung zur Teilnahme
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (FH), da es sich um eine genetische Erkrankung handelt, die relativ wenig auf Änderungen des Lebensstils reagiert
- Hyperlipidämie Typ III, da es sich um eine genetische Erkrankung handelt, die relativ wenig auf Änderungen des Lebensstils reagiert
- Patienten, die Plasmapherese erhalten
- Lp(a) > 50 mg/dL
- Aktuelle Schwangerschaft
- Geplante Großoperationen
- Leberfunktionsstörung
- Nierenversagen im Endstadium
- Andere systemische Erkrankungen, die eine erfolgreiche Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
- Plant, die medikamentöse Behandlung in den kommenden 6 Monaten zu ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Lipodien. lipodia ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Personen mit Hypercholesterinämie, auf die über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Die Anwendung konzentriert sich auf Behandlungsmethoden zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Zu den von Lipodia behandelten Themen gehören Aktivitätsplanung und Impulskontrolle, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Stimmungsmanagement, Schlafmanagement, Gewichtsmanagement sowie das Aufgeben von Rauchen und Trinken. Das Programm basiert auf interaktiven „Dialogen“, die von Illustrationen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet werden. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 365 Tage lang zugänglich. |
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention Lipodia.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt Zugang zur Behandlung (TAU).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fasten-LDL-C-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Aktivierung der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit der Gesamtpunktzahl des PAM-13.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenaktivierung (besseres Ergebnis) hin.
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6 Monate
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Fasten ohne HDL-C-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit der Gesamtpunktzahl des AQOL-8D.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin (besseres Ergebnis).
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6 Monate
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Fasten -Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fasten-HDL-C-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fasten-LDL-C-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Aktivierung der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet mit der Gesamtpunktzahl des PAM-13.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenaktivierung (besseres Ergebnis) hin.
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3 Monate
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Fasten ohne HDL-C-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet mit der Gesamtpunktzahl des AQOL-8D.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin (besseres Ergebnis).
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3 Monate
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Fasten -Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Fasten-HDL-C-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lipodia RCT 2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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