Wpływ aplikacji Digital Health (Lipodia) na poziom cholesterolu LDL (DIGICHOL)
Wpływ aplikacji Digital Health (Lipodia) na poziom cholesterolu LDL u osób, u których poziom cholesterolu LDL przekracza zalecane wartości docelowe zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego: randomizowana, kontrolowana próba
To pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 272 pacjentów z hipercholesterolemią ma na celu zbadanie skuteczności lipodii, niekierowanej cyfrowej interwencji zdrowotnej u pacjentów z hipercholesterolemią, na poziom lipidów w osoczu i inne zmienne kliniczne. Kryteria włączenia to: wiek ≥ 18 lat, obecność hipercholesterolemii, stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) powyżej wartości docelowej dostosowanej do ryzyka, stabilność potencjalnego leczenia farmakologicznego przez co najmniej cztery tygodnie oraz stabilność potencjalnego leczenia hormonalnego przez co najmniej co najmniej 6 miesięcy, oprócz wyrażenia świadomej zgody i wystarczającej znajomości języka niemieckiego. Kryteria wykluczenia to planowana zmiana potencjalnego leczenia farmakologicznego w ciągu najbliższych 6 miesięcy, obecność homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (FH) lub hiperlipidemii typu III, otrzymywanie plazmaferezy, Lp(a) > 50 mg/dl, triglicerydy (TG) powyżej 400 mg/ dl, aktualna ciąża, planowane duże operacje, dysfunkcja wątroby, schyłkowa niewydolność nerek i inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać pomyślny udział w badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni albo do grupy interwencyjnej, w której otrzymają dostęp do lipodii oprócz zwykłego leczenia (TAU), albo do grupy kontrolnej, w której otrzymają tylko TAU.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana poziomu LDL-C w osoczu, przy czym głównym punktem czasowym oceny skuteczności będzie sześć miesięcy po alokacji (T2). Trzy miesiące po alokacji (T1) posłużą jako wczesna ocena punktów końcowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą aktywacja pacjenta, zmiana poziomów innych lipidów w osoczu (cholesterol nie-lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), TG), wskaźnik odpowiedzi LDL-C, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz BMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22085
- GAIA AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Pełnoletni (może różnić się od 18 lat, jeśli narodowość pacjenta nie jest niemiecka)
- Rozpoznanie hipercholesterolemii (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) potwierdzone badaniem laboratoryjnym i diagnozą lekarską
- Stężenia LDL-C powyżej wartości docelowej dostosowanej do ryzyka
- poziom trójglicerydów < 400 mg/dl
- Stabilność potencjalnego leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stabilność potencjalnego leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zgoda na udział
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (FH), biorąc pod uwagę, że jest to choroba genetyczna, która stosunkowo nie reaguje na zmiany stylu życia
- Hiperlipidemia typu III, biorąc pod uwagę, że jest to choroba genetyczna, która stosunkowo nie reaguje na zmiany stylu życia
- Pacjenci poddawani plazmaferezie
- Lp(a) > 50 mg/dl
- Obecna ciąża
- Planowane główne operacje
- Dysfunkcja wątroby
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Inne warunki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać pomyślny udział w badaniu
- Plany zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do lipodii oprócz zwykłego leczenia (TAU). lipodia to cyfrowa aplikacja zdrowotna przeznaczona dla osób z hipercholesterolemią, dostępna przez przeglądarkę internetową. Aplikacja koncentruje się na metodach leczenia wywodzących się ze zmiany zachowań zdrowotnych oraz terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Tematy poruszane przez lipodia to planowanie aktywności i kontrola impulsów, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, zarządzanie stresem, zarządzanie nastrojem, zarządzanie snem, zarządzanie wagą, a także rzucenie palenia i picia. Program działa poprzez interaktywne „dialogi”, którym towarzyszą ilustracje, nagrania dźwiękowe, motywujące SMS-y, karty pracy i podsumowania. Użytkownicy są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy w celu monitorowania ich skarg. Po zarejestrowaniu program pozostaje dostępny przez 365 dni. |
Uczestnicy oprócz TAU otrzymają dostęp do cyfrowej interwencji zdrowotnej lipodii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do zwykłego leczenia (TAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy LDL-C na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Aktywacja pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono z całkowitym wynikiem PAM-13.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację pacjenta (lepszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy nie-HDL-C na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono z całkowitym wynikiem AQOL-8D.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia (lepszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poziomy HDL-C na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poziomy LDL-C na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Aktywacja pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono z całkowitym wynikiem PAM-13.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację pacjenta (lepszy wynik).
|
3 miesiące
|
|
Poziomy nie-HDL-C na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono z całkowitym wynikiem AQOL-8D.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia (lepszy wynik).
|
3 miesiące
|
|
Poziomy trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Poziomy HDL-C na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamila Jauch-Chara, Prof., Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lipodia RCT 2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .