Účinky aplikace Digital Health Application (Lipodia) na hladiny LDL-cholesterolu (DIGICHOL)
Účinky aplikace Digital Health Application (Lipodia) na hladiny LDL-cholesterolu u jedinců s hladinami LDL-cholesterolu nad doporučenými cíli pro snížení kardiovaskulárního rizika: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 272 pacienty s hypercholesterolemií má za cíl prozkoumat účinnost lipodie, neřízené digitální zdravotní intervence u pacientů s hypercholesterolemií na hladiny lipidů v plazmě a další klinické proměnné. Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥ 18 let, přítomnost hypercholesterolémie, hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nad cílovou hodnotou přizpůsobenou riziku, stabilita potenciálních léků po dobu alespoň čtyř týdnů a stabilita potenciální hormonální léčby po dobu minimálně 6 měsíců, vedle poskytnutí informovaného souhlasu a dostatečné znalosti německého jazyka. Kritéria vyloučení jsou plány na změnu potenciální medikamentózní léčby v nadcházejících 6 měsících, přítomnost homozygotní familiární hypercholesterolémie (FH) nebo hyperlipidémie typu III, příjem plazmaferézy, Lp(a) > 50 mg/dl, triglyceridy (TG) nad 400 mg/ dL, současné těhotenství, plánované velké operace, jaterní dysfunkce, konečné stádium selhání ledvin a další systémová onemocnění, která mohou narušovat úspěšnou účast ve studii.
Pacienti budou randomizováni a zařazeni buď do intervenční skupiny, ve které jim bude kromě obvyklé léčby přístup k lipodiím (TAU), nebo do kontrolní skupiny, ve které budou dostávat pouze TAU.
Primárním cílovým parametrem bude změna plazmatických hladin LDL-C, přičemž šest měsíců po přidělení (T2) je primárním časovým bodem pro hodnocení účinnosti. Tři měsíce po přidělení (T1) poslouží jako hodnocení koncových bodů včasné reakce. Sekundárními cílovými parametry bude aktivace pacienta, změna hladin dalších plazmatických lipidů (cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (non-HDL-C), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), TG), míra respondérů LDL-C, kvalita života související se zdravím a BMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Björn Meyer, PhD
- Telefonní číslo: +49.176.1039.2337
- E-mail: bjoern.meyer@gaia-group.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antje Riepenhausen, M.Sc.
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- GAIA AG
-
Kontakt:
- Antje Riepenhausen, M.Sc.
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
-
Kontakt:
- Björn Meyer, PhD
- E-mail: bjoern.meyer@gaia-group.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18
- Zákonný věk (může se lišit od 18 let v případě, že pacient nemá německou národnost)
- Diagnóza hypercholesterolémie (ICD-10 E78.0, E78.2, E78.4, E78.5, E78.8, E78.9) potvrzené laboratorním testem a diagnózou lékaře
- Hladiny LDL-C nad cílovou hodnotou přizpůsobenou riziku
- hladiny triglyceridů < 400 mg/dl
- Stabilita potenciální medikamentózní léčby během posledních 4 týdnů
- Stabilita potenciální hormonální léčby během posledních 6 měsíců
- Souhlas s účastí
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie (FH), vzhledem k tomu, že jde o genetický stav, který relativně nereaguje na změny životního stylu
- Hyperlipidémie typu III, vzhledem k tomu, že se jedná o genetický stav, který relativně nereaguje na změny životního stylu
- Pacienti podstupující plazmaferézu
- Lp(a) > 50 mg/dl
- Aktuální těhotenství
- Plánované velké operace
- Jaterní dysfunkce
- Konečné stadium selhání ledvin
- Další systémové stavy, které mohou narušovat úspěšnou účast ve studii
- Plánuje změnit léčbu drogové závislosti v nadcházejících 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklé léčby (TAU) také přístup k lipodiím. lipodia je digitální zdravotní aplikace určená pro jedince s hypercholesterinémií, přístupná prostřednictvím webového prohlížeče. Aplikace se zaměřuje na léčebné metody odvozené od změny zdravotního chování a kognitivně behaviorální terapie (CBT). Témata, kterými se lipodia zabývá, jsou plánování aktivity a kontrola impulzů, stravovací návyky, fyzická aktivita, zvládání stresu, zvládání nálady, řízení spánku, řízení hmotnosti, stejně jako odvykání kouření a pití. Program funguje prostřednictvím interaktivních „dialogů“, které jsou doplněny ilustracemi, audionahrávkami, motivačními textovými zprávami, pracovními listy a shrnutími. Uživatelům se také doporučuje, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky ke sledování svých stížností. Po registraci zůstane program přístupný po dobu 365 dní. |
Účastníci získají kromě TAU také přístup k digitální zdravotní intervenční lipodii.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny získají přístup k léčbě jako obvykle (TAU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hladin LDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Aktivace pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
PAM-13
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna hladin non-HDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna hladin triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Analýza respondéru na hladiny LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
% pacientů, kteří dosáhli cíle přizpůsobeného riziku
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna hladin HDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
AQoL-8D
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna hladin LDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Aktivace pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
PAM-13
|
3 měsíce
|
|
Procentuální změna hladin non-HDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procentuální změna hladin triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procentuální změna hladin HDL-C nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Analýza respondéru na hladiny LDL-C
Časové okno: 3 měsíce
|
% pacientů, kteří dosáhli cíle přizpůsobeného riziku
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
AQoL-8D
|
3 měsíce
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
HLQ
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař
Časové okno: 6 měsíců
|
PEPPI-5
|
6 měsíců
|
|
Preference autonomie
Časové okno: 6 měsíců
|
API
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna hladiny zbytkového cholesterolu nalačno (non-HDL-C mínus LDL-C)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Müller-Wieland, MD, Klinisches Studienzentrum, Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Aachen, Pauwelsstraße 30, 52074 Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lipodia RCT 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .