HIV/HBV 重複感染患者における B 型肝炎の機能的治癒
2023年8月10日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
中国のHIV/HBV重複感染患者におけるB型肝炎の機能的治癒戦略に関する臨床研究
HIV/HBV 重複感染患者における B 型肝炎の機能的治癒を達成するための、インターフェロン療法と併用した ART の可能性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非ランダム化、臨床観察コホート研究です。
被験者は、HIV/HBV 重複感染患者における B 型肝炎の機能的治癒に有利な集団です。
現実の世界でインターフェロン療法が行われているかどうかに応じて、患者はインターフェロン併用ART群とART単独群の2群に分けられ、各群30例ずつとなる。
B型肝炎表面抗原の血清浄化率および血清変換率が研究期間中に観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linghua Li, PhD
- 電話番号：+862083710825
- メール：llheliza@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaozu He, Master
- 電話番号：+862083710825
- メール：hyzdyl99@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Linghua Li, PhD
- 電話番号：+862083710825
- メール：llheliza@126.com
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コンタクト：
- Yaozu He, Master
- 電話番号：+862083710825
- メール：hyzdyl99@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は全員、広州第八人民病院のHIV/HBV同時感染コホートの出身である。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで、性別は問いません。
- 中華人民共和国保健産業基準 (WS293-2008) - 「AIDS および HIV 感染症の診断基準」を満たし、HIV-1 感染が確認されました。
- HBs抗原陽性が6か月以上続いている。
- スクリーニング前に少なくとも1年間のART治療を受けており、現在ART治療を受けており、HBs抗原<1000IU/mL、HBe抗原陰性、HBV DNA <100IU/mL、CD4+Tリンパ球数>200細胞/μL、およびHIV-RNA<20コピー/ml。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、重度の精神障害または制御不能なてんかんのある方。
- A、C、D、または E 型肝炎ウイルスに同時感染している。
- 自己免疫性肝炎、薬剤性肝炎、アルコール性肝炎、遺伝性代謝性肝疾患、中等度から重度の脂肪肝などの他の慢性肝疾患。
- 関節リウマチ、乾癬、狼瘡などの自己免疫疾患。
- 臓器移植後、臓器移植を計画している、肝がんまたはその他の悪性腫瘍と診断または疑われる、または免疫抑制治療を受けている。
- 心臓、肺、腎臓、脳、網膜疾患などの重篤な疾患、またはコントロール不良の高血圧や糖尿病がある。
- 過剰なアルコール（1日の平均アルコール摂取量が男性で40g以上、女性で20g以上）または薬物使用者。
- 過去 3 か月以内に他の介入試験に参加した場合、または研究者によって含めるには不適切と判断されたその他の状況に参加した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インターフェロン群と併用したART
治療プロトコルは、ペグ化インターフェロン α-2b 注射と組み合わせた ART です。
ペグ化インターフェロンα-2b注射剤は、週に1回、180μgの用量で皮下投与される。
追跡期間はベースライン時と治療中の4、8、12、24、36、48、60、および72週目です。
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ペグ化インターフェロンα-2b注射剤は、週に1回、180μgの用量で皮下投与される。
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アートグループ
インターフェロンを使用せずにART治療を継続。
フォローアップ期間はベースライン時と治療中の12、24、36、48、60、および72週目です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗原血清クリアランス
時間枠：48週間
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B 型肝炎表面抗原の定量は 0.05 IU/mL 未満。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗原血清変換
時間枠：48週間
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表面抗体の産生を伴う表面抗原の除去
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Linghua Li, PhD、Guangzhou Eighth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2026年8月2日
研究の完了 (推定)
2028年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZ8H-202316253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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