Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное лечение гепатита В у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ

10 августа 2023 г. обновлено: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Клиническое исследование стратегий функционального лечения гепатита В среди пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ в Китае

Оценить потенциал АРТ в сочетании с терапией интерфероном для достижения функционального излечения от гепатита В у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное клиническое обсервационное когортное исследование. Субъекты представляют собой благоприятную популяцию для функционального лечения гепатита В у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ. В зависимости от того, используется ли интерфероновая терапия в реальных условиях, пациенты разделены на две группы: группу ВРТ в сочетании с интерфероном и группу ВРТ только по 30 случаев в каждой группе. Скорость сероклиренса поверхностного антигена гепатита В и скорость сероконверсии будут наблюдаться в течение периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linghua Li, PhD
  • Номер телефона: +862083710825
  • Электронная почта: llheliza@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaozu He, Master
  • Номер телефона: +862083710825
  • Электронная почта: hyzdyl99@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Linghua Li, PhD
          • Номер телефона: +862083710825
          • Электронная почта: llheliza@126.com
        • Контакт:
          • Yaozu He, Master
          • Номер телефона: +862083710825
          • Электронная почта: hyzdyl99@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники исследования происходят из когорты пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ в Восьмой народной больнице Гуанчжоу.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, без ограничений по полу.
  2. Соответствие стандарту индустрии здравоохранения Китайской Народной Республики (WS293-2008) - «Критерии диагностики СПИДа и ВИЧ-инфекции», подтвержденный как инфицированный ВИЧ-1.
  3. HBsAg положительный более 6 мес.
  4. Не менее 1 года лечения АРТ до скрининга и в настоящее время проходит лечение АРТ с HBsAg <1000 МЕ/мл, HBeAg-отрицательным, ДНК HBV <100 МЕ/мл, количеством CD4+T-лимфоцитов >200 клеток/мкл и РНК ВИЧ <20 копий /мл.

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие грудью, планирующие беременность или страдающие тяжелыми психическими расстройствами или неконтролируемой эпилепсией.
  2. Коинфекция вирусами гепатита А, С, D или Е.
  3. При других хронических заболеваниях печени, таких как аутоиммунный гепатит, лекарственный гепатит, алкогольный гепатит, генетические метаболические заболевания печени или ожирение печени от умеренной до тяжелой степени.
  4. При аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, псориаз или волчанка.
  5. После трансплантации органов, при планировании трансплантации органов, при диагностированном или подозреваемом раке печени или других злокачественных опухолях или при прохождении иммуносупрессивного лечения.
  6. При тяжелых заболеваниях сердца, легких, почек, головного мозга, заболеваниях сетчатки или при неконтролируемой артериальной гипертензии или сахарном диабете.
  7. Злоупотребление алкоголем (среднесуточное потребление алкоголя >40 г для мужчин, >20 г для женщин) или употребление наркотиков.
  8. Участвовали в других интервенционных испытаниях в течение последних трех месяцев или в других ситуациях, которые исследователи сочли неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АРТ в сочетании с группой интерферона
Протокол лечения включает АРВТ в сочетании с инъекцией пегилированного интерферона α-2b. Инъекцию пегилированного интерферона α-2b вводят подкожно в дозе 180 мкг один раз в неделю. Периоды наблюдения указаны в начале исследования и во время лечения на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 неделях.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b для инъекций
Инъекцию пегилированного интерферона α-2b вводят подкожно в дозе 180 мкг один раз в неделю.
АРТ группа
Непрерывное использование АРВ-терапии без применения интерферона. Периоды наблюдения указаны в начале исследования и во время лечения на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 неделях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероклиренс поверхностного антигена гепатита В
Временное ограничение: 48 недель
Количественное определение поверхностного антигена гепатита В менее 0,05 МЕ/мл.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия поверхностного антигена гепатита В
Временное ограничение: 48 недель
Клиренс поверхностного антигена одновременно сопровождается продукцией поверхностных антител
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou 8th People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZ8H-202316253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться