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Funktionelle Heilung von Hepatitis B bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten

10. August 2023 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Eine klinische Studie zu funktionellen Heilungsstrategien für Hepatitis B bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten in China

Bewerten Sie das Potenzial von ART in Kombination mit einer Interferontherapie, um eine funktionelle Heilung von Hepatitis B bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten zu erreichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, klinische Beobachtungskohortenstudie. Die Probanden sind die vorteilhafte Population für eine funktionelle Heilung von Hepatitis B bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten. Abhängig davon, ob eine Interferontherapie in der Praxis angewendet wird, werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit kombinierter ART mit Interferon und die Gruppe mit ART allein, mit jeweils 30 Fällen in jeder Gruppe. Während des Untersuchungszeitraums werden die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Seroclearance-Rate und die Serokonversionsrate beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Studienteilnehmer stammen aus der HIV/HBV-Koinfektionskohorte des Guangzhou Eighth People's Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre, Geschlecht ohne Einschränkung.
  2. Erfüllt den Gesundheitsindustriestandard der Volksrepublik China (WS293-2008) – „Diagnosekriterien für AIDS und HIV-Infektionen“, bestätigt als HIV-1-infiziert.
  3. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten.
  4. Mindestens ein Jahr ART-Behandlung vor dem Screening und aktuelle ART-Behandlung mit HBsAg <1000 IU/ml, HBeAg-negativ, HBV-DNA <100 IU/ml, CD4+T-Lymphozytenzahl >200 Zellen/μL und HIV-RNA <20 Kopien /ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend, eine Schwangerschaft planend oder mit schweren psychischen Störungen oder unkontrollierter Epilepsie.
  2. Koinfiziert mit Hepatitis A-, C-, D- oder E-Viren.
  3. Bei anderen chronischen Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis, medikamenteninduzierter Hepatitis, alkoholischer Hepatitis, genetisch bedingten metabolischen Lebererkrankungen oder mittelschwerer bis schwerer Fettleber.
  4. Bei Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Lupus.
  5. Nach einer Organtransplantation, bei der Planung einer Organtransplantation, bei der Diagnose oder Verdacht auf Leberkrebs oder andere bösartige Tumoren oder die sich einer immunsuppressiven Behandlung unterziehen.
  6. Bei schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Nieren, des Gehirns, Netzhauterkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes.
  7. Übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum >40 g bei Männern, >20 g bei Frauen) oder Drogenkonsumenten.
  8. Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb der letzten drei Monate oder in anderen Situationen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ART kombiniert mit Interferongruppe
Das Behandlungsprotokoll ist ART in Kombination mit einer Injektion von pegyliertem Interferon α-2b. Die pegylierte Interferon-α-2b-Injektion wird einmal wöchentlich in einer Dosis von 180 µg subkutan verabreicht. Die Nachbeobachtungszeiten liegen zu Studienbeginn und während der Behandlung in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die pegylierte Interferon-α-2b-Injektion wird einmal wöchentlich in einer Dosis von 180 µg subkutan verabreicht.
ART-Gruppe
Kontinuierliche ART-Behandlung ohne Einsatz von Interferon. Die Nachbeobachtungszeiten liegen zu Studienbeginn und während der Behandlung in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60 und 72.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Seroclearance
Zeitfenster: 48 Wochen
Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Quantifizierung weniger als 0,05 IU/ml.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Serokonversion
Zeitfenster: 48 Wochen
Beseitigung von Oberflächenantigenen bei gleichzeitiger Produktion von Oberflächenantikörpern
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZ8H-202316253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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