Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell kur av hepatitt B hos HIV/HBV co-infiserte pasienter

10. august 2023 oppdatert av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

En klinisk forskning på funksjonelle kurstrategier for hepatitt B blant HIV/HBV co-infiserte pasienter i Kina

Evaluer potensialet til ART kombinert med interferonbehandling for å oppnå funksjonell kur av hepatitt B hos HIV/HBV-infiserte pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, klinisk observasjonskohortstudie. Forsøkspersonene er den fordelaktige populasjonen for funksjonell kur av hepatitt B hos HIV/HBV co-infiserte pasienter. Avhengig av om interferonterapi brukes i den virkelige verden, er pasientene delt inn i to grupper: ART kombinert med interferon-gruppen og ART-gruppen alene, med 30 tilfeller i hver gruppe. Hepatitt B overflateantigen seroclearance rate og serokonversjonsrate vil bli observert i løpet av studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiedeltakerne kommer fra HIV/HBV co-infection-kohorten ved Guangzhou Eighth People's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år, kjønn ubegrenset.
  2. Møter Folkerepublikken Kinas helseindustristandard (WS293-2008) - "AIDS and HIV Infection Diagnostic Criteria", bekreftet som HIV-1-infisert.
  3. HBsAg positiv i mer enn 6 måneder.
  4. Minst 1 års ART-behandling før screening, og gjennomgår for tiden ART-behandling med HBsAg <1000IU/mL, HBeAg-negativ, HBV-DNA <100IU/ml, CD4+T-lymfocyttantall >200 celler/μL og HIV-RNA<20 kopier /ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende, planlegger graviditet, eller med alvorlige psykiske lidelser eller ukontrollert epilepsi.
  2. Samtidig infisert med hepatitt A-, C-, D- eller E-virus.
  3. Med andre kroniske leversykdommer som autoimmun hepatitt, medikamentindusert hepatitt, alkoholisk hepatitt, genetiske metabolske leversykdommer eller moderat til alvorlig fettlever.
  4. Med autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, psoriasis eller lupus.
  5. Etter organtransplantasjon, planlegger organtransplantasjon, diagnostisert eller mistenkt for leverkreft eller andre ondartede svulster, eller gjennomgår immunsuppressiv behandling.
  6. Med alvorlige sykdommer i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, netthinnesykdommer eller ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
  7. Overdreven alkohol (gjennomsnittlig daglig alkoholinntak >40g for menn, >20g for kvinner) eller narkotikabrukere.
  8. Deltatt i andre intervensjonsforsøk i løpet av de siste tre månedene, eller andre situasjoner som anses upassende for inkludering av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ART kombinert med interferongruppe
Behandlingsprotokollen er ART kombinert med pegylert interferon α-2b injeksjon. Den pegylerte interferon α-2b-injeksjonen administreres subkutant i en dose på 180 ug en gang i uken. Oppfølgingstidene er ved baseline, og under behandling i uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Den pegylerte interferon α-2b-injeksjonen administreres subkutant i en dose på 180 ug en gang i uken.
ART gruppe
Kontinuerlig bruk av ART-behandling, uten bruk av interferon. Oppfølgingstidene er ved baseline, og under behandling i uke 12, 24, 36, 48, 60 og 72.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt B overflateantigen seroclearance
Tidsramme: 48 uker
Hepatitt B overflateantigen kvantifisering mindre enn 0,05 IE/ml.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt B overflateantigen serokonversjon
Tidsramme: 48 uker
Clearance av overflateantigen samtidig ledsaget av produksjon av overflateantistoffer
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZ8H-202316253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere