Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B:n toiminnallinen hoito HIV/HBV-yhteisinfektion saaneilla potilailla

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Kliininen tutkimus hepatiitti B:n funktionaalisista hoitostrategioista HIV/HBV-yhteisinfektion saaneiden potilaiden keskuudessa Kiinassa

Arvioi ART-yhdistelmän ja interferonihoidon potentiaali hepatiitti B:n toiminnallisen parantumisen saavuttamiseksi HIV/HBV-yhteisinfektion saaneilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kliininen havainnointikohorttitutkimus. Kohteet ovat edullinen populaatio hepatiitti B:n toiminnallisessa parantamisessa HIV/HBV-yhteisinfektiopotilailla. Riippuen siitä, käytetäänkö interferonihoitoa todellisessa maailmassa, potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ART yhdistettynä interferonin kanssa ja ART yksin ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 30 tapausta. Hepatiitti B:n pinta-antigeenin seroclearance-nopeutta ja serokonversionopeutta tarkkaillaan tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Linghua Li, PhD
  • Puhelinnumero: +862083710825
  • Sähköposti: llheliza@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yaozu He, Master
  • Puhelinnumero: +862083710825
  • Sähköposti: hyzdyl99@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuneet tulevat Guangzhoun kahdeksannen kansansairaalan HIV/HBV-yhteisinfektiokohortista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, sukupuolirajoitukseton.
  2. Täyttää Kiinan kansantasavallan terveysalan standardin (WS293-2008) - "AIDS- ja HIV-infektion diagnostiset kriteerit", vahvistettu HIV-1-tartunnan saaneeksi.
  3. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta.
  4. Vähintään 1 vuosi ART-hoitoa ennen seulontaa ja parhaillaan ART-hoitoa HBsAg <1000IU/ml, HBeAg-negatiivinen, HBV DNA <100IU/ml, CD4+T-lymfosyyttien määrä >200 solua/μl ja HIV-RNA<20 kopiota /ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva tai vakava mielenterveyshäiriö tai hallitsematon epilepsia.
  2. Hepatiitti A-, C-, D- tai E-virustartunta.
  3. Muiden kroonisten maksasairauksien, kuten autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, alkoholihepatiitti, geneettiset metaboliset maksasairaudet tai kohtalainen tai vaikea rasvamaksa.
  4. Autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, psoriaasi tai lupus.
  5. Elinsiirron jälkeinen, elinsiirtoa suunnitteleva, maksasyövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai epäilty tai immunosuppressiivinen hoito.
  6. Vaikeat sydän-, keuhkot-, munuais-, aivo-, verkkokalvon häiriöt tai hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
  7. Liiallinen alkoholinkäyttö (keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti >40g miehillä, >20g naisilla) tai huumeidenkäyttäjä.
  8. Osallistunut muihin interventiokokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai muihin tilanteisiin, joita tutkijat eivät katsoneet tarkoituksenmukaisiksi sisällyttää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ART yhdistettynä interferoniryhmään
Hoitoprotokolla on ART yhdistettynä pegyloituun interferoni α-2b -injektioon. Pegyloitu interferoni α-2b -injektio annetaan ihonalaisesti annoksena 180 ug kerran viikossa. Seurantaajat ovat lähtötilanteessa ja hoidon aikana viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b -injektio
Pegyloitu interferoni α-2b -injektio annetaan ihonalaisesti annoksena 180 ug kerran viikossa.
ART ryhmä
Jatkuvasti ART-hoitoa ilman interferonin käyttöä. Seurantaajat ovat lähtötilanteessa ja hoidon aikana viikoilla 12, 24, 36, 48, 60 ja 72.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin seropuhdistuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin kvantifiointi alle 0,05 IU/ml.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin serokonversio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Pinta-antigeenin puhdistumiseen liittyy samanaikaisesti pintavasta-aineiden tuotanto
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou 8th People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZ8H-202316253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa