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Guérison fonctionnelle de l'hépatite B chez les patients co-infectés par le VIH/VHB

10 août 2023 mis à jour par: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Une recherche clinique sur les stratégies de guérison fonctionnelle de l'hépatite B chez les patients co-infectés par le VIH/VHB en Chine

Évaluer le potentiel de l'ART combiné à un traitement par interféron pour obtenir une guérison fonctionnelle de l'hépatite B chez les patients co-infectés par le VIH/VHB

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle clinique prospective, non randomisée. Les sujets sont la population privilégiée pour la guérison fonctionnelle de l'hépatite B chez les patients co-infectés VIH/VHB. Selon que la thérapie par interféron est utilisée dans le monde réel, les patients sont divisés en deux groupes : le groupe ART combiné à l'interféron et le groupe ART seul, avec 30 cas dans chaque groupe. Le taux de séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B et le taux de séroconversion seront observés pendant la période d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linghua Li, PhD
  • Numéro de téléphone: +862083710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yaozu He, Master
  • Numéro de téléphone: +862083710825
  • E-mail: hyzdyl99@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Linghua Li, PhD
          • Numéro de téléphone: +862083710825
          • E-mail: llheliza@126.com
        • Contact:
          • Yaozu He, Master
          • Numéro de téléphone: +862083710825
          • E-mail: hyzdyl99@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants à l'étude proviennent de la cohorte de co-infection VIH/VHB du huitième hôpital populaire de Guangzhou.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans, sexe sans restriction.
  2. Conforme à la norme de l'industrie de la santé de la République populaire de Chine (WS293-2008) - "Critères de diagnostic de l'infection par le SIDA et le VIH", confirmé comme infecté par le VIH-1.
  3. HBsAg positif depuis plus de 6 mois.
  4. Au moins 1 an de traitement antirétroviral avant le dépistage et en cours de traitement antirétroviral avec HBsAg <1 000 UI/mL, AgHBe négatif, ADN du VHB < 100 UI/ml, numération des lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/μL et ARN-VIH < 20 copies /ml.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante, planifiant une grossesse, ou souffrant de troubles mentaux graves ou d'épilepsie non contrôlée.
  2. Co-infecté par les virus de l'hépatite A, C, D ou E.
  3. Avec d'autres maladies hépatiques chroniques telles que l'hépatite auto-immune, l'hépatite médicamenteuse, l'hépatite alcoolique, les maladies hépatiques métaboliques génétiques ou la stéatose hépatique modérée à sévère.
  4. Avec des maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis ou le lupus.
  5. Après une greffe d'organe, planification d'une greffe d'organe, diagnostic ou suspicion de cancer du foie ou d'autres tumeurs malignes, ou traitement immunosuppresseur.
  6. Avec des maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau, des troubles rétiniens ou une hypertension ou un diabète non contrôlés.
  7. Consommation excessive d'alcool (consommation quotidienne moyenne > 40 g pour les hommes, > 20 g pour les femmes) ou toxicomanes.
  8. Participation à d'autres essais interventionnels au cours des trois derniers mois, ou à d'autres situations jugées inappropriées pour l'inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ART combiné avec le groupe interféron
Le protocole de traitement est l'ART associé à l'injection d'interféron pégylé α-2b. L'injection d'interféron pégylé α-2b est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 180 ug une fois par semaine. Les temps de suivi sont au départ et pendant le traitement aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72.
Médicament: Peginterféron alfa-2b injectable
L'injection d'interféron pégylé α-2b est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 180 ug une fois par semaine.
Groupe ART
Utilisation continue d'un traitement ART, sans utilisation d'interféron. Les temps de suivi sont au départ et pendant le traitement aux semaines 12, 24, 36, 48, 60 et 72.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: 48 semaines
Quantification de l'antigène de surface de l'hépatite B inférieure à 0,05 UI/mL.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: 48 semaines
Clairance de l'antigène de surface accompagnée simultanément de la production d'anticorps de surface
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou 8th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZ8H-202316253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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