- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988879
Cura funzionale dell'epatite B nei pazienti co-infetti da HIV/HBV
10 agosto 2023 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Una ricerca clinica sulle strategie di cura funzionale per l'epatite B tra i pazienti co-infetti da HIV/HBV in Cina
Valutare il potenziale dell'ART combinata con la terapia con interferone per ottenere una cura funzionale dell'epatite B nei pazienti co-infetti da HIV/HBV
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale clinico prospettico, non randomizzato.
I soggetti sono la popolazione vantaggiosa per la cura funzionale dell'epatite B nei pazienti co-infetti da HIV/HBV.
A seconda che la terapia con interferone venga utilizzata nel mondo reale, i pazienti sono divisi in due gruppi: il gruppo ART combinato con interferone e il gruppo ART da solo, con 30 casi in ciascun gruppo.
Il tasso di sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B e il tasso di sieroconversione saranno osservati durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linghua Li, PhD
- Numero di telefono: +862083710825
- Email: llheliza@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaozu He, Master
- Numero di telefono: +862083710825
- Email: hyzdyl99@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Linghua Li, PhD
- Numero di telefono: +862083710825
- Email: llheliza@126.com
-
Contatto:
- Yaozu He, Master
- Numero di telefono: +862083710825
- Email: hyzdyl99@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti allo studio provengono dalla coorte di coinfezione da HIV/HBV presso l'Ottavo Ospedale del Popolo di Guangzhou.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, genere senza restrizioni.
- Soddisfazione dello standard dell'industria sanitaria della Repubblica popolare cinese (WS293-2008) - "Criteri diagnostici di infezione da HIV e AIDS", confermato come infezione da HIV-1.
- HBsAg positivo da più di 6 mesi.
- Almeno 1 anno di trattamento ART prima dello screening e attualmente in trattamento ART con HBsAg <1000IU/mL, HBeAg negativo, HBV DNA <100IU/ml, conta dei linfociti T CD4+>200 cellule/μL e HIV-RNA<20 copie /ml.
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza o con gravi disturbi mentali o epilessia incontrollata.
- Coinfettato con virus dell'epatite A, C, D o E.
- Con altre malattie epatiche croniche come l'epatite autoimmune, l'epatite indotta da farmaci, l'epatite alcolica, le malattie metaboliche genetiche del fegato o il fegato grasso da moderato a grave.
- Con malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la psoriasi o il lupus.
- Dopo trapianto di organi, pianificazione di trapianto di organi, diagnosi o sospetto di cancro al fegato o altri tumori maligni o trattamento immunosoppressivo.
- Con gravi malattie di cuore, polmoni, reni, cervello, disturbi della retina o ipertensione incontrollata o diabete.
- Eccessivo consumo di alcol (assunzione media giornaliera di alcol >40 g per gli uomini, >20 g per le donne) o tossicodipendenti.
- Partecipazione ad altri studi interventistici negli ultimi tre mesi o altre situazioni ritenute inappropriate per l'inclusione da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ART combinata con il gruppo dell'interferone
Il protocollo di trattamento è l'ART combinata con l'iniezione di interferone pegilato α-2b.
L'iniezione di interferone pegilato α-2b viene somministrata per via sottocutanea alla dose di 180 ug una volta alla settimana.
I tempi di follow-up sono al basale e durante il trattamento alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72.
|
L'iniezione di interferone pegilato α-2b viene somministrata per via sottocutanea alla dose di 180 ug una volta alla settimana.
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Gruppo ARTE
Utilizzando continuamente il trattamento ART, senza l'uso di interferone.
I tempi di follow-up sono al basale e durante il trattamento alle settimane 12, 24, 36, 48, 60 e 72.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Quantificazione dell'antigene di superficie dell'epatite B inferiore a 0,05 UI/mL.
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Liquidazione dell'antigene di superficie contemporaneamente accompagnata dalla produzione di anticorpi di superficie
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
2 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZ8H-202316253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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