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Cura funcional de la hepatitis B en pacientes coinfectados por VIH/VHB

10 de agosto de 2023 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Una investigación clínica sobre estrategias de curación funcional para la hepatitis B entre pacientes coinfectados con VIH/VHB en China

Evaluar el potencial del TAR combinado con la terapia con interferón para lograr la cura funcional de la hepatitis B en pacientes coinfectados por VIH/VHB

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional clínico prospectivo, no aleatorizado. Los sujetos son la población ventajosa para la curación funcional de la hepatitis B en pacientes coinfectados por VIH/VHB. Dependiendo de si la terapia con interferón se usa en el mundo real, los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo de TAR combinado con interferón y el grupo de TAR solo, con 30 casos en cada grupo. La tasa de serodepuración del antígeno de superficie de la hepatitis B y la tasa de seroconversión se observarán durante el período de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linghua Li, PhD
  • Número de teléfono: +862083710825
  • Correo electrónico: llheliza@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yaozu He, Master
  • Número de teléfono: +862083710825
  • Correo electrónico: hyzdyl99@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Linghua Li, PhD
          • Número de teléfono: +862083710825
          • Correo electrónico: llheliza@126.com
        • Contacto:
          • Yaozu He, Master
          • Número de teléfono: +862083710825
          • Correo electrónico: hyzdyl99@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes del estudio provienen de la cohorte de coinfección por VIH/VHB en el Eighth People's Hospital de Guangzhou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años, sexo sin restricciones.
  2. Cumplir con el estándar de la industria de la salud de la República Popular China (WS293-2008) - "Criterios de diagnóstico de infección por VIH y SIDA", confirmado como infectado por VIH-1.
  3. HBsAg positivo por más de 6 meses.
  4. Al menos 1 año de tratamiento antirretroviral antes de la selección y actualmente en tratamiento antirretroviral con HBsAg <1000 UI/mL, HBeAg negativo, ADN del VHB <100 IU/ml, recuento de linfocitos T CD4+ >200 células/μL y ARN del VIH <20 copias /ml.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas, amamantando, planeando un embarazo, o con trastornos mentales severos o epilepsia no controlada.
  2. Coinfectados con los virus de la hepatitis A, C, D o E.
  3. Con otras enfermedades hepáticas crónicas como hepatitis autoinmune, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis alcohólica, enfermedades hepáticas metabólicas genéticas o hígado graso moderado a severo.
  4. Con enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis o el lupus.
  5. Post trasplante de órganos, planificación de trasplante de órganos, diagnóstico o sospecha de cáncer de hígado u otros tumores malignos, o en tratamiento inmunosupresor.
  6. Con enfermedades graves del corazón, pulmones, riñones, cerebro, trastornos de la retina, o hipertensión o diabetes no controladas.
  7. Consumo excesivo de alcohol (ingesta diaria promedio de alcohol > 40 g para hombres, > 20 g para mujeres) o consumidores de drogas.
  8. Participó en otros ensayos de intervención en los últimos tres meses, u otras situaciones que los investigadores consideraron inapropiadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ART combinado con grupo de interferón
El protocolo de tratamiento es ART combinado con inyección de interferón pegilado α-2b. La inyección de interferón pegilado α-2b se administra por vía subcutánea a una dosis de 180 ug una vez por semana. Los tiempos de seguimiento son al inicio y durante el tratamiento en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72.
Droga: Inyección de peginterferón alfa-2b
La inyección de interferón pegilado α-2b se administra por vía subcutánea a una dosis de 180 ug una vez por semana.
Grupo de arte
Continuamente usando tratamiento ART, sin el uso de interferón. Los tiempos de seguimiento son al inicio y durante el tratamiento en las semanas 12, 24, 36, 48, 60 y 72.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroaclaramiento del antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cuantificación del antígeno de superficie de la hepatitis B inferior a 0,05 UI/mL.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 48 semanas
Aclaramiento del antígeno de superficie acompañado simultáneamente por la producción de anticuerpos de superficie
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou 8th People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZ8H-202316253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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