Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel helbredelse af hepatitis B hos HIV/HBV co-inficerede patienter

10. august 2023 opdateret af: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

En klinisk forskning om funktionelle helbredelsesstrategier for hepatitis B blandt HIV/HBV co-inficerede patienter i Kina

Evaluer potentialet af ART kombineret med interferonbehandling for at opnå funktionel helbredelse af hepatitis B hos HIV/HBV co-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk observationelt kohortestudie. Forsøgspersonerne er den fordelagtige population til funktionel helbredelse af hepatitis B hos HIV/HBV co-inficerede patienter. Afhængigt af om interferonterapi anvendes i den virkelige verden, er patienterne opdelt i to grupper: ART kombineret med interferon-gruppen og ART-gruppen alene, med 30 tilfælde i hver gruppe. Hepatitis B overfladeantigen seroclearance rate og serokonverteringsrate vil blive observeret i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle undersøgelsesdeltagere kommer fra HIV/HBV co-infektion kohorten på Guangzhou Eighth People's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, køn ubegrænset.
  2. Opfylder Folkerepublikken Kinas sundhedsindustristandard (WS293-2008) - "AIDS and HIV Infection Diagnostic Criteria", bekræftet som HIV-1-inficeret.
  3. HBsAg positiv i mere end 6 måneder.
  4. Mindst 1 års ART-behandling før screening og i øjeblikket under ART-behandling med HBsAg <1000IU/mL, HBeAg-negativ, HBV-DNA <100IU/ml, CD4+T-lymfocyttal >200 celler/μL og HIV-RNA<20 kopier /ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende, planlægning af graviditet eller med alvorlige psykiske lidelser eller ukontrolleret epilepsi.
  2. Co-inficeret med hepatitis A, C, D eller E virus.
  3. Med andre kroniske leversygdomme som autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, alkoholisk hepatitis, genetiske metaboliske leversygdomme eller moderat til svær fedtlever.
  4. Med autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis, psoriasis eller lupus.
  5. Efter organtransplantation, planlægning af organtransplantation, diagnosticeret eller mistænkt for leverkræft eller andre ondartede tumorer, eller undergår immunsuppressiv behandling.
  6. Med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, nethindelidelser eller ukontrolleret hypertension eller diabetes.
  7. Overdreven alkohol (gennemsnitligt dagligt alkoholindtag >40g for mænd, >20g for kvinder) eller stofbrugere.
  8. Deltaget i andre interventionelle forsøg inden for de sidste tre måneder, eller andre situationer, der anses for upassende til inklusion af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ART kombineret med interferon gruppe
Behandlingsprotokollen er ART kombineret med pegyleret interferon α-2b injektion. Den pegylerede interferon α-2b-injektion administreres subkutant i en dosis på 180 ug en gang om ugen. Opfølgningstiderne er ved baseline og under behandling i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72.
Medicin: Peginterferon alfa-2b injektion
Den pegylerede interferon α-2b-injektion administreres subkutant i en dosis på 180 ug en gang om ugen.
ART gruppe
Kontinuerlig brug af ART-behandling, uden brug af interferon. Opfølgningstider er ved baseline og under behandling i uge 12, 24, 36, 48, 60 og 72.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overfladeantigen seroclearance
Tidsramme: 48 uger
Hepatitis B overfladeantigen kvantificering mindre end 0,05 IE/ml.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overfladeantigen serokonversion
Tidsramme: 48 uger
Clearance af overfladeantigen samtidig ledsaget af produktion af overfladeantistoffer
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZ8H-202316253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner