Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele genezing van hepatitis B bij patiënten met hiv/HBV-co-infectie

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Een klinisch onderzoek naar functionele genezingsstrategieën voor hepatitis B bij patiënten met hiv/HBV-co-infectie in China

Evalueer het potentieel van ART in combinatie met interferontherapie om functionele genezing van hepatitis B te bereiken bij patiënten met hiv/HBV-co-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, klinische observationele cohortstudie. De proefpersonen zijn de voordelige populatie voor functionele genezing van hepatitis B bij HIV/HBV co-geïnfecteerde patiënten. Afhankelijk van het feit of interferontherapie in de echte wereld wordt gebruikt, worden de patiënten verdeeld in twee groepen: de ART gecombineerd met interferon-groep en de ART alleen-groep, met 30 gevallen in elke groep. Het seroklaringspercentage en het seroconversiepercentage van hepatitis B-oppervlakte-antigeen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden waargenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan de studie komen uit het co-infectiecohort HIV/HBV in het Guangzhou Eighth People's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud, geslacht onbeperkt.
  2. Voldoen aan de Volksrepubliek China Health Industry Standard (WS293-2008) - "AIDS and HIV Infection Diagnostic Criteria", bevestigd als HIV-1 geïnfecteerd.
  3. HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden.
  4. Minstens 1 jaar MBV-behandeling voorafgaand aan de screening en momenteel een MBV-behandeling ondergaan met HBsAg <1000 IE/ml, HBeAg-negatief, HBV DNA <100 IE/ml, CD4+T-lymfocytentelling >200 cellen/μL en HIV-RNA<20 kopieën /ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding geven, zwangerschap plannen, of met ernstige psychische stoornissen of ongecontroleerde epilepsie.
  2. Co-geïnfecteerd met hepatitis A-, C-, D- of E-virussen.
  3. Bij andere chronische leveraandoeningen zoals auto-immuunhepatitis, door drugs veroorzaakte hepatitis, alcoholische hepatitis, genetische metabole leverziekten of matige tot ernstige leververvetting.
  4. Bij auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, psoriasis of lupus.
  5. Post-orgaantransplantatie, geplande orgaantransplantatie, gediagnosticeerd of verdacht van leverkanker of andere kwaadaardige tumoren, of immunosuppressieve behandeling ondergaan.
  6. Bij ernstige ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, netvliesaandoeningen of ongecontroleerde hypertensie of diabetes.
  7. Overmatig alcoholgebruik (gemiddelde dagelijkse alcoholinname >40g voor mannen, >20g voor vrouwen) of drugsgebruikers.
  8. Deelgenomen aan andere interventiestudies in de afgelopen drie maanden, of andere situaties die door onderzoekers ongepast worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ART gecombineerd met interferongroep
Het behandelingsprotocol is ART gecombineerd met gepegyleerde interferon-α-2b-injectie. De gepegyleerde interferon-α-2b-injectie wordt eenmaal per week subcutaan toegediend in een dosis van 180 µg. Follow-uptijden zijn bij baseline en tijdens de behandeling in week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
De gepegyleerde interferon-α-2b-injectie wordt eenmaal per week subcutaan toegediend in een dosis van 180 µg.
ART groep
Continu gebruik van ART-behandeling, zonder gebruik van interferon. Follow-uptijden zijn bij baseline en tijdens de behandeling in week 12, 24, 36, 48, 60 en 72.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis B oppervlakte-antigeen seroklaring
Tijdsspanne: 48 weken
Kwantificering van hepatitis B-oppervlakteantigeen minder dan 0,05 IE/ml.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis B-oppervlakteantigeen seroconversie
Tijdsspanne: 48 weken
Klaring van oppervlakte-antigeen gelijktijdig vergezeld van de productie van oppervlakte-antilichamen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZ8H-202316253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2b injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren