Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční léčba hepatitidy B u HIV/HBV koinfikovaných pacientů

10. srpna 2023 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Klinický výzkum funkčních strategií vyléčení hepatitidy B mezi pacienty koinfikovanými HIV/HBV v Číně

Vyhodnoťte potenciál ART v kombinaci s interferonovou terapií k dosažení funkčního vyléčení hepatitidy B u pacientů koinfikovaných HIV/HBV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, klinická observační kohortová studie. Subjekty jsou výhodnou populací pro funkční léčbu hepatitidy B u pacientů koinfikovaných HIV/HBV. V závislosti na tom, zda se interferonová terapie používá v reálném světě, jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina ART kombinovaná s interferonem a skupina ART samotná, s 30 případy v každé skupině. Během období studie bude sledována míra séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B a míra sérokonverze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linghua Li, PhD
  • Telefonní číslo: +862083710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yaozu He, Master
  • Telefonní číslo: +862083710825
  • E-mail: hyzdyl99@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie pocházejí z kohorty koinfekce HIV/HBV v osmé lidové nemocnici Guangzhou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let, pohlaví bez omezení.
  2. Splnění standardu zdravotnického průmyslu Čínské lidové republiky (WS293-2008) - "AIDS a HIV Infection Diagnostic Criteria", potvrzeno jako infekce HIV-1.
  3. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.
  4. Alespoň 1 rok léčby ART před screeningem a v současné době podstupujete léčbu ART s HBsAg <1000 IU/ml, HBeAg negativní, HBV DNA <100IU/ml, počet CD4+T lymfocytů >200 buněk/μl a HIV-RNA <20 kopií /ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící, plánující těhotenství nebo s těžkými duševními poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií.
  2. Souběžně infikován viry hepatitidy A, C, D nebo E.
  3. S jinými chronickými onemocněními jater, jako je autoimunitní hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, alkoholická hepatitida, genetická metabolická onemocnění jater nebo středně těžké až těžké ztučnění jater.
  4. S autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida, psoriáza nebo lupus.
  5. Po transplantaci orgánu, plánování transplantace orgánu, diagnostikovaná rakovina jater nebo jiné zhoubné nádory nebo podezření na ně nebo podstupující imunosupresivní léčbu.
  6. Při těžkých onemocněních srdce, plic, ledvin, mozku, poruchách sítnice nebo nekontrolované hypertenzi nebo cukrovce.
  7. Nadměrný alkohol (průměrný denní příjem alkoholu >40 g u mužů, >20 g u žen) nebo uživatelé drog.
  8. Účast v jiných intervenčních studiích během posledních tří měsíců nebo v jiných situacích, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ART v kombinaci s interferonovou skupinou
Protokol léčby je ART kombinovaná s injekcí pegylovaného interferonu a-2b. Injekce pegylovaného interferonu α-2b se podává subkutánně v dávce 180 ug jednou týdně. Doba sledování je na začátku a během léčby v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72.
Lék: Peginterferon alfa-2b Injekce
Injekce pegylovaného interferonu α-2b se podává subkutánně v dávce 180 ug jednou týdně.
Skupina ART
Nepřetržitě pomocí ART léčby, bez použití interferonu. Doba sledování je na začátku a během léčby v týdnech 12, 24, 36, 48, 60 a 72.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B
Časové okno: 48 týdnů
Kvantifikace povrchového antigenu hepatitidy B nižší než 0,05 IU/ml.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B
Časové okno: 48 týdnů
Clearance povrchového antigenu současně doprovázená produkcí povrchových protilátek
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZ8H-202316253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit