Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne wyleczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów ze współzakażeniem HIV/HBV

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Badanie kliniczne nad strategiami funkcjonalnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV/HBV w Chinach

Ocena potencjału ART w połączeniu z terapią interferonem w celu uzyskania funkcjonalnego wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HBV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, kliniczne obserwacyjne badanie kohortowe. Osobnicy stanowią populację korzystną dla funkcjonalnego wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV . W zależności od tego, czy terapia interferonem jest stosowana w świecie rzeczywistym, pacjentów dzieli się na dwie grupy: grupę ART w połączeniu z interferonem i grupę samą ART, po 30 przypadków w każdej grupie. W okresie badania będzie obserwowany wskaźnik seroklirensu i serokonwersji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yaozu He, Master
  • Numer telefonu: +862083710825
  • E-mail: hyzdyl99@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania pochodzą z kohorty koinfekcji HIV/HBV w Guangzhou Eighth People's Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, płeć bez ograniczeń.
  2. Spełnienie standardu Chińskiej Republiki Ludowej dla sektora ochrony zdrowia (WS293-2008) — „Kryteria diagnostyczne zakażenia AIDS i HIV”, potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1.
  3. HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.
  4. Co najmniej 1 rok leczenia ART przed skriningiem i obecnie w trakcie leczenia ART z HBsAg <1000IU/ml, HBeAg ujemny, DNA HBV <100IU/ml, liczba limfocytów T CD4+ >200 komórek/μl i HIV-RNA <20 kopii /ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub niekontrolowana padaczka.
  2. Współzakażone wirusami zapalenia wątroby typu A, C, D lub E.
  3. Z innymi przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, genetyczne metaboliczne choroby wątroby lub umiarkowane do ciężkiego stłuszczenie wątroby.
  4. Z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub toczeń.
  5. Osoby po przeszczepieniu narządu, planujące przeszczep narządu, z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka wątroby lub innych nowotworów złośliwych lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  6. Z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, zaburzeniami siatkówki, niekontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą.
  7. Nadmierne spożycie alkoholu (średnie dzienne spożycie alkoholu >40g dla mężczyzn, >20g dla kobiet) lub zażywanie narkotyków.
  8. Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w innych sytuacjach uznanych za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ART w połączeniu z grupą interferonową
Protokół leczenia to ART połączona z iniekcją pegylowanego interferonu α-2b. Wstrzyknięcie pegylowanego interferonu α-2b podaje się podskórnie w dawce 180 ug raz w tygodniu. Czasy obserwacji są na początku leczenia, a podczas leczenia w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72.
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie pegylowanego interferonu α-2b podaje się podskórnie w dawce 180 ug raz w tygodniu.
Grupa ART
Ciągłe stosowanie leczenia ART, bez stosowania interferonu. Czasy obserwacji są na początku badania, a podczas leczenia w 12, 24, 36, 48, 60 i 72 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroklirens antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oznaczenie ilościowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B poniżej 0,05 IU/ml.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tygodni
Eliminacja antygenu powierzchniowego z jednoczesnym wytwarzaniem przeciwciał powierzchniowych
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZ8H-202316253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj