Cura Funcional da Hepatite B em Pacientes Co-infectados HIV/HBV
10 de agosto de 2023 atualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Uma pesquisa clínica sobre estratégias de cura funcional para hepatite B entre pacientes co-infectados por HIV/HBV na China
Avaliar o potencial da TARV combinada com terapia de interferon para alcançar a cura funcional da hepatite B em pacientes co-infectados HIV/HBV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional clínico prospectivo, não randomizado.
Os sujeitos são a população vantajosa para a cura funcional da hepatite B em pacientes co-infectados HIV/HBV.
Dependendo se a terapia com interferon é usada no mundo real, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo ART combinado com interferon e o grupo ART sozinho, com 30 casos em cada grupo.
A taxa de sorodepuração do antígeno de superfície da hepatite B e a taxa de soroconversão serão observadas durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linghua Li, PhD
- Número de telefone: +862083710825
- E-mail: llheliza@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yaozu He, Master
- Número de telefone: +862083710825
- E-mail: hyzdyl99@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Contato:
- Linghua Li, PhD
- Número de telefone: +862083710825
- E-mail: llheliza@126.com
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Contato:
- Yaozu He, Master
- Número de telefone: +862083710825
- E-mail: hyzdyl99@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes do estudo vêm da coorte de co-infecção HIV/HBV no Guangzhou Eighth People's Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos, sem restrições de gênero.
- Atendendo ao Padrão da Indústria de Saúde da República Popular da China (WS293-2008) - "Critérios de Diagnóstico de Infecção por AIDS e HIV", confirmado como infectado pelo HIV-1.
- HBsAg positivo há mais de 6 meses.
- Pelo menos 1 ano de tratamento ART antes da triagem e atualmente em tratamento ART com HBsAg <1000IU/mL, HBeAg negativo, HBV DNA <100IU/ml, contagem de linfócitos CD4+T >200 células/μL e HIV-RNA <20 cópias /ml.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando, planejando gravidez ou com transtornos mentais graves ou epilepsia descontrolada.
- Co-infectado com os vírus da hepatite A, C, D ou E.
- Com outras doenças hepáticas crônicas, como hepatite autoimune, hepatite induzida por drogas, hepatite alcoólica, doenças hepáticas metabólicas genéticas ou fígado gorduroso moderado a grave.
- Com doenças autoimunes como artrite reumatóide, psoríase ou lúpus.
- Pós-transplante de órgão, planejando transplante de órgão, com diagnóstico ou suspeita de câncer de fígado ou outros tumores malignos, ou em tratamento imunossupressor.
- Com doenças graves do coração, pulmões, rins, cérebro, distúrbios da retina ou hipertensão ou diabetes descontrolada.
- Álcool excessivo (ingestão diária média de álcool >40g para homens, >20g para mulheres) ou usuários de drogas.
- Participou de outros ensaios intervencionistas nos últimos três meses, ou outras situações consideradas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ART combinado com grupo interferon
O protocolo de tratamento é ART combinado com injeção de interferon α-2b peguilado.
A injeção de interferon α-2b peguilado é administrada por via subcutânea na dose de 180ug uma vez por semana.
Os tempos de acompanhamento são iniciais e durante o tratamento nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72.
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A injeção de interferon α-2b peguilado é administrada por via subcutânea na dose de 180ug uma vez por semana.
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Grupo de ART
Em uso contínuo de TARV, sem uso de interferon.
Os tempos de acompanhamento são iniciais e durante o tratamento nas semanas 12, 24, 36, 48, 60 e 72.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sorodepuração do antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: 48 semanas
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Quantificação do antígeno de superfície da hepatite B inferior a 0,05 UI/mL.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: 48 semanas
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Depuração do antígeno de superfície concomitantemente acompanhada pela produção de anticorpos de superfície
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- GZ8H-202316253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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