HIV/HBV 동시 감염 환자에서 B형 간염의 기능적 완치
2023년 8월 10일 업데이트: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
중국에서 HIV/HBV 동시 감염 환자의 B형 간염에 대한 기능적 치료 전략에 관한 임상 연구
HIV/HBV 동시 감염 환자에서 B형 간염의 기능적 치료를 달성하기 위해 인터페론 요법과 결합된 ART의 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 비무작위 임상 관찰 코호트 연구입니다.
피험자는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 B형 간염의 기능적 치료에 유리한 모집단입니다.
현실 세계에서 인터페론 요법의 사용 여부에 따라 환자를 인터페론과 병용한 ART군과 ART 단독군으로 나누어 각 군당 30건씩 발생하였다.
B형 간염 표면 항원 혈청제거율 및 혈청전환율은 연구 기간 동안 관찰될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linghua Li, PhD
- 전화번호: +862083710825
- 이메일: llheliza@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yaozu He, Master
- 전화번호: +862083710825
- 이메일: hyzdyl99@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Linghua Li, PhD
- 전화번호: +862083710825
- 이메일: llheliza@126.com
-
연락하다:
- Yaozu He, Master
- 전화번호: +862083710825
- 이메일: hyzdyl99@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 연구 참가자는 광저우 제8인민병원의 HIV/HBV 동시 감염 코호트 출신입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세, 성별 제한 없음.
- 중화인민공화국 건강 산업 표준(WS293-2008) 충족 - "AIDS 및 HIV 감염 진단 기준", HIV-1 감염으로 확인.
- 6개월 이상 HBsAg 양성.
- 스크리닝 전 최소 1년의 ART 치료, 현재 HBsAg <1000IU/mL, HBeAg 음성, HBV DNA <100IU/ml, CD4+T 림프구 수 >200 세포/μL 및 HIV-RNA<20 복사본으로 ART 치료를 받고 있는 사람 /ml.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중이거나 심각한 정신 장애가 있거나 조절되지 않는 간질이 있는 경우.
- A, C, D 또는 E형 간염 바이러스에 동시 감염됩니다.
- 자가 면역 간염, 약물 유발 간염, 알코올성 간염, 유전 대사 간 질환 또는 중등도에서 중증 지방간과 같은 다른 만성 간 질환.
- 류마티스 관절염, 건선 또는 루푸스와 같은 자가면역 질환이 있는 경우.
- 장기 이식 후, 장기 이식 계획, 간암 또는 기타 악성 종양 진단 또는 의심 또는 면역 억제 치료를 받고 있습니다.
- 심장, 폐, 신장, 뇌, 망막 장애 또는 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병의 심각한 질병이 있는 경우.
- 과도한 알코올(남성의 경우 일일 평균 알코올 섭취량 >40g, 여성의 경우 >20g) 또는 약물 사용자.
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단되는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인터페론 그룹과 조합된 ART
치료 프로토콜은 페길화된 인터페론 α-2b 주사와 결합된 ART입니다.
페길화 인터페론 α-2b 주사제는 180㎍을 주 1회 피하주사한다.
추적 시간은 기준선에서, 그리고 치료 기간 동안 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72주차입니다.
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페길화 인터페론 α-2b 주사제는 180㎍을 주 1회 피하주사한다.
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아트그룹
인터페론을 사용하지 않고 ART 치료를 지속적으로 사용합니다.
추적 시간은 기준선에서, 그리고 치료 기간 중 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 72주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 표면 항원 혈청제거율
기간: 48주
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B형 간염 표면 항원 정량 0.05 IU/mL 미만.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 표면 항원 혈청전환
기간: 48주
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표면항체 생성과 동시에 표면항원 제거
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Linghua Li, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZ8H-202316253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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