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下肢切断患者における国際身体活動アンケート（IPAQ-SF）の心理測定的性質の評価 (QUAPSY)

2023年8月30日 更新者：FondationbHopale

下肢切断患者における国際身体活動アンケート（IPAQ-SF）の心理測定的性質の評価（QUAPSY）

これは、医学的知識を発展させることを目的とした、観察的かつ前向きの多中心研究です。

IPAQ は、健康な被験者の身体活動を測定するための国際的に検証されたアンケートです。

IPAQ-SF (IPAQ の短縮形式) は、過去 7 日間の全体的な身体活動と座りっぱなしの時間を評価します。 IPAQ-SF は下肢切断患者の集団に何度か使用されてきましたが、この集団に適用した場合の心理測定の性質に関する研究はこれまでに行われていません。

したがって、この研究の主な目的は、装置を装着した下肢切断患者のフォローアップ診察で IPAQ-SF を使用できるようにする一連の議論を収集することです。

これは、医療専門家がこの集団の身体活動を評価し、彼らのニーズに合わせた身体活動促進介入を開発するのに役立ちます。

この研究は、下肢切断および下肢装具を備えた患者の標準的な管理の一部です。 臨床データと従来の管理からの 6 分間のテストの結果に加えて、この研究に含まれる患者は IPAQ-SF アンケートに 2 回回答します。

  • 一度相談中に、
  • 一度家に帰って。

慣性センサーを備えた唯一のセンター (センター 01) では、疲労指数を抽出するために 6 分間のテスト中の歩行パラメーターが収集されます。

二度目に IPAQ-SF アンケートに回答すると、患者の研究への参加は終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、医学的知識を発展させることを目的とした、観察的かつ前向きの多中心研究です。

IPAQ は、健康な被験者の身体活動を測定するための国際的に検証されたアンケートです。

IPAQ-SF (IPAQ の短縮形式) は、過去 7 日間の全体的な身体活動と座りっぱなしの時間を評価します。 IPAQ-SF は下肢切断患者の集団に何度か使用されてきましたが、この集団に適用した場合の心理測定の性質に関する研究はこれまでに行われていません。

したがって、この研究の主な目的は、装置を装着した下肢切断患者のフォローアップ診察で IPAQ-SF を使用できるようにする一連の議論を収集することです。

これは、医療専門家がこの集団の身体活動を評価し、彼らのニーズに合わせた身体活動促進介入を開発するのに役立ちます。

この研究は、下肢切断および下肢装具を備えた患者の標準的な管理の一部です。 臨床データと従来の管理からの 6 分間のテストの結果に加えて、この研究に含まれる患者は IPAQ-SF アンケートに 2 回回答します。

  • 一度相談中に、
  • 一度家に帰って。

慣性センサーを備えた唯一のセンター (センター 01) では、疲労指数を抽出するために 6 分間のテスト中の歩行パラメーターが収集されます。

二度目に IPAQ-SF アンケートに回答すると、患者の研究への参加は終了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Berck、フランス
        • 募集
        • Institut Calvé
        • コンタクト：
          • Marine Deseur
          • 電話番号：03 62 88 27 80
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU Lille - Hôpital Swynghedauw
        • コンタクト：
          • Elias GHEHIOUECHE
      • Oignies、フランス、62590
        • 募集
        • CRF les HAUTOIS- CRO
        • コンタクト：
          • Elias GHEHIOUECHE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デバイスを装着した下肢切断患者

説明

包含基準:

  • 大規模な下肢切断を受けた患者: 下脛骨、経大腿、股関節または膝の関節離断、または腸腰部の切断
  • 1歳以上のフィッティング
  • 年齢 15 ～ 69 歳 (これらの年齢以外では IPAQ-SF は検証されません)
  • 切断のすべての原因 (血管、外傷、腫瘍、感染症など)
  • 患者がインフォームドコンセントを与えた場合
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 両側切断の被験者
  • 質問票を完全かつ適切に理解できない（つまり、認知障害、患者はフランス語を話せない）
  • 6分間のウォーキングテストの禁忌（胸痛、動悸、精神的混乱または調整とバランスの欠如、めまいまたは倦怠感、耐えられない呼吸困難、脚のけいれんまたは極度の脚の筋肉疲労、その他の臨床的に正当な理由）。
  • 法的保護（後見、保佐、正義の擁護）を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デバイスを装着した下肢切断患者
他の：IPAQ-SFアンケートの管理
患者の診察時および帰宅時の IPAQ-SF アンケートの実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
METs/週のアンケート結果と6分間歩行テストの結果の相関関係
時間枠：組み込み当日の定期診察中のデータ収集

IPAQ-SF アンケートの結果は、METs/週 (タスクの代謝当量) で表されます。

6 分間のテスト終了時に患者が移動した距離がメートル単位で収集されます。
組み込み当日の定期診察中のデータ収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション後に期待される日常機能を遂行する患者の能力（MFCL分類、5点満点）とIPAQ-SFスコアとの関係。
時間枠：組み込み当日の定期診察中のデータ収集
MFCL は、機能的流動性の向上を定義する 5 つの順序付けされたカテゴリーまたは「K レベル」で構成されます。
組み込み当日の定期診察中のデータ収集
患者の体重と IPAQ-SF スコアの関係。
時間枠：組み込み当日の定期診察中のデータ収集
患者の体重（キログラム）
組み込み当日の定期診察中のデータ収集
プロテーゼの種類と IPAQ-SF スコアの関係。
時間枠：組み込み当日の定期診察中のデータ収集
組み込み当日の定期診察中のデータ収集
下肢切断患者の身体活動レベルと、6 分間のテスト中に慣性ユニットによって測定された患者の歩行速度との関係。
時間枠：組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集

6 分間歩行テスト (TM6) は、30 メートル離れた 2 つのスタッドの周りを 6 分間歩くことでカバーされる最大距離を測定します。

6 分間の検査中の患者の歩行速度 (メートル/秒)。
組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集
下肢切断患者の身体活動レベルと、6 分間のテスト中に慣性ユニットによって測定された患者の平均歩幅との関係。
時間枠：組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集

6 分間歩行テスト (TM6) は、30 メートル離れた 2 つのスタッドの周りを 6 分間歩くことでカバーされる最大距離を測定します。

6 分間のテスト中の患者の平均歩幅 (センチメートル)。
組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集
下肢切断患者の身体活動レベルと、6 分間のテスト中に慣性ユニットによって測定された患者の平均歩幅との関係。
時間枠：組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集

6 分間歩行テスト (TM6) は、30 メートル離れた 2 つのスタッドの周りを 6 分間歩くことでカバーされる最大距離を測定します。

6分間の検査中の患者の平均歩幅（センチメートル）。
組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集
下肢切断患者の身体活動レベルと、6 分間のテスト中に慣性ユニットによって測定された患者の歩行リズムとの関係。
時間枠：組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集

6 分間歩行テスト (TM6) は、30 メートル離れた 2 つのスタッドの周りを 6 分間歩くことでカバーされる最大距離を測定します。

6 分間のテスト中の 1 分あたりの歩数。
組み込み当日の 6 分間の定期診察テスト中のデータ収集
切断レベルと IPAQ-SF スコアの関係。
時間枠：組み込み当日の定期診察中のデータ収集

5段階の切断レベル:

  • 股関節の関節離断
  • 経大腿切断
  • 膝の関節離断
  • 下脛骨の切断
  • 腸腰部横断切断
組み込み当日の定期診察中のデータ収集
切断年齢と IPAQ-SF スコアの関係。
時間枠：組み込み当日の定期診察中のデータ収集
切断年齢（年）
組み込み当日の定期診察中のデータ収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FondationbHopale

捜査官

  • 主任研究者：Frederic CHARLATE、Fondation Hopale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HOP23-RIPH3-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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